Clinical Trial Results:
Open-label multi-center study of magnetic resonance imaging (MRI) with 0.1 mmol/kg BW Gadovist (1.0 M) to assess pharmacokinetics, safety and tolerability in children
Summary
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EudraCT number |
2006-004153-22 |
Trial protocol |
DE SE DK AT |
Global end of trial date |
16 Apr 2008
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
12 Jul 2016
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First version publication date |
04 Jul 2015
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BAY86-4875/91552
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00468819 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Study number: 310788 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bayer HealthCare AG
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Sponsor organisation address |
Kaiser-Wilhelm-Allee, Leverkusen, Germany, D-51368
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Public contact |
Therapeutic Area Head, Bayer HealthCare AG, clinical-trials-contact@bayerhealthcare.com
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Scientific contact |
Therapeutic Area Head, Bayer HealthCare AG, clinical-trials-contact@bayerhealthcare.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000994-PIP01-10 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Apr 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Apr 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to evaluate pharmacokinetic (PK) parameters of Gadovist in plasma at the standard dose of 0.1 millimoles per kilogram (mmol/kg) body weight (BW) in children of different age.
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Protection of trial subjects |
The planning and conduct of this clinical study was subject to national laws. Only when all of the requirements of the appropriate regulatory authority had been fulfilled was the study to begin. The study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice Guideline of 17 January 1997 and guidance dedicated to performance of clinical trials in children (ICH-E11) was also taken into account. For minors, consent was given by the parent(s) or legal guardian(s). The consent of a minor was also requested where such a person was able to do so. His / her refusal or the withdrawal of his / her consent was not disregarded. Adolescents 14 years or older were required to document their assent either on a separate form specifically made for children or on the parents‘ consent form. Younger children could document their assent whenever feasible (at the discretion of the investigator/pediatrician).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 May 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 114
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Worldwide total number of subjects |
138
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EEA total number of subjects |
128
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
90
|
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Adolescents (12-17 years) |
48
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 140 pediatric subjects aged 2 to less than 18 years, scheduled to undergo a routine contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) examination were screened and enrolled in 14 recruiting centers in 4 countries: Austria (1 center), Canada (2 centers), Germany (8 centers), and Sweden (3 centers). | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Of 140 screened subjects, a total of 138 subjects were treated with study drug and completed the administration of the study drug according to protocol. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Gadobutrol - Age 2 to 6 Years | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in the age range of 2 to 6 years, received Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW = 0.1 milliliter per kilogram (mL/kg) BW as single intravenous bolus injection. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Gadobutrol
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Investigational medicinal product code |
BAY86-4875
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Other name |
Gadavist, Gadovist
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Subjects received Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW = 0.1 mL/kg BW as single intravenous bolus injection.
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Arm title
|
Gadobutrol - Age 7 to 11 Years | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in the age range of 7 to 11 years, received Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW = 0.1 mL/kg BW as single intravenous bolus injection. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Gadobutrol
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Investigational medicinal product code |
BAY86-4875
|
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Other name |
Gadavist, Gadovist
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW = 0.1 mL/kg BW as single intravenous bolus injection.
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Arm title
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Gadobutrol - Age 12 to 17 Years | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in the age range of 12 to 17 years, received Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW = 0.1 mL/kg BW as single intravenous bolus injection. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Gadobutrol
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Investigational medicinal product code |
BAY86-4875
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Other name |
Gadavist, Gadovist
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW = 0.1 mL/kg BW as single intravenous bolus injection.
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Arm title
|
Gadobutrol - Age 2 to 17 Years | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW = 0.1 mL/kg BW as single intravenous bolus injection. This reporting group consists of the overall study population aged 2 to 17 years which is the sum of all the above 3 reporting groups ("Gadobutrol - Age 2 to 6 Years"+"Gadobutrol - Age 7 to 11 Years"+"Gadobutrol - Age 12 to 17 years"). | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Gadobutrol
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Investigational medicinal product code |
BAY86-4875
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Other name |
Gadavist, Gadovist
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW = 0.1 mL/kg BW as single intravenous bolus injection.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Gadobutrol - Age 2 to 6 Years
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Reporting group description |
Subjects in the age range of 2 to 6 years, received Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW = 0.1 milliliter per kilogram (mL/kg) BW as single intravenous bolus injection. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Gadobutrol - Age 7 to 11 Years
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Reporting group description |
Subjects in the age range of 7 to 11 years, received Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW = 0.1 mL/kg BW as single intravenous bolus injection. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Gadobutrol - Age 12 to 17 Years
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Reporting group description |
Subjects in the age range of 12 to 17 years, received Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW = 0.1 mL/kg BW as single intravenous bolus injection. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Gadobutrol - Age 2 to 17 Years
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Reporting group description |
Subjects received Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW = 0.1 mL/kg BW as single intravenous bolus injection. This reporting group consists of the overall study population aged 2 to 17 years which is the sum of all the above 3 reporting groups ("Gadobutrol - Age 2 to 6 Years"+"Gadobutrol - Age 7 to 11 Years"+"Gadobutrol - Age 12 to 17 years"). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Gadobutrol - Age 2 to 6 Years
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Reporting group description |
Subjects in the age range of 2 to 6 years, received Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW = 0.1 milliliter per kilogram (mL/kg) BW as single intravenous bolus injection. | ||
Reporting group title |
Gadobutrol - Age 7 to 11 Years
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Reporting group description |
Subjects in the age range of 7 to 11 years, received Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW = 0.1 mL/kg BW as single intravenous bolus injection. | ||
Reporting group title |
Gadobutrol - Age 12 to 17 Years
|
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Reporting group description |
Subjects in the age range of 12 to 17 years, received Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW = 0.1 mL/kg BW as single intravenous bolus injection. | ||
Reporting group title |
Gadobutrol - Age 2 to 17 Years
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Reporting group description |
Subjects received Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW = 0.1 mL/kg BW as single intravenous bolus injection. This reporting group consists of the overall study population aged 2 to 17 years which is the sum of all the above 3 reporting groups ("Gadobutrol - Age 2 to 6 Years"+"Gadobutrol - Age 7 to 11 Years"+"Gadobutrol - Age 12 to 17 years"). | ||
Subject analysis set title |
Full analysis set (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
FAS (number of subjects=138) included all subjects who received any amount of the investigational product.
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Subject analysis set title |
Urinary analysis set
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Urinary analysis set (number of subjects=97) included all subjects those valid for urinary analysis.
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Subject analysis set title |
Final Pharmacokinetic (PK) analysis set
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
The pharmacokinetic analysis was performed based on the per protocol set (PPS). The PPS (number of subjects=135) consisted of all subjects who completed the necessary study procedures for determination of pharmacokinetic variables, who received the appropriate dose of Gadovist, and who had no major protocol deviations. Based on the results of gadolinium concentration measurement, additional 5 patients had to be excluded from PPS due to major deviations relevant for PK analysis. Therefore, a final PK analysis set was defined with a total of 130 subjects.
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End point title |
Plasma Clearance Estimates of Gadobutrol by Age Group [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Total body clearance of Gadobutrol in plasma in Liter per hour (L/h) after intravenous injection.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From injection of Gadobutrol up to 8 hours after injection.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis was not performed since as planned all continuous and ordinal categorical variables were analyzed by descriptive statistics only. |
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Notes [2] - Final PK analysis set. [3] - Final PK analysis set. [4] - Final PK analysis set. [5] - Final PK analysis set. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Body Weight-corrected Plasma Clearance Estimates of Gadobutrol by Age Group [6] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Total body clearance of Gadobutrol in plasma corrected for body weight liter per hour per kilogram (L/h/kg) after intravenous injection.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From injection up to 8 hours after Gadobutrol injection
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis was not performed since as planned all continuous and ordinal categorical variables were analyzed by descriptive statistics only. |
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Notes [7] - Final PK analysis set. [8] - Final PK analysis set. [9] - Final PK analysis set. [10] - Final PK analysis set. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Volume Distribution at Steady State (Vss) Estimates of Gadobutrol by Age Group [11] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Apparent volume of distribution at steady state expressed in Liters after intravenous injection.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From injection up to 8 hours after Gadobutrol injection
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis was not performed since as planned all continuous and ordinal categorical variables were analyzed by descriptive statistics only. |
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Notes [12] - Final PK analysis set. [13] - Final PK analysis set. [14] - Final PK analysis set. [15] - Final PK analysis set. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Body Weight-corrected Volume Distribution at Steady State (Vss) Estimates of Gadobutrol by Age Group [16] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Apparent volume of distribution at steady state corrected for body weight (L/h/kg) after intravenous injection.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From injection to 8 hours after Gadobutrol injection
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Notes [16] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis was not performed since as planned all continuous and ordinal categorical variables were analyzed by descriptive statistics only. |
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Notes [17] - Final PK analysis set [18] - Final PK analysis set [19] - Final PK analysis set [20] - Final PK analysis set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Drug Concentration-time Curve of Gadobutrol by Age Group [21] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Area under the concentration versus time curve from zero to infinity after intravenous injection expressed in micromole*hour per liter (µmol*h/L).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From injection to 8 hours after Gadobutrol injection
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Notes [21] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis was not performed since as planned all continuous and ordinal categorical variables were analyzed by descriptive statistics only. |
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Notes [22] - Final PK analysis set [23] - Final PK analysis set [24] - Final PK analysis set [25] - Final PK analysis set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Terminal Elimination Half Life Estimates of Gadobutrol by Age Group [26] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Terminal elimination half-life of Gadobutrol from plasma expressed in hours and derived from the terminal slope of the concentration versus time curve.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From injection to 8 hours after Gadobutrol injection
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Notes [26] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis was not performed since as planned all continuous and ordinal categorical variables were analyzed by descriptive statistics only. |
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Notes [27] - Final PK analysis set [28] - Final PK analysis set [29] - Final PK analysis set [30] - Final PK analysis set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Residence Time (MRT) Estimates of Gadobutrol by Age Group [31] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Mean residence time of Gadobutrol in plasma expressed in hours.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From injection to 8 hours after Gadobutrol injection
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Notes [31] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis was not performed since as planned all continuous and ordinal categorical variables were analyzed by descriptive statistics only. |
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Notes [32] - Final PK analysis set [33] - Final PK analysis set [34] - Final PK analysis set [35] - Final PK analysis set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Urinary Excretion of Gadolinium as Percent of Administered Dose | ||||||||||||||||||||
End point description |
Amount of gadolinium (a metallic rare-earth element, used as a contrast medium for magnetic resonance imaging) excreted into urine during the collection interval 0 - 6 hours post dose expressed as percentage of administered dose.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 6 hours after Gadobutrol injection
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Notes [36] - Urinary analysis set [37] - Urinary analysis set [38] - Urinary analysis set [39] - Urinary analysis set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Basic Technical Adequacy of Magnetic Resonance (MR) Images for Diagnosis by Age Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
In the subjects the technical adequacy (evaluability) of MR images was assessed on the following 4-point scale (1=not adequate [compromised quality], 2=partially adequate [evaluation possible], 3=adequate despite artifacts, 4=adequate with excellent quality).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 1 hour after Gadobutrol injection
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Notes [40] - FAS [41] - FAS [42] - FAS [43] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Overall Contrast Quality of Post Contrast Images by Age Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
In the subjects qualitative overall contrast quality of post contrast images was assessed on the following 6-point scale (none, poor, moderate, good, excellent, not assessable).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 1 hour after Gadobutrol injection
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Notes [44] - FAS [45] - FAS [46] - FAS [47] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pre-Contrast Lesions by Location and by Age Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of lesions on pre-contrast images by organ location and age group.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Immediately before Gadobutrol injection
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Notes [48] - FAS [49] - FAS [50] - FAS [51] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Post-Contrast Lesions by Location and by Age Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of lesions on post-contrast images by organ location and age group.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 1 hour after Gadobutrol injection
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Notes [52] - FAS [53] - FAS [54] - FAS [55] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pre-Contrast Delineation of Lesion/Vessel Border by Age Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
In the subjects pre-contrast delineation of each lesion/vessel border was assessed on the following 5-point scale (no, moderate, good, excellent, not assessable).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Immediately before Gadobutrol injection
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Notes [56] - FAS [57] - FAS [58] - FAS [59] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Post-Contrast Delineation of Lesion/Vessel Border by Age Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
In the subjects post-contrast delineation of each lesion/vessel border was assessed on the following 5-point scale (no, moderate, good, excellent, not assessable).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 1 hour after Gadobutrol injection
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Notes [60] - FAS [61] - FAS [62] - FAS [63] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pre-Contrast Lesion Characterization by Age Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
In the subjects the internal morphology and structure of each pre-contrast lesion was assessed on the following 4-point scale (1=poor, 2=moderate, 3=good, 4=not applicable).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Immediately before Gadobutrol injection
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Notes [64] - FAS [65] - FAS [66] - FAS [67] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Post-Contrast Lesion Characterization by Age Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
In the subjects the internal morphology and structure of each post-contrast lesion was assessed on the following 4-point scale (1=poor, 2=moderate, 3=good, 4=not applicable).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 1 hour after Gadobutrol injection
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Notes [68] - FAS [69] - FAS [70] - FAS [71] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Degree of Contrast Enhancement in Lesion/Vessel by Age Group (Given Are Total Numbers of Lesions) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
In the subjects the degree of contrast enhancement in each lesion/vessel was assessed on the following 5-point scale (1=no, 2=moderate, 3=good, 4=excellent, 5=not applicable).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 1 hour after Gadobutrol injection
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Notes [72] - FAS [73] - FAS [74] - FAS [75] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Change in Diagnostic Confidence by Age Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
In the subjects the change in diagnostic confidence (additional diagnostic gain by the post-contrast scan) was assessed on the following 3-point scale (1=unchanged, 2=improved, 3=worsened).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 1 hour after Gadobutrol injection
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Notes [76] - FAS [77] - FAS [78] - FAS [79] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Immediately after injection up to 7 days post injection
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Adverse event reporting additional description |
As assessed by the investigators, 10 of the 74 adverse events recorded were related to administration of Gadobutrol and 3 of these, that is, crystal urine, pneumonia and meningitis (1.4%) were assessed as serious.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Gadobutrol - Age 2 to 6 Years
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Reporting group description |
Subjects in the age range of 2 to 6 years, received Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW = 0.1 mL/kg BW as single intravenous bolus injection. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Gadobutrol - Age 7 to 11 Years
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Reporting group description |
Subjects in the age range of 7 to 11 years, received Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW = 0.1 mL/kg BW as single intravenous bolus injection. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Gadobutrol - Age 12 to 17 Years
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Reporting group description |
Subjects in the age range of 12 to 17 years, received Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW = 0.1 mL/kg BW as single intravenous bolus injection. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Gadobutrol - Age 2 to 17 Years
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Reporting group description |
Subjects received Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW = 0.1 mL/kg BW as single intravenous bolus injection. This reporting group consists of the overall study population aged 2 to 17 years which is the sum of all the above 3 reporting groups ("Gadobutrol - Age 2 to 6 Years"+"Gadobutrol - Age 7 to 11 Years"+"Gadobutrol - Age 12 to 17 Years"). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Jun 2007 |
Rationale for the amendment was that in compliance with additional recommendations made on 27 March 2007 by The German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), the sections referring to the urine collection in children needed to be amended. The BfArM recommended that the urine collection should not only be performed in children aged at least 9 years but also in capable younger children. Provided that the children/parents were cooperating and that no additional strain was put on the children, it had to be endeavored to also gain data about the gadobutrol urine excretion in younger children - even in the youngest age group (2-6 years), if feasible. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Originally, urine was collected up to 6 hours post injection in subjects >9 years. This was amended to subjects of all age groups. As a result, urine was collected in 102 of 138 subjects with gadobutrol injection (lowest rate in subjects 2-6 years). | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19858730 |