E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cancer de l’œsophage avec indication d’exérèse à visée curative |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
- Phase I : déterminer la dose limitante de 5-fluorouracile (5FU), de cisplatine (CDDP) et de cetuximab administrés en association et de manière concomitante à une radiothérapie oesophagienne, et d’en déduire la dose maximale tolérée. - Phase II : pourcentage de réponse histologique complète sur la pièce d’exérèse.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Survie globale - Survie sans rechute - Taux de résection R0 - Mortalité et la morbidité post-opératoire - Tolérance globale
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Carcinomes épidermoïdes ou glandulaires de l’œsophage thoracique histologiquement prouvés, invasifs; parmi les carcinomes intéressant la jonction oeso-gastrique, seuls les type I de Siewert seront éligibles • Patients susceptibles de bénéficier d’une exérèse à visée curative : - classé uT1N+, uT2N0, uT2N+, uT3N0 ou uT3N+ à l’échoendoscopie, - ne présentant pas sur le scanner thoraco-abdominal de métastases viscérales ou d’extension médiastinale compromettant la résécabilité • Patients dont l’état général est compatible avec une chirurgie oesophagienne d’exérèse : - indice de performance selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) < 2, - âge > ou = à 18 ans et < ou = à 75 ans, - perte pondérale < 15 %, - absence de cirrhose - absence d’insuffisance respiratoire et VEMS > 1L • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer • Patient ayant donné son consentement éclairé par écrit
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Patient jugé inopérable ou ayant une contre-indication à l’un des traitements de l’étude, notamment : indice de performance selon l’OMS 2, 3 ou 4, âge > 75 ans, créatininémie > 1,25 limite supérieure à la normale, polynucléaires neutrophiles < 1500 /mm3, plaquettes < 100 000, taux de prothrombine (TP) < 80 %, albuminémie < 35 g/L, VEMS (volume expiratoire maximum seconde) < ou = à 1 L • Maladie métastatique prouvée, envahissement de l’arbre trachéo-bronchique, paralysie récurrentielle, fistule oeso-trachéale • Carcinome de l’œsophage cervical (pôle supérieur à moins de 19 cm des arcades dentaires) • Carcinome de la jonction oeso-gastrique type 2 et 3 de la classification de Siewert. • Carcinome de l’oesophage multifocal • Carcinome neuro-endocrine à petites cellules • Carcinome oesophagien superficiel (uT1N0) • Carcinome oesophagien dont l’atteinte ganglionnaire présumée sur les données de l’imagerie ne pourrait pas être incluse dans le volume de la radiothérapie et du curage chirurgical • Carcinome oesophagien traité par une endo-prothèse • Patient présentant une cirrhose connue, une insuffisance rénale, une insuffisance respiratoire (notamment dyspnée de repos sévère ou oxygénodépendance), une insuffisance coronarienne évolutive ou une nécrose myocardique datant de moins de 6 mois • Geste chirurgical envisagé à type d’oesophagectomie sans thoracotomie • Antécédents de chimiothérapie anticancéreuse ou de radiothérapie • Antécédents d’hémopathie maligne ou de cancer autre qu’un carcinome in situ du col utérin, d’un cancer cutané traité, mélanome exclu, d’un cancer ORL intra-muqueux traité depuis plus de 3 ans) • Grossesse ou période d’allaitement • Incapacité légale (personnes privées de liberté ou sous tutelle) • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques • Patient non compliant aux contraintes de l’étude
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Phase I : déterminer la dose limitante de 5-fluorouracile (5FU), de cisplatine (CDDP) et de cetuximab administrés en association et de manière concomitante à une radiothérapie oesophagienne, et d’en déduire la dose maximale tolérée - Phase II : pourcentage de réponse histologique complète sur la pièce d’exérèse
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
cette étude est une étude de phase I/II |
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E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 25 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |