E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10025454 |
E.1.2 | Term | Dépression récurrente |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l'impact des recurrences de la dépression au niveau des structures Hyppocampiques et des fonctions cognitives dans le trouble Dépressif majeur Récurrent (TDMR)(DSM-IV) en phase aïgu, par rapport aux sujets témoins(ST) et aux patients présentant leur premier épisode dépressif majeur (PED) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1- Evaluer l'impact des recurrences de la dépression sur les fonctions cognitives dans le trouble dépressif majeur récurent(DMR)(DSM-IV), d'évaluer le lien entre l'atrophie de l'hyppocampe et la resistance aux traitements antidépresseurs, d'évaluer par l'analyse IRM: le potentiel neuroréparateur d'un traitement antidépresseur de consolidation, le potentiel neuroréparateur de la tianeptine. - 1) d'évaluer l'impact des récurrences de la dépression sur les fonctions cognitives dans le trouble dépressif majeur récurrent 2) d'évaluer le lien entre l'atrophie de l'hyppocampe etl a résistance au traitement anti-dépresseur 3) d'évaluer par l'analyse d'IRM - le potentiel neuroréparateur d'un traitement anti-dépresseur de consolidation - le potentiel neuroréparateur de le tianeptine |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Critère d'inclusion des patients - patients hospitalisés, n'ayant pas répondu en ambulatoire, au traitement antidépresseur - hommes et femmes âgées de 18 à 55 ans - patient répondant aux critères DSM-IV d'un trouble dépressif majeur récurrent, Récurrent soit d'un Trouble dépressif majeur, Episode isolée - score à la MADRS supérieur ou égal à 20 - langue maternelle : français - consentement éclairé et écrit du patient - absence de comorbidité sur l'axe I et sur l'axe II du DMS IV (ex: abus d'alcool et /ou de substance tosique, état de stress post-traumatique, etc.) - absence d'affection somatiques susceptibles d'affecter les capacités cognitives et les structurtes cérébrales (infection par VIH, SEP, Lupus, maladie de parkinson, épilepsie, démences, endocrtinopathie, etc...)
- Critères d'inclusion des sujets témoins - sujets indemnes de troubles mentaux sur l'axe 1 et 2 du DSM-IV après évaluation par l'entretien clinique (critère de la DSP) et par l'entretien structuré ( le MINI) - consentement éclairé et écrit du sujet - âge compris entre 18 et 55 ans |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Patients - score supérieur ou égal à 2 à l'item "idées suicidaires" de la MADRS - contre-indication à la réalisation d'une IRM (...), une évaluation de la faisabilité de l'IRM sera systématiquement effectuée avant l'examen - malades hospitalisés sous contrainte selon les termes de la loi du 27 juin 1990 (hospitalisation sur le demande d'un tiers ou hospitalisation d'office) - antécédents ou indication actuelle de traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) qui est susceptible d'induire des troubles mnésiques pour la deuxième partie de l'étude; - antécédent de traitement par thymorégulateur (sels du lithium, vaproate, tegrétol) dans les 5 ans ayant précédé l'inclusion - potentialisation récente par le extraits thyroïens (Cynomel, DCI? liothyronine sodique; cp 25microg) dans les 6 mois qui ont précédé l'inclusion - grossesse - contre indication à l'utilisation de IRSNA + NASSA - non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiéire ou ayant droit).
Témoins - contre indication à la réalisation de l'examen IRM - affections médicales susceptibles d'affecter les capacités cognitives et les structurtes cérébrales (infection par VIH, SEP, Lupus, maladie de parkinson, épilepsie, démences, etc...) - non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) - grossesse
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Principal: volume de l'hippocampe mesuré par l'IRM (technique VBM), qui sera comparé à l'inclusion entre deux groupes de patients: patient TDMR et le groupe composé de ST et PED. Variables mesurées et méthodologie: les variables d'IRM caractérisant la densité en substance grise et le volume de l'hippocampe.
Secondaires -variables cliniques et psychopathologiques: scores aux échelles (MADRS, HAD, EGF, CGI). La réponse au traitement anti-dépresseur au cours d'un épisode dépressif majeur a été définie par une baisse > ou = à 50% du score à l'échelle MADRS. Les indices cliniques ont été évalués par le MINI et l'entretien clinique ainsi que par le recueil des informations auprès des médecins traitants et l'étude du dossier médical , ces variables étaient l'âge, le sexe, le nombre d'épisodes dépressifs, l'âge des début des troubles, le nombre d'hospitalisation, la durée de l'épisode actue, la durée de la maladie, les caractéristique symptomatiques de l'épisode dépressif actuel.
-variables cognitives: scores de tests (questionnaires) Chaque épreuve cognitive a donné lieu à un ensemble de sous-scores qui ont été ajustés selon les normes d chaque tests tenant compte de l'âge des sujets et du niveau socio-éducatif. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Impact anatomo-clinique des récurrences dépressives. |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
Impact du traitement au niveau de l'hippocampe |
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E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |