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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43862   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7285   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-004490-10
    Sponsor's Protocol Code Number:MeFR/05/Ket-Rhu/001
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-12-29
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2006-004490-10
    A.3Full title of the trial
    Etude de phase IV, randomisée en double insu, double placebo sur deux groupes parallèles : KETUM® 2.5% gel versus diclofénac 50 mg per os dans l’arthrose symptomatique de la main.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberMeFR/05/Ket-Rhu/001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLaboratoires Menarini France
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name KETUM® 2.5% gel
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMENARINI FRANCE
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameKETUM® 2.5% gel
    D.3.4Pharmaceutical form Gel
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPCutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNKetoprofène
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit % percent
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2,5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Voltarène® 25 mg comprimé gastro-résistant
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNOVARTIS PHARMA SAS
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameVoltarène® 25 mg comprimé gastro-résistant
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDiclofénac
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboGel
    D.8.4Route of administration of the placeboCutaneous use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Patients souffrant d'arthrose digitale et/ou de rhizarthrose
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10031199
    E.1.2Term Osteoarthrosis, localized, primary, involving hand
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Comparer l’efficacité symptomatique et la tolérance du KETUM® 2.5% gel au diclofénac per os dans l’arthrose symptomatique de la main, avec des hypothèses d’équivalence d’efficacité et de meilleure tolérance du KETUM® 2.5% gel.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    CRITERES D'INCLUSION
     Homme ou femme, âgé(e) de 45 à 75 ans (bornes incluses), ambulatoire.
     Souffrant d’une arthrose digitale et/ou d’une rhizarthrose,
     En poussée douloureuse depuis plus de 2 jours et moins de 7 jours
    avec :
    * Une douleur spontanée globale des mains dans les dernières 24 heures
    supérieure à 40 mm sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) allant de 0
    à 100 mm [1-2].
    * Un score de l’indice fonctionnel de Dreiser pour les arthropathies de la main
    (Annexe 4) [3] supérieur ou égal à 5.
     Répondant aux critères de l’Américan College of Rheumatology (Annexe 5) [4] :
    Douleur, sensibilité ou raideur des mains et 3 au moins des 4 critères suivants :
    * Epaississement osseux d’au moins 2 des 10 articulations sélectionnées
    (2ème et 3ème IPD, 2ème et 3ème IPP et trapézo-métacarpienne des deux
    mains).
    * Epaississement d’au moins 2 articulations interphalangiennes distales (IPD).
    * Gonflement de moins de 3 articulations métacarpo-phalangiennes (MCP).
    * Déformation d’au moins 1 des 10 articulations sélectionnées.
     Patient affilié à un régime de sécurité sociale
     Acceptant de donner son consentement à participer à l’essai par écrit après avoir
    été informé(e) des modalités de l’essai.
     Apte à comprendre les instructions de l’essai et à remplir un carnet d’auto-évaluation.
     Dont l’adhésion aux spécificités du protocole est prévisible.
    E.4Principal exclusion criteria
     Patient ayant une arthrose de la main secondaire à :
    - un traumatisme direct sur la main (luxation, fracture, contusion).
    - une arthropathie métabolique connue : chondrocalcinose (définie par la
    présence d’un liseré calcique sur le ligament triangulaire du carpe), goutte,
    hémochromatose.
     Patient présentant une pathologie active de la main ou du membre supérieur, pouvant interférer avec l’évaluation de l’arthrose digitale, telle que :
    - Cicatrice entraînant une invalidité fonctionnelle,
    - Maladie de Dupuytren,
    - Syndrome du canal carpien,
    - Tendinite de la main, du coude ou de l’épaule,
    - Traumatisme récent datant de moins de 2 mois,
    - Séquelles douloureuses de fracture, luxation ou chirurgie,
    - Algodystrophie.
    - Névralgie cervico-brachiale ou autre syndrome neurologique canalaire
    (cubital, défilé costo-thoracique…) ou affection neurologique du membre
    supérieur (S.L.A., S.E.P., poliomyélite),
    - Maladie de Paget ou autre ostéopathie,
    - Pathologie inflammatoire (rhumatisme psoriasique, spondylarthrite
    ankylosante, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie…), infectieuse ou
    tumorale.
     Patient présentant une pathologie contre-indiquant l’usage de l’un ou l’autre des
    traitements de l’essai :
    - Plaie ou lésions cutanées affectant la région à traiter,
    - Hypersensibilité connue au kétoprofène, au diclofénac, aux excipients des
    produits ou aux AINS
    - Réactions de type allergique (urticaire, rhinite aiguë, asthme) lors d’un
    traitement par aspirine (ou autre agent contenant un inhibiteur des
    cyclooxygénases) ou fenofibrate, ou lors de l’application d’un produit
    solaire ou d’un parfum.
    - Antécédents d’ulcère gastro-duodénal ou ulcère en évolution,
    - Antécédents d’hémorragie digestive,
    - Sigmoïdite ou colite évolutive (colite ulcéreuse, maladie de Crohn),
    - Asthme ou antécédents d’asthme,
    - Hémophilie, troubles de la coagulation,
    - Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
    - HTA non contrôlée ou antécédents cardiovasculaires sévères, en
    particulier coronariens.
    - Insuffisance rénale ou hépato-cellulaire sévère.
    - Affection grave évolutive ou non contrôlée pulmonaire, hématologique ou
    néoplasique.
    - Galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose, déficit
    en lactase.
     Patients ne pouvant éviter l’exposition au soleil ou aux UVA pendant le traitement
    et les 2 semaines après la fin de l’essai.
     Traitement antérieur ou associé non autorisé :
    - Application sur les mains de tout topique (y compris les cosmétiques) dans
    les 8 heures précédant l’inclusion.
    - Traitement par antalgique :
    * De palier OMS I (paracétamol, néfopam) dans les 12 heures
    précédant l’inclusion et pendant toute la durée de l’essai,
    * De palier OMS II (opioïdes faibles) ou OMS III (opioïdes forts) dans les
    48 heures précédant l’inclusion et pendant toute la durée de l’essai,
    * AINS par voie générale, même à dose antalgique (ibuprofène), dans
    les 3 jours (15 jours pour les oxicams) précédant l’inclusion et
    pendant toute la durée de l’essai,
    * Salicylés par voie générale, même l’aspirine à dose anti-agrégante,
    dans les 3 jours précédant l’inclusion et pendant toute la durée de
    l’essai,
    * Corticoïdes par voie générale dans le mois précédant l’inclusion et
    pendant toute la durée de l’essai.
    - Injection de corticoïdes au niveau de la main dans les 3 mois précédant
    l’inclusion ou à un autre site dans le mois précédant l’inclusion, et
    pendant toute la durée de l’essai.
     Traitement par :
    - Anticoagulant oral, héparine, anti-agrégant plaquettaire (y compris
    l’aspirine à faible dose), thrombolytique,
    - Sels de potassium, diurétique épargneur de potassium, IEC, inhibiteur de
    l’angiotensine II, bêtabloquant,
    - Methotrexate, ciclosporine, tacrolimus, triméthoprime,
    - Lithium.
     Thérapie physique ou alternative (orthèse, acupuncture, homéopathie,
    physiothérapie, mésothérapie) pour la poussée actuelle d’arthrose de la main.
     Femme enceinte ou allaitant ou en période d’activité génitale et sexuellement
    active sans contraception reconnue médicalement efficace.
     Participation à une recherche biomédicale dans les deux mois précédant l’inclusion dans l’essai.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Evolution à la fin du traitement de la douleur spontanée globale au cours des dernières 24 heures de la main initialement la plus douloureuse, mesurée sur une EVA horizontale cotée de 0 mm (extrémité gauche : « absence de douleur ») à 100 mm (extrémité droite : « douleur extrême, très intense »)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned80
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days7
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state400
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-01-22
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-11-27
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2008-05-31
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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