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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42330   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6971   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-004774-27
    Sponsor's Protocol Code Number:ART108053
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-06-08
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-004774-27
    A.3Full title of the trial
    An International, Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Two-parallel Group, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ARIXTRA (2.5mg subcutaneously) for the Treatment of Patients with Acute Symptomatic Isolated Superficial Thrombophlebitis of the Lower Limbs to prevent Thromboembolic Complications.
    Estudio Fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de ARIXTRA (2,5 mg por vía subcutánea) en el tratamiento de pacientes con tromboflebitis superficial aislada sintomática aguda de miembros inferiores para prevenir complicaciones tromboembólicas.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    An International, Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Two-parallel Group, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ARIXTRA (2.5mg subcutaneously) for the Treatment of Patients with Acute Symptomatic Isolated Superficial Thrombophlebitis of the Lower Limbs to prevent Thromboembolic Complications.
    Estudio Fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de ARIXTRA (2,5 mg por vía subcutánea) en el tratamiento de pacientes con tromboflebitis superficial aislada sintomática aguda de miembros inferiores para prevenir
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ARIXTRA vs Placebo in lower limb SVT
    Comparación de ARIXTRA? en la tromboflebitis superficial de miembros inferiores con placebo(CALISTO)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberART108053
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportGlaxoSmithKline
    B.4.2CountryUnited Kingdom
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationGlaxoSmithKline
    B.5.2Functional name of contact pointGSK Clinical Support Helpdesk
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressIron Bridge Road
    B.5.3.2Town/ cityStockley Park West, Uxbridge, Middlesex
    B.5.3.3Post codeUB11 1BU
    B.5.3.4CountryUnited Kingdom
    B.5.4Telephone number44(0) 20 8990 4466
    B.5.5Fax number44(0) 20 8990 4968
    B.5.6E-mailGSKClinicalSupportHD@gsk.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ARIXTRA
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGLAXO Group LTD
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameARIXTRA
    D.3.4Pharmaceutical form Injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNFondaparinux sodico
    D.3.9.1CAS number 114870-03-0
    D.3.9.2Current sponsor codeGSK576428
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboInjection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tromboflebitis superficial (conocida también como Trombosis Venosa superficial)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Tromboflebitis superficial (conocida también como Trombosis Venosa superficial)
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10042557
    E.1.2Term Superficial thrombophlebitis of leg
    E.1.2System Organ Class 10047065 - Vascular disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo primario del estudio es demostrar la eficacia superior de fondaparinux, 2,5mg una vez al día, frente a placebo en relación con la aparición de TEV sintomático y/o muerte por cualquier causa hasta el Día 45 (fin del periodo de tratamiento) en pacientes con TS aislada de miembros inferiores.
    El objetivo principal de seguridad del estudio es evaluar fondaparinux, 2,5mg una vez al día, frente a placebo en relación con la aparición de acontecimientos hemorrágicos mayores y muerte hasta el día 49 (fin del periodo de tratamiento más cuatro días) en pacientes con TS aislada de miembros inferiores.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    El objetivo secundario del estudio es demostrar la eficacia de fondaparinux, 2,5mg una vez al día, frente a placebo en relación con la aparición de acontecimientos TEV sintomáticos y/o muerte por cualquier causa hasta el Día 75 (fin del seguimiento) en pacientes con TS aislada de miembros inferiores.
    La variable principal de seguridad también se evaluará hasta el Día 75.
    Otros objetivos de seguridad del estudio son evaluar la seguridad global de fondaparinux, 2,5mg una vez al día, frente a placebo en relación con acontecimientos tromboembólicos arteriales sintomáticos y otros acontecimientos adversos (AA).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    La información específica sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones, acontecimientos adversos y otra información relativa al producto en investigación que pueda repercutir sobre la elegibilidad de los sujetos, se proporciona en el Manual del Investigador de fondaparinux sódico.
    Un sujeto será elegible para participar en el estudio si cumple todos los criterios siguientes:
    ? Hombres o mujeres, hospitalizados o no-hospitalizados, de 18 o más años de edad
    ? Con TS aislada sintomática aguda de miembros inferiores, de 5cm de longitud mínima
    ? Que sean capaces y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
    La TS aguda es una TS en la que el periodo de tiempo entre la aparición de los síntomas y la aleatorización es inferior a tres semanas.La TS aislada es una TS sin TVP, asintomática o sintomática, concomitante y/o EP sintomático. En el CUS, la TS se definirá como un área subcutánea hipoecoica no-compresible en el trayecto de una vena superficial identificada (aspecto circular en una proyección transversal y bastante rectangular en una proyección longitudinal) de más de 5cm de longitud [The STENOX Study Group, 2003] y de más de 3mm de diámetro máximo antero-posterior bajo compresión. La vena trombosada recibirá el nombre que le corresponda según la nomenclatura anatómica [Caggiati, 2006] y el consenso de la UIP (Uninon Internationale de Phlébologie) [Cavezzi, 2006; Coleridge, 2006].
    En Francia, un sujeto será elegible para participar en este estudio si está afiliado o es beneficiario de alguna categoría de la seguridad social. Este es un criterio de inclusión adicional que sólo es aplicable a los sujetos reclutados en Francia.
    E.4Principal exclusion criteria
    ? Criterios de exclusión relacionados con las características de la enfermedad en la presentación:
    - TS tras escleroterapia o como complicación de una vía intravenosa.
    - Cordón duro palpable sin inflamación y, en el CUS, con un diámetro antero-posterior <5mm y uniformemente hiperecoico (alta probabilidad de TS antigua).
    - Periodo de tiempo entre la aparición de los síntomas y la aleatorización mayor de 21 días.
    - Periodo de tiempo entre el diagnóstico mediante CUS y la aleatorización mayor de 48 horas (excepcionalmente, si este periodo es más largo, el paciente podrá ser aleatorizado si la elegibilidad se confirma repitiendo el CUS).
    - Tratamiento con terapia antitrombótica o anticoagulante, incluida la anticoagulación a dosis bajas, durante más de 48 horas antes de la aleatorización.
    - Tratamiento con AINEs orales durante más de 72 horas antes de la aleatorización.
    - Tratamiento con aspirina a dosis superiores a 325mg al día durante más de 72 horas antes de la aleatorización.
    - TS a menos de 3cm de la unión safeno-femoral.
    - TVP sintomática o asintomática en el CUS.
    - Presencia documentada de EP sintomático.
    - Necesidad de ligadura de la unión safeno-femoral, trombectomía o intervención programada de extirpación de venas varicosas durante el periodo de estudio.
    - Historia de TS documentada en los 90 últimos días.
    - Historia de TVP o EP documentados en los seis últimos meses.
    - TS en pacientes con cáncer activo (es decir, con tratamiento para el cáncer en los seis últimos meses).
    ? Criterios de exclusión relacionados con la medicación concomitante:
    - Terapia anticoagulante necesaria o probablemente necesaria durante el periodo de estudio (p.ej., cirugía programada que justifique una tromboprofilaxis farmacológica).
    - Tratamiento con aspirina a una dosis superior a 325mg al día o AINEs orales (a cualquier dosis) necesario o probablemente necesario durante el periodo de estudio.
    ? Criterios de exclusión relacionados con los tratamientos del estudio:
    - Hipersensibilidad conocida a fondaparinux o sus excipientes.
    - Mujeres potencialmente fértiles que no utilicen un método anticonceptivo fiable durante todo el periodo de estudio (en el MPE se presenta una lista de los métodos anticonceptivos fiables).
    - Mujeres en periodo de gestación o lactancia durante el estudio.
    ? Criterios de exclusión basados en el riesgo de hemorragia:
    - Hemorragia activa, clínicamente significativa.
    - Hemorragia clínicamente significativa en el último mes.
    - Paciente con alto riesgo de hemorragia a juicio del investigador.
    - Cirugía mayor en los 3 meses anteriores.
    - Cirugía oftálmica, espinal y/o cerebral en los 12 meses anteriores.
    - Ictus hemorrágico en los 12 meses anteriores.
    - Lesión craneal grave en los 3 meses anteriores.
    - Tendencia/trastorno(s) hemorrágico(s) congénito(s) o adquirido(s) documentado(s).
    - Enfermedad ulcerosa péptica previa o activa.
    - Hipertensión arterial no controlada (presión sistólica mayor de 180 mmHg o presión diastólica mayor de 110 mmHg).
    - Tratamiento con dos o más antiagregantes plaquetarios (p.ej., clopidogrel y aspirina) a cualquier dosis.
    - Endocarditis bacteriana.
    - Hepatopatía grave.
    - Recuento de plaquetas inferior a 100 x 109/l
    - Cociente del tiempo de protrombina inferior al 50%.
    - Aclaramiento calculado de creatinina <30 ml/min.
    - Peso corporal <50kg.
    ? Otros criterios de exclusión relacionados con la metodología del ensayo:
    - Cualquier trastorno que impida que el paciente dé su consentimiento informado por escrito o cumpla con el tratamiento del estudio.
    - Esperanza de vida inferior a 3 meses.
    - Participación en cualquier estudio con un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores.
    - Pacientes en los que es improbable que pueda hacerse el seguimiento hasta el Día 75 (p.ej. pacientes que se trasladen a otro país).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable primaria de eficacia es el TEV y/o la muerte por cualquier causa hasta el Día 45 (fin del periodo de tratamiento). El TEV se define como un compuesto de EP sintomático, TVP sintomática, recurrencia sintomática de TS o extensión sintomática de TS.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Information not present in EudraCT.
    E.5.2Secondary end point(s)
    Information not present in EudraCT.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Information not present in EudraCT.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned15
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA214
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Information not present in EudraCT.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days14
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days14
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 0
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state67
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 1250
    F.4.2.2In the whole clinical trial 2500
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Information not present in EudraCT.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-02-01
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-01-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2009-07-31
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    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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