Clinical Trial Results:
An Open-label Prospective Trial to Explore the Tolerability, Safety and Efficacy of Flexibly Dosed Paliperidone ER in Subjects With Schizophrenia
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Summary
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EudraCT number |
2006-004265-34 |
Trial protocol |
LT DE FR IT BE |
Global end of trial date |
04 Mar 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Mar 2021
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First version publication date |
14 Mar 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
R076477SCH3017
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00460512 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen-Cilag International N.V.
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Sponsor organisation address |
Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgium, B-2340
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen-Cilag International N.V., ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen-Cilag International N.V., ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Mar 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Mar 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this study was to explore the efficacy, based on total positive and negative syndrome scale (PANSS) score, of flexibly dosed paliperidone extended-release (ER) in subjects with schizophrenia previously unsuccessfully treated with other oral antipsychotics.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with good clinical practices and applicable regulatory requirements. The safety assessments included adverse events (AEs), pregnancy test, extrapyramidal symptom rating scale (ESRS), body weight, vital signs and physical examination.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Apr 2007
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy, Safety | ||
Long term follow-up duration |
9 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 77
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 326
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 84
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 140
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 130
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 55
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 133
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 82
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 235
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 47
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Worldwide total number of subjects |
1812
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EEA total number of subjects |
1388
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
1
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Adults (18-64 years) |
1737
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From 65 to 84 years |
73
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 1848 subjects were screened, out of which 23 subjects were failed screening and 13 subjects did not receive study medication. Only, 1812 subjects were eligible for treatment who took at least one dose of study medication. | ||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Core Treatment Phase
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Paliperidone Extended Release (ER) | ||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Paliperidone ER tablet in dose range of 3 to 12 milligrams (mg) per day was given orally per Investigator’s discretion to subjects who transitioned to Paliperidone ER from other oral antipsychotics due to lack of efficacy, lack of tolerability, lack of compliance or other reasons up to 6 months. | ||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paliperidone ER
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Paliperidone ER tablet in dose range of 3 to 12 milligrams (mg) per day was given orally in core phase.
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Period 2
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Period 2 title |
Extension Phase
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Paliperidone Extended Release (ER) | ||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Paliperidone ER oral tablet in dose range of 3 to 12 mg per day were continued in Extension phase as per Investigator’s discretion to subjects who transitioned to Paliperidone ER from other oral antipsychotics due to lack of efficacy, lack of tolerability, lack of compliance or other reasons. Subjects who completed 6 months Core Treatment Phase and choose to continue receiving Paliperidone in Extension Phase (main and modified extension phase) received Paliperidone ER until it is commercially available. | ||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paliperidone ER
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Paliperidone ER tablet in dose range of 3 to 12 mg per day was given orally in extension phase.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Paliperidone Extended Release (ER)
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Reporting group description |
Paliperidone ER tablet in dose range of 3 to 12 milligrams (mg) per day was given orally per Investigator’s discretion to subjects who transitioned to Paliperidone ER from other oral antipsychotics due to lack of efficacy, lack of tolerability, lack of compliance or other reasons up to 6 months. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Paliperidone Extended Release (ER)
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Reporting group description |
Paliperidone ER tablet in dose range of 3 to 12 milligrams (mg) per day was given orally per Investigator’s discretion to subjects who transitioned to Paliperidone ER from other oral antipsychotics due to lack of efficacy, lack of tolerability, lack of compliance or other reasons up to 6 months. | ||
Reporting group title |
Paliperidone Extended Release (ER)
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Reporting group description |
Paliperidone ER oral tablet in dose range of 3 to 12 mg per day were continued in Extension phase as per Investigator’s discretion to subjects who transitioned to Paliperidone ER from other oral antipsychotics due to lack of efficacy, lack of tolerability, lack of compliance or other reasons. Subjects who completed 6 months Core Treatment Phase and choose to continue receiving Paliperidone in Extension Phase (main and modified extension phase) received Paliperidone ER until it is commercially available. | ||
Subject analysis set title |
Lack of Efficacy
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Paliperidone extended release (ER) tablet in dose range of 3 to 12 milligrams (mg) per day was given orally for 6 months as per Investigator’s discretion to subjects who transitioned to Paliperidone ER from other oral antipsychotics for the main reason of lack of efficacy (defined as subjects with a baseline total Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] score more than or equal to [>=] 70 or >=2 items scoring >=4 in the Positive or Negative Symptom Subscale or >=3 items scoring >=4 in the General Psychopathology Subscale).
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Subject analysis set title |
Lack of Tolerability
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Paliperidone ER tablet in dose range of 3 to 12 mg per day was given orally for 6 months as per Investigator’s discretion to subjects who transitioned to Paliperidone ER from other oral antipsychotics for the main reason of lack of tolerability (defined as the presence of clinically relevant side effects with the previous antipsychotic medication).
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Subject analysis set title |
Lack of Compliance
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Paliperidone ER tablet in dose range of 3 to 12 mg per day was given orally for 6 months as per Investigator’s discretion to subjects who transitioned to Paliperidone ER from other oral antipsychotics for the main reason of lack of compliance.
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Subject analysis set title |
Other
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Paliperidone ER tablet in dose range of 3 to 12 mg per day was given orally for 6 months as per Investigator’s discretion to subjects who transitioned to Paliperidone ER from other oral antipsychotics due to other reasons.
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Subject analysis set title |
Lack of Efficacy
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Paliperidone ER oral tablet in dose range of 3 to 12 mg per day were continued in Extension phase as per Investigator’s discretion to subjects who transitioned to Paliperidone ER from other oral antipsychotics due to lack of efficacy (defined as subjects with a baseline total PANSS score >=70 or >=2 items scoring >=4 in the Positive or Negative Symptom Subscale or >=3 items scoring >=4 in the General Psychopathology Subscale). Subjects who completed 6 months Core Treatment Phase and choose to continue receiving Paliperidone in Extension Phase (main and modified extension phase) received Paliperidone ER until it is commercially available.
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Subject analysis set title |
Lack of Tolerability
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Paliperidone ER oral tablet in dose range of 3 to 12 mg per day were continued in Extension phase as per Investigator’s discretion to subjects who transitioned to Paliperidone ER from other oral antipsychotics due to lack of tolerability (defined as the presence of clinically relevant side effects with the previous antipsychotic medication). Subjects who completed 6 months Core Treatment Phase and choose to continue receiving Paliperidone in Extension Phase (main and modified extension phase) received Paliperidone ER until it is commercially available.
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Subject analysis set title |
Lack of Compliance
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Paliperidone ER oral tablet in dose range of 3 to 12 mg per day were continued in Extension phase as per Investigator’s discretion to subjects who transitioned to Paliperidone ER from other oral antipsychotics due to lack of compliance. Subjects who completed 6 months Core Treatment Phase and choose to continue receiving Paliperidone in Extension Phase (main and modified extension phase) received Paliperidone ER until it is commercially available.
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Subject analysis set title |
Other
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Paliperidone ER oral tablet in dose range of 3 to 12 mg per day were continued in Extension phase as per Investigator’s discretion to subjects who transitioned to Paliperidone ER from other oral antipsychotics due to other reasons. Subjects who completed 6 months Core Treatment Phase and choose to continue receiving Paliperidone in Extension Phase (main and modified extension phase) received Paliperidone ER until it is commercially available.
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End point title |
Core Phase: Percentage of Subjects With at Least 20 Percent Improvement in Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score in Those Subjects who Transitioned due to Lack of Efficacy [1] | ||||||||
End point description |
The PANSS is a 30-item scale to assess the neuropsychiatric symptoms of schizophrenia (psychiatric disorder with symptoms of emotional instability, detachment from reality, often with delusions and hallucinations, and withdrawal into the self). The PANSS provides a total score and scores for 3 subscales, the positive subscale (7 items), the negative subscale (7 items), and the general psychopathology subscale (16 items), each item scored on a scale of 1 (absent) to 7 (extreme). The total score ranges from 30 to 210 and higher score indicates greater severity. Intent to Treat (ITT) population for efficacy included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided at least 1 post baseline efficacy measurement.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Week 26
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this study due to the descriptive nature of this study. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Core Phase: Change From Baseline in Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score in Subjects who Transitioned due to Lack of Compliance, Lack of Tolerability and Other Reasons [2] | ||||||||||||||||
End point description |
The PANSS is a 30-item scale to assess the neuropsychiatric symptoms of schizophrenia. The PANSS provides a total score and scores for 3 subscales, the positive subscale (7 items), the negative subscale (7 items), and the general psychopathology subscale (16 items), each item scored on a scale of 1 (absent) to 7 (extreme). The total score ranges from 30 to 210 and higher score indicates greater severity. ITT population for efficacy included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided at least 1 post baseline efficacy measurement. Here, 'N' (number of subjects analyzed)signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 26
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this study due to the descriptive nature of this study. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Core Phase: Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Subscale Scores | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PANSS is a 30-item scale to assess the neuropsychiatric symptoms of schizophrenia. The PANSS provides a total score and scores for 3 subscales, the positive subscale (7 items), the negative subscale (7 items), and the general psychopathology (GP) subscale (16 items), each item scored on a scale of 1 (absent) to 7 (extreme). Positive subscale score ranges from 7 (absent) to 49 (extreme psychopathology), negative subscale score ranges from 7 (absent) to 49 (extreme psychopathology) and general psychopathology subscale score ranges from 16 (absent) to 112 (extreme psychopathology). ITT population for efficacy included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided at least 1 post baseline efficacy measurement. Here, 'N' (number of subjects analyzed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 26
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Core Phase: Percentage of Subjects With at Least 20 Percent Improvement in Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The PANSS is a 30-item scale to assess the neuropsychiatric symptoms of schizophrenia (psychiatric disorder with symptoms of emotional instability, detachment from reality, often with delusions and hallucinations, and withdrawal into the self). The PANSS provides a total score and scores for 3 subscales, the positive subscale (7 items), the negative subscale (7 items), and the general psychopathology subscale (16 items), each item scored on a scale of 1 (absent) to 7 (extreme). The total score ranges from 30 to 210 and higher score indicates greater severity. ITT population for efficacy included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided at least 1 post baseline efficacy measurement. Here, 'N' (number of subjects analyzed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 26
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Core Phase: Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Marder Subscale Scores | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PANSS is a 30-item scale to assess the neuropsychiatric symptoms of schizophrenia. The symptoms are rated on a 7-point scale from 1 (absent) to 7 (extreme psychopathology). Marder PANSS subscales include positive symptoms subscale consisting of 8 items with total score range of 8-56; negative symptoms subscale and disorganized thoughts subscale, each consisting of 7 items with total score range of 7-49; and uncontrolled hostility/excitement subscale and anxiety/depression subscale, each consisting of 4 items with total score range of 4-28. Higher score indicates greater severity. ITT population for efficacy included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided at least 1 post baseline efficacy measurement. Here, 'N' (number of subjects analyzed) signifies number of subjects evaluable for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 26
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Core Phase: Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The CGI-S rating scale assesses the severity of a participant's psychotic condition on a 7-point scale ranging from 1 (not ill) to 7 (extremely severe). ITT population for efficacy included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided at least 1 post baseline efficacy measurement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 26
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Core Phase: Change From Baseline in Total Personal and Social Performance (PSP) Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The PSP scale assesses the degree of dysfunction within 4 domains of behavior: socially useful activities, personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behavior. The score ranges from 1 to 100, divided into 10 equal intervals to rate the degree of difficulty (absent to very severe). Based on the 4 domains, the total PSP score ranges from 1 to 100 and is divided into 10 equal intervals to rate the degree of difficulty. Total PSP scores from 71 to 100 reflect a mild degree of difficulty, scores from 31 to 70 varying degrees of disability, and from 1 to 30 a functioning so poorly the subject requires intensive supervision. ITT population for efficacy included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided at least 1 post baseline efficacy measurement. Here, 'N' (number of subjects analyzed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 26
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Core Phase: Change From Baseline in Short-Form 36 Health Survey (SF-36) Score | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 is a self-rated 36-item questionnaire measuring 8 dimensions (physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role-emotional, and mental health) that are subsequently aggregated into 2 summary scales, the physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS). Responses to questions within each dimension were transformed to scale scores that ranged from 0 to 100, with higher scores reflecting a better health-related functional status. Secondly, the PCS and MCS were standardized to have a mean of 50 and a standard deviation of 10 so that scale scores below 50 reflect a health status below average. An increase in the norm-based scores therefore indicates an improvement. ITT population for efficacy included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided at least 1 post baseline efficacy measurement. Here, 'N' (number of subjects analyzed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 26
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Core Phase: Number of Subjects With Satisfaction With the Study Treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects assessed their satisfaction with paliperidone ER on a 5-point scale: 1 (very good), 2 (good), 3 (moderate), 4 (poor) and 5 (very poor). ITT population for efficacy included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided at least 1 post baseline efficacy measurement. Here, 'N' (number of subjects analyzed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 26
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Core Phase: Change From Baseline in Sleep and Daytime Drowsiness Evaluation Score | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Sleep and Daytime Drowsiness Evaluation Scale is a self-administered scale that rates quality of sleep and daytime drowsiness. Participants indicate on an 11 point scale how well they have slept in the previous 7 days, score ranging from 0 (very badly) to 10 (very well) and how often they have felt drowsy within the previous 7 days, score ranging from 0 (not at all) to 10 (all the time). ITT population for efficacy included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided at least 1 post baseline efficacy measurement. Here, 'N' (number of subjects analyzed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint. Here,n (number analyzed) included all subjects evaluable for specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 26
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Core Phase: Change From Baseline in Total Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS) Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The ESRS scale assesses parkinsonism (slow movements), dystonia (abnormal muscle movement causing focal/generalized, sustained muscle contractions, postures, and involuntary movements) and dyskinetic (involuntary muscle contractions) movement subscale. Parkinsonism consists of 8 items rated on a 7-point scale (0=absent/normal and 6=worst score), Dystonia consists of 2 items rated on a 7-point scale (0=absent and 6=extremely severe) and Dyskinetic movements consists of 7 items rated on a 7-point scale (0=none and 6=worst score). Total score: 0-102. Lower scores indicate better condition. ITT population for safety included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided any post baseline safety information. Here, 'N' (number of subjects analyzed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 26
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Core Phase: Change From Baseline in Body Weight | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in body weight up to Week 26 was reported. ITT population for safety included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided any post baseline safety information. Here, 'N' (number of subjects analyzed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 26
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Core Phase: Change From Baseline in Pulse Rate | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in pulse rate up to Week 26 was reported. ITT population for safety included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided any post baseline safety information. Here, 'N' (number of subjects analyzed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 26
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Core Phase: Change From Baseline in Systolic Blood Pressure | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in systolic blood pressure up to Week 26 was reported. ITT population for safety included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided any post baseline safety information. Here, 'N' (number of subjects analyzed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 26
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End point title |
Core Phase: Change From Baseline in diastolic blood pressure | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in diastolic blood pressure up to Week 26 was reported. ITT population for safety included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided any post baseline safety information. Here, 'N' (number of subjects analyzed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 26
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Core Phase: Number of Subjects With an Abnormal Physical Examination | |||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with an abnormal physical examination at week 26 were reported. ITT population for safety included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided any post baseline safety information. Here, 'N' (number of subjects analyzed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 26
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Core Phase: Number of Subjects with Treatment Emergent Adverse Event | |||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment. ITT population for safety included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided any post baseline safety information.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 26
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Extension Phase: Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score | ||||||||||||||||||
End point description |
The PANSS is a 30-item scale to assess the neuropsychiatric symptoms of schizophrenia (psychiatric disorder with symptoms of emotional instability, detachment from reality, often with delusions and hallucinations, and withdrawal into the self). The PANSS provides a total score and scores for 3 subscales, the positive subscale (7 items), the negative subscale (7 items), and the general psychopathology subscale (16 items), each item scored on a scale of 1 (absent) to 7 (extreme). The total score ranges from 30 to 210 and higher score indicates greater severity. ITT population for efficacy included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided at least 1 post baseline efficacy measurement. Here, 'n' (number analyzed) included all subjects evaluable for specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 26, Year 1, 2, 3 and Endpoint (ranging from 0.5 to 9.2 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Extension Phase: Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Subscale Scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PANSS is a 30-item scale to assess the neuropsychiatric symptoms of schizophrenia. The PANSS provides a total score and scores for 3 subscales, the positive subscale (7 items), the negative subscale (7 items), and the general psychopathology (GP) subscale (16 items), each item scored on a scale of 1 (absent) to 7 (extreme). Positive subscale score ranges from 7 (absent) to 49 (extreme psychopathology), negative subscale score ranges from 7 (absent) to 49 (extreme psychopathology) and general psychopathology subscale score ranges from 16 (absent) to 112 (extreme psychopathology). ITT population for efficacy included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided at least 1 post baseline efficacy measurement. Here, 'n' (number analyzed) included all subjects evaluable for specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 26, Year 1, 2, 3 and Endpoint (ranging from 0.5 to 9.2 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Extension Phase: Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score | ||||||||||||||||||
End point description |
The CGI-S rating scale assesses the severity of a participant's psychotic condition on a 7-point scale ranging from 1 (not ill) to 7 (extremely severe). ITT population for efficacy included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided at least 1 post baseline efficacy measurement. Here, 'n' (number analyzed) included all subjects evaluable for specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 26, Year 1, 2, 3 and Endpoint (ranging from 0.5 to 9.2 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 12 years and 10 months
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Adverse event reporting additional description |
Intent to Treat (ITT) population for safety included all subjects who received paliperidone ER at least once and provided any post baseline safety information.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
9.1 & 10.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Paliperidone ER – Main and Modified Extension Phase
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Reporting group description |
Paliperidone ER oral tablet in dose range of 3 to 12 mg per day were continued in Extension phase as per Investigator’s discretion to subjects who transitioned to Paliperidone ER from other oral antipsychotics due to lack of efficacy, lack of tolerability, lack of compliance or other reasons. Subjects who completed 6 months Core Treatment Phase and choose to continue receiving Paliperidone in Extension Phase (main and modified extension phase) received Paliperidone ER until it is commercially available. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Paliperidone Extended Release (ER) – Core Treatment Phase
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Reporting group description |
Paliperidone ER tablet in dose range of 3 to 12 milligrams (mg) per day was given orally per Investigator’s discretion to subjects who transitioned to Paliperidone ER from other oral antipsychotics due to lack of efficacy, lack of tolerability, lack of compliance or other reasons up to 6 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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22 Jun 2007 |
The amendment was issued for following changes. The maximum number of subjects per site was increased to allow larger sites to enroll more than 8 subjects. Inclusion criteria were updated as pregnancy tests were not to be performed for women of non-childbearing potential. Sections were updated based on text of the Summary of Product Characteristics (SmPC) submitted to the European Medicines Agency (EMEA). Exclusion criteria were updated to make clear that current or history of substance use or abuse according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition (DSM-IV) criteria was allowed and current or history of substance dependence according to DSM-IV criteria was not allowed. (This was the intention of the original protocol text, but the initial wording could be misunderstood). Concomitant therapy section was updated to allow the use of trihexyphenidyl as in some countries, benztropine mesylate or biperidene are not available, but trihexyphenidyl is. Footnote in the flow chart was reworded to better reflect the adverse events (AEs) to be recorded during the screening visit. As qualification of a clinician or physician was not required, the term “qualified” was deleted from Section 9. The wording in Section 10.2 Withdrawal from the study of the protocol was made consistent with other protocols. Section 16.2.2 was updated to clarify that the investigator financial disclosure form (IFDF) only needs to be collected if required by national law. Writing errors were corrected. |
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07 Aug 2007 |
The amendment was issued for following changes. The INVEGA Summary of Product Characteristics (SmPC), which was approved by the EMEA, was added as attachment to the protocol and referred to in the body text to provide investigators with up-to-date medical guidance. In order to make the protocol consistent with the INVEGA SmPC several sections were updated. |
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27 Aug 2010 |
12-mg tablets were made unavailable. The Main Extension Phase was ended with the ‘End of Main Extension Phase Visit’ as originally described and a Modified Extension Phase was added to start immediately after this ‘End of Main Extension Phase Visit’. The assessments during the Modified Extension Phase will be limited to clinical global impression severity (CGI-S) and adverse event (AE) reporting, both on a quarterly basis, and a body weight measurement at the end of the Modified Extension Phase. |
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01 Feb 2012 |
The Time and Events Schedule was updated to reflect the changes in the Modified Extension Phase. Regular Follow-Up Visits Section (Every 6 Months) during Modified Extension Phase was added. The sponsor suggested to have the Modified Extension Phase visits performed every 6 months, instead of every 3 months. As a consequence, CGI-S was performed every 6 months during the Modified Extension Phase. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| As this was an open-label, single-group trial, randomization and blinding procedures were not applicable. Comparability of the treatment cohorts was only adjusted for known covariates as subjects were not randomized over treatment cohorts. | |||
