E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Herzinsuffizienz NYHA-Stadium II |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10019279 |
E.1.2 | Term | Heart failure |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Krankheitsspezifische Lebensqualität: Fragebogen „Kansas City Cardiomyopathy® Questionnaire“ (KCCG)
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Spiroergometrie (VO2 peak) (Fahrrad) - Bestimmung der Laktatschwelle - Subjektive Belastungsempfinden (Borg-Skala) - Druck-Frequenz-Produkt-Differenz Subskala KCCQ: Symptomstabilität Subskala KCCQ: Symptome Subskala KCCQ: Körperliche Einschränkungen Subskala KCCQ: Soziale Einschränkung Subskala KCCQ: Lebensqualität Subskala KCCQ: Selbstwirksamkeit Subskala KCCQ: Funktionaler Status
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Schriftliche Einwilligung gemäß § 40 AMG nach Aufklärung -Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA (New York Heart Association) -Alter 50-67 Jahre -Bereitschaft das Training durchzuführen -Patienten, deren Therapie der Herzinsuffizienz in den letzten 4 Wochen vor Einschluss in die Erhebung nicht geändert worden ist -Patienten, die den Arzt am Tag der Aufnahme in die Erhebung aufgrund von Herzbeschwerden aufsuchen -Patienten, die in den letzten 6 Monaten an keinem regelmäßigen Training (nicht mehr als einmal wöchentlich) teilgenommen haben
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Gleichzeitige oder nicht mindestens vier Wochen zurückliegende Teilnahme an weiteren klinischen Prüfungen -Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats -Einnahme anderer Weißdorn-Präparate bzw. anderer pflanzlicher Herz-Kreislauf-Mittel -Körperliche Belastbarkeit unter 100 Watt -Patienten mit Herzschrittmacher -Zunehmende Verschlechterung der Belastungstoleranz oder zunehmende Atemnot in Ruhe oder Belastung innerhalb der letzten 5 Tage -Schwere oder symptomatische Aortenklappenstenose -Akutes Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris oder Koranarinsuffizienz CCS (CANADIAN CARDIOVASCULAR SOCIETY) Klasse 2 und 3) -Operationswürdige Herzklappeninsuffizienz -Neu aufgetretenes Vorhofflimmern/ -flattern -Floride Perikarditis, Myokarditis, Endokarditis -Herzinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn -Symptomatische oder höhergradige hypertroph-obstruktive Cardio-myopathie innerhalb der letzten 3 Monate -Nicht kontrollierbare Blutzuckerentgleisung (positiver Ketontest) -Embolisches Ereignis innerhalb der letzten 4 Wochen -Patienten, die unter akuten oder schweren chronischen Erkrankungen der Atemwege leiden (z.B. COPD, Asthma bronchiale, aktive Lungen-TBC, Malignome) -Bekannte Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder -funktionseinschränkung -Schwere oder akute Allgemeinerkrankung -Phlebothrombose -Patienten mit Fehlbildungen oder Erkrankung des Bewegungsapparats, die dem Training entgegenwirken -Akute nicht kontrollierbare Blutdruckentgleisung -Patienten mit endogener oder reaktiver Depression oder anderen psychiatrischen Befunden wie Panik- oder Zwangsstörung, Schizophrenie, organischer psychischer Störung, wahnhafter, psychotischer, phobischer oder sonstiger psychiatrischer Störung in den letzten fünf Jahren vor Studieneinschluss -Patienten, die die deutsche Sprache nicht oder nur unzureichend beherrschen (Aufklärung/Lebensqualitätsfragebogen) -Patienten mit Alkohol- oder Drogenabusus bzw. -abhängigkeit -Schwangerschaft oder Stillzeit -Bei Frauen vor der Menopause: Frauen, die keine sichere Kontrazeption praktizieren. Als sichere Kontrazeption gelten Implantate, injizierbare und orale Kontrazeptiva und vasektomierte Partner (CPMP/ICH/286/95, 2000) -Bei Frauen vor der Menopause: Schwangerschaftstest mit positivem Ergebnis -Mangelnde Kooperation in der Einschlussphase
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
-Krankheitsspezifische Lebensqualität -VO2 peak -Laktatschwelle -Subjektive Belastungsempfinden (Borg-Skala) -Druck-Frequenz-Produkt-Differenz Subskala KCCQ: Symptomstabilität Subskala KCCQ: Symptome Subskala KCCQ: Körperliche Einschränkungen Subskala KCCQ: Soziale Einschränkung Subskala KCCQ: Lebensqualität Subskala KCCQ: Selbstwirksamkeit Subskala KCCQ: Funktionaler Status
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Kein Vergleichspräparat, erster Arm: Standardtherapie, zweiter Arm: Standardtherapie+Prüfmedikation |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |