E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tromboflebitis superficial (conocida también como Trombosis Venosa superficial) |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Tromboflebitis superficial (conocida también como Trombosis Venosa superficial) |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10042557 |
E.1.2 | Term | Superficial thrombophlebitis of leg |
E.1.2 | System Organ Class | 10047065 - Vascular disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo primario del estudio es demostrar la eficacia superior de fondaparinux, 2,5mg una vez al día, frente a placebo en relación con la aparición de TEV sintomático y/o muerte por cualquier causa hasta el Día 45 (fin del periodo de tratamiento) en pacientes con TS aislada de miembros inferiores. El objetivo principal de seguridad del estudio es evaluar fondaparinux, 2,5mg una vez al día, frente a placebo en relación con la aparición de acontecimientos hemorrágicos mayores y muerte hasta el día 49 (fin del periodo de tratamiento más cuatro días) en pacientes con TS aislada de miembros inferiores. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
El objetivo secundario del estudio es demostrar la eficacia de fondaparinux, 2,5mg una vez al día, frente a placebo en relación con la aparición de acontecimientos TEV sintomáticos y/o muerte por cualquier causa hasta el Día 75 (fin del seguimiento) en pacientes con TS aislada de miembros inferiores. La variable principal de seguridad también se evaluará hasta el Día 75. Otros objetivos de seguridad del estudio son evaluar la seguridad global de fondaparinux, 2,5mg una vez al día, frente a placebo en relación con acontecimientos tromboembólicos arteriales sintomáticos y otros acontecimientos adversos (AA). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
La información específica sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones, acontecimientos adversos y otra información relativa al producto en investigación que pueda repercutir sobre la elegibilidad de los sujetos, se proporciona en el Manual del Investigador de fondaparinux sódico. Un sujeto será elegible para participar en el estudio si cumple todos los criterios siguientes: ? Hombres o mujeres, hospitalizados o no-hospitalizados, de 18 o más años de edad ? Con TS aislada sintomática aguda de miembros inferiores, de 5cm de longitud mínima ? Que sean capaces y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito. La TS aguda es una TS en la que el periodo de tiempo entre la aparición de los síntomas y la aleatorización es inferior a tres semanas.La TS aislada es una TS sin TVP, asintomática o sintomática, concomitante y/o EP sintomático. En el CUS, la TS se definirá como un área subcutánea hipoecoica no-compresible en el trayecto de una vena superficial identificada (aspecto circular en una proyección transversal y bastante rectangular en una proyección longitudinal) de más de 5cm de longitud [The STENOX Study Group, 2003] y de más de 3mm de diámetro máximo antero-posterior bajo compresión. La vena trombosada recibirá el nombre que le corresponda según la nomenclatura anatómica [Caggiati, 2006] y el consenso de la UIP (Uninon Internationale de Phlébologie) [Cavezzi, 2006; Coleridge, 2006]. En Francia, un sujeto será elegible para participar en este estudio si está afiliado o es beneficiario de alguna categoría de la seguridad social. Este es un criterio de inclusión adicional que sólo es aplicable a los sujetos reclutados en Francia. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
? Criterios de exclusión relacionados con las características de la enfermedad en la presentación: - TS tras escleroterapia o como complicación de una vía intravenosa. - Cordón duro palpable sin inflamación y, en el CUS, con un diámetro antero-posterior <5mm y uniformemente hiperecoico (alta probabilidad de TS antigua). - Periodo de tiempo entre la aparición de los síntomas y la aleatorización mayor de 21 días. - Periodo de tiempo entre el diagnóstico mediante CUS y la aleatorización mayor de 48 horas (excepcionalmente, si este periodo es más largo, el paciente podrá ser aleatorizado si la elegibilidad se confirma repitiendo el CUS). - Tratamiento con terapia antitrombótica o anticoagulante, incluida la anticoagulación a dosis bajas, durante más de 48 horas antes de la aleatorización. - Tratamiento con AINEs orales durante más de 72 horas antes de la aleatorización. - Tratamiento con aspirina a dosis superiores a 325mg al día durante más de 72 horas antes de la aleatorización. - TS a menos de 3cm de la unión safeno-femoral. - TVP sintomática o asintomática en el CUS. - Presencia documentada de EP sintomático. - Necesidad de ligadura de la unión safeno-femoral, trombectomía o intervención programada de extirpación de venas varicosas durante el periodo de estudio. - Historia de TS documentada en los 90 últimos días. - Historia de TVP o EP documentados en los seis últimos meses. - TS en pacientes con cáncer activo (es decir, con tratamiento para el cáncer en los seis últimos meses). ? Criterios de exclusión relacionados con la medicación concomitante: - Terapia anticoagulante necesaria o probablemente necesaria durante el periodo de estudio (p.ej., cirugía programada que justifique una tromboprofilaxis farmacológica). - Tratamiento con aspirina a una dosis superior a 325mg al día o AINEs orales (a cualquier dosis) necesario o probablemente necesario durante el periodo de estudio. ? Criterios de exclusión relacionados con los tratamientos del estudio: - Hipersensibilidad conocida a fondaparinux o sus excipientes. - Mujeres potencialmente fértiles que no utilicen un método anticonceptivo fiable durante todo el periodo de estudio (en el MPE se presenta una lista de los métodos anticonceptivos fiables). - Mujeres en periodo de gestación o lactancia durante el estudio. ? Criterios de exclusión basados en el riesgo de hemorragia: - Hemorragia activa, clínicamente significativa. - Hemorragia clínicamente significativa en el último mes. - Paciente con alto riesgo de hemorragia a juicio del investigador. - Cirugía mayor en los 3 meses anteriores. - Cirugía oftálmica, espinal y/o cerebral en los 12 meses anteriores. - Ictus hemorrágico en los 12 meses anteriores. - Lesión craneal grave en los 3 meses anteriores. - Tendencia/trastorno(s) hemorrágico(s) congénito(s) o adquirido(s) documentado(s). - Enfermedad ulcerosa péptica previa o activa. - Hipertensión arterial no controlada (presión sistólica mayor de 180 mmHg o presión diastólica mayor de 110 mmHg). - Tratamiento con dos o más antiagregantes plaquetarios (p.ej., clopidogrel y aspirina) a cualquier dosis. - Endocarditis bacteriana. - Hepatopatía grave. - Recuento de plaquetas inferior a 100 x 109/l - Cociente del tiempo de protrombina inferior al 50%. - Aclaramiento calculado de creatinina <30 ml/min. - Peso corporal <50kg. ? Otros criterios de exclusión relacionados con la metodología del ensayo: - Cualquier trastorno que impida que el paciente dé su consentimiento informado por escrito o cumpla con el tratamiento del estudio. - Esperanza de vida inferior a 3 meses. - Participación en cualquier estudio con un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores. - Pacientes en los que es improbable que pueda hacerse el seguimiento hasta el Día 75 (p.ej. pacientes que se trasladen a otro país). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable primaria de eficacia es el TEV y/o la muerte por cualquier causa hasta el Día 45 (fin del periodo de tratamiento). El TEV se define como un compuesto de EP sintomático, TVP sintomática, recurrencia sintomática de TS o extensión sintomática de TS. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Information not present in EudraCT. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Information not present in EudraCT. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Information not present in EudraCT. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 15 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 214 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Information not present in EudraCT. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 14 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 14 |