E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10048928 |
E.1.2 | Term | Colitis collagenous |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal del ensayo clínico es comparar la eficacia de la budesonida (9 mg de budesonida/d) vs. gránulos de mesalazina (3 g 5-ASA/d) vs. placebo para el tratamiento de colitis colágena.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Estudiar la seguridad y tolerabilidad mediante las reacciones adversas y los parámetros de laboratorio.
- Evaluar la calidad de vida de los pacientes
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-> 4 deposiciones blandas/acuosas al menos 4 días en la semana anterior a la situación basal (los antidiarreicos tienen que suspenderse 2 semanas antes de la situación basal) - > 3 deposiciones al día como promedio durante los úlitmos 7 días previos a la situación basal - Síntomas (diarrea acuosa crónica) durante al menos 3 meses antes de la situación basal. - Colonoscopia completa realizada en un plazo máximo de 4 semanas antes de la situación basal - Diagnóstico histológico confirmado de colitis colágena
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Datos evidentes de diarrea infecciosa (p.e. bacterias patógenas en el cultivo de heces o en las biopsias rectales) - Tratamiento con antidiarreicos al menos 2 semanas antes de la situación basal - Tratamiento con budesonida, silicilatos, esteroides, antibióticos, colistiramina, antiinflamatorios no esteroides u otros inmunosupresores en algún momento durante las 4 semanas previas a la situación basal - Tratamiento con ketoconazol u otro inhibidores del CYP3A en las 4 últimas semanas antes de la situación basal - Enfermedad celiaca (es necesario realizar análisis de sangre y/o esofagogastroduodenoscopia con examen histológico) - Hallazgos endoscópicos/histológicos que puedan haber sido los causantes de la diarrea (es decir, pólipos > 2 cm, tumores, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis isquémica) - Antecedentes de resección parcial del colon - Diarrea como consecuencia de la presencia de otra enfermedad orgánica sintomática del tracto gastrointestinal - Cáncer colorrectal activo o antecedentes de cáncer colorrectal - Enfermedad maligna activa distinta del cáncer colorrectal o tratamiento con fármacos anticancerosos durante los últimos 5 años. Los pacients con antecedentes de un cáncer distinto del cáncer colorrectal y con al menos cinco años de seguimiento sin incidencias y sin signos de recurrencia pueden ser candidatos para participar en el estudio - Enfermedad concomitante grave que reduce notablemente la esperanza de vida - Función hepática anómala o cirrosis hepática (ALT, AST or AP >= 2 x LSN) - Función renal anómala (cistatina>LSN) - Enfermedad ulcerosa péptica activa, infección intestinal local - Asma, diabetis mellitus, infección, osteoprosis, glaucoma, cataratas o enfermedad cardiovascular, si no se puede garantizar una vigilancia médica cuidadosa - Diátesis hemorrágica
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Índice de remisión clínica (<= 3 deposiciones al día en los últimos 7 días) después de 8 semanas
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
tratamiento abierto planeado en caso de recaida después de fase de tratamiento doble ciego |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Ambos medicamentos se comparan con el placebo |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 25 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 50 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del estudio clínico se define como la última visita del último paciente bajo el estudio
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |