E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Adult Patients in Chronic Dialysis (APCD) |
Pazienti Adulti in Dialisi Cronica |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10018875 |
E.1.2 | Term | Haemodialysis |
E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Primary objective: To evaluate and establish the effect of Norditropin (somatropin) on mortality in adult patients onchronic haemodialysis |
Obiettivo primario: Valutare e determinare l'effetto di Norditropin (somatropina) sulla mortalita' nei pazienti adulti in emodialisi cronica |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary objectives: To evaluate and establish The effect of growth hormone on morbidity, Health Related Quality of Life (HRQoL) and other variables in APCD The safety of growth hormone in APCD |
Obiettivi secondari Valutare e determinare: l'effetto dell'ormone della crescita su morbilita',qualita' della vita correlata alla salute (HRQoL) e su altre variabili nei pazienti APCD; la sicurezza dell'ormone della crescita nei pazienti APCD. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Informed consent obtained before any trial-related activities (trial-related activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject). 2. Male or female on chronic (≥ 3 months prior to screening) in-centre haemodialysis (including all types of haemodialysis: e.g., short daily, nocturnal, etc.), age ≥ 18 3. Serum albumin < 40 g/L (median of three measurements analysed by a central laboratory) 4. Stable (≥ 3 months) and adequate haemodialysis treatment, as defined by no less than 3 consecutive monthly spKt/V ≥ 1.2 (as per KDOQI Guidelines) prior to start of screening procedures OR no less than 3 dialysis sessions per week with a total dialysis time ≥ 12 hours per week. 5. Willingness to commence |
1. Consenso informato ottenuto prima di svolgere qualsiasi attivita` di studio (per ``attivita` di studio`` si intendono le procedure che non rientrano nella gestione ordinaria del paziente) 2. Soggetti di sesso maschile o femminile in emodialisi cronica (≥ 3 mesi dallo screening) (includendo ogni tipo di emodialisi: giorno corto, notturna ecc), di eta` ≥ 18 anni 3. Albumina sierica < 40 g/L (livello ottenuto dalla media di tre misurazioni analizzate da un laboratorio centrale) 4. Trattamento emodialitico stabile (≥ 3 mesi) e appropriato nei tre mesi precedenti l'arruolamento, definito da non meno di tre valori Kt/V > 1,2 mensili prima di iniziare le procedure di screening o non meno di 3 sessioni di dialisi a settimana con un totale di tempo di dialisi ≥ 12 ore a settimana. 5. Disponibilita` ad iniziare una terapia insulinica laddove ritenuto necessario dallo Sperimentatore e/o da un valutatore indipendente. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Previous randomization in this trial. Re-screening of previous screening failures (due to inclusion criterion number 3 and/or exclusion criteria numbers 3, 5-8, 10d, 10e, 11 or 12) is allowed twice within the trial recruitment period: The first re-screen may occur at any time after the initial screen failure date. However, all screening procedures must be repeated if the re-screening date occurs greater than seven weeks from Visit 1 of the first screen. The second re-screen must be performed no sooner than 6 months after the V1 of the first screen. However, screening procedures must be repeated if the re-screening date occurs greater than seven weeks from Visit 1 of the first re-screen. 2. Active malignant disease (defined as less than 5 years since receiving a diagnosis of being malignancy-free) 3. Critical illness as defined by the need of respiratory or circulatory support (admitted to an intensive care unit [ICU]) 4. Known or suspected allergy to trial product(s) or related products 5. Females of childbearing potential who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant or are not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local law or practice including abstinence, oral contraceptives, intrauterine devices, barrier (diaphragm or condom) plus spermicide, injectable or implantable contraceptives) 6. Uncontrolled treated/untreated hypertension (systolic blood pressure [pre-dialysis] > 180 mmHg or diastolic blood pressure [pre-dialysis] >110mmHg) in two of the last three predialysis blood pressure recordings taken at the preceding three consecutive dialysis sessions. 7. Patients on chronic treatment with corticosteroids in doses > 10 mg/day prednisolone (or equivalent) during the month preceding screening. 8. Patients treated with immunosuppressive agents during the month preceding screening. 9. Known GH Deficiency 10. Patients suffering from a. Active vasculitis |
1. Precedente randomizzazione in questo studio. E` eventualmente consentito ripetere lo screening per precedenti fallimenti allo screening (a causa del criterio di inclusione e e/o dei criteri di esclusione 3, 5-8, 10.d, e, 11 o 12) una volta durante il periodo di arruolamento Il primo re-screening puo` avvenire in ogni momento dopo la data iniziale di screening failure. Comunque tutte le procedure di screening devono essere ripetute se la data di rescreening e` oltre le 7 settimane dalla vista 1 della prima valutazione. Il secondo re-screening si puo` fare non prima di 6 mesi dopo la V1 della prima valutazione. Comunque tutte le procedure di screening devono essere ripetute se la data di rescreening e` oltre le 7 settimane dalla vista 1 della prima valutazione. 2. Malattia maligna in fase attiva (definita come meno di cinque anni dalla diagnosi dello stato di assenza della malattia) 3. Malattia critica definita come necessita` di ricevere assistenza respiratoria o circolatoria (con ricovero in Unita` di terapia intensiva (UTI)) 4. Allergia, nota o sospetta, ai prodotti in studio o ad altri prodotti correlati 5. Donne in eta` fertile che abbiano sviluppato una gravidanza, allattino al seno o programmino una gravidanza e non utilizzino metodi contraccettivi adeguati, (adeguate misure contraccettive come definite dalla legislazione o dalla prassi locale, quali astinenza, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini (IUD), metodo di barriera (diaframma o preservativo) piu` spermicida, contraccettivi iniettabili o impiantabili), 6. Ipertensione non controllata, trattata o meno (pressione sistolica (predialisi) > 180 mmHg o diastolica >110 mmHg) in due delle ultime tre pressione predialisi registrate nelle tre precedenti sessioni continue di dialisi. 7. Pazienti in trattamento steroideo cronico a dosi > 10 mg/giorno di prednisolone (o equivalente) nel mese precedente allo screeining. 8. Pazienti Trattati con agenti immunosoppressivi nel mese precedente allo screening. 9. Carenza nota di ormone della crescita 10. Pazienti affetti da: a. vasculite attiva b. grave scompenso cardiaco congestizio equivalente alla classe NYHA (New York Heart Association) IV (per una definizione delle classi NYHA vedere l'Appendice C) c. grave malattia infiammatoria sistemica ad andamento cronico, come definito da un trattamento cronico con immunosoppressivi d. grave malattia infiammatoria/infettiva sistemica acuta e. grave malattia epatica definita da livelli di ALT o AST > 3 volte superiori al range della norma (e` consentito un re-test analizzato dal laboratorio centrale entro una settimana e l'ultimo campione e` ritenuto conclusivo) f. retinopatia2 diabetica non proliferativa grave o proliferativa in fase attiva. Pazienti che si sono sottoposti con successo ad un trattamento laser per la retinopatia sono eleggibili. g. incapacita` mentale, indisponibilita` o barriere linguistiche che precludano un'adeguata comprensione |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mortality o Time to all-cause death for the pooled non-diabetic/diabetic population' |
Endpoint primario Mortalita` o tempo al decesso per i gruppi di pazienti non-diabetici/diabetici |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 20 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |