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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43850   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-004816-37
    Sponsor's Protocol Code Number:P051007
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-02-15
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2006-004816-37
    A.3Full title of the trial
    Essai randomisé contre placebo en double aveugle de l'efficacité d'un anti-TNF alpha chez des patients souffrant d'une arthrose digitale invalidante et réfractaire aux traitements usuels
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    DORA
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP051007
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Humira
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAbbott
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameHumira
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAdalimumab
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    arthrose digitale (plus de 3 articulations douloureuses)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10016686
    E.1.2Term Finger osteoarthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Démontrer la supériorité antalgique de 2 injections sous-cutanées d'un anti-TNF (Adalimumab, 40 mg par injection) par rapport à deux injections d'un placebo chez des patients souffrant d'une arthrose digitale réfractaire aux traitements usuels.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Démontrer que cette amélioration de la douleur s'accompagne d'un bénéfice sur la fonction (par la mesure d'indices algofonctionnels), sur la durée de la raideur matinale et le jugement du patient.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Homme ou femme d'âge compris entre >=40 ans et <=80 ans
    Arthrose digitale (IPD ou IPP) selon les critères de l'ACR et symptomatique
    Au moins 3 articulations arthrosiques digitales douloureuses depuis plus de 3 mois.
    Au moins 3 articulations arthrosiques Kellgreen et Lawrence >ou = à 2 sur une radiographie de moins de 6 mois.
    Douleur moyenne supérieure à 40 mm sur une EVA douleur (0-100 mm)
    Douleur résistant au traitement suivant: paracétamol 4g/j ou antalgique de classe II, et AINS oral (en dehors des contre indications à cette classe thérapeutique), instauré au moins pendant 10j.
    Patient ayant donné son consentement écrit et éclairé.
    Les patientes ne doivent pas allaiter pendant l'étude, ni pendant les 150 jours suivant la dernière dose d' Humira .

    Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer et utilisation pendant toute la durée de l'étude et pendant 150 jours après la fin de l'étude, d'une méthode de contraception efficace c'est à dire : "Préservatifs, éponges, mousses, crèmes, diaphragme ou dispositif intra-utérin (DIU), "Contraceptifs oraux ou parentéraux depuis au moins 3 mois avant l'administration de HUMIRA® ou "Partenaire vasectomisé".

    Les femmes considérées comme n'ayant pas de risque d'être enceintes sont celles définies par une ménopause d'au moins un an ou chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)
    E.4Principal exclusion criteria
    Femme enceinte ou allaitant ou femme en âge de procréer sans contraception efficace.
    Patient ayant déjà été traités par un anti-TNF ( Adalumimab, Etanercept, infliximab)
    Arthrose des doigts secondaire à un rhumatisme inflammatoire
    Présence d'un syndrome douloureux des membres supérieurs susceptibles d'interférer avec le suivi de la douleur (névralgie cervico-brachiale, syndrome du canal carpien invalidant, arthropathies du coude ou de l'épaule)
    Rhumatisme inflammatoire
    Contre-indications à l'anti-TNF :
    infections aigues ou chroniques, qu'elles soient bactériennes, virales, fungiques, ou parasitaires et en particulier :
    Tuberculose active,
    Tuberculose latente correspond aux deux situations ci-dessous :
    a) Primo-infection: virage ou augmentation de diamètre de l'intra-dermo réaction (IDR) à la tuberculine (5 UI) de plus de 10 mm, après contact avec une personne atteinte d'une tuberculose bacillifère.
    b) Infection ancienne à fort risque de réactivation tuberculeuse :
    Sujet ayant fait une tuberculose dans le passé, mais ayant été traité avant 1970 ou n'ayant pas eu un traitement d'au moins 6 mois comprenant au moins 2 mois de l'association rifampicine + pyrazinamide.
    Sujet ayant été en contact proche avec un sujet ayant développé une tuberculose pulmonaire.
    Sujet ayant une IDR à la tuberculine > 10 mm à distance du BCG (>10 ans) ou phlycténulaire, n'ayant jamais fait de tuberculose active et n'ayant jamais reçu de traitement.
    Sujet ayant des séquelles tuberculeuses importantes sans que l'on ait la certitude d'un traitement stérilisant.
    Infection par le VIH
    Infection par les virus hépatotropes : HBV, HBC.
    Situations à hauts risques d'infection (ulcère cutané, ATCD de tuberculose non traitée, sepsis sur prothèse dans l'année précédente, cathétérisme urinaire),
    Néoplasie ou hémopathie, sauf carcinome basocellulaire et cancers traités depuis plus de 5 ans et considérés comme guéris,
    Lésions précancéreuses (polypes coliques ou vésicaux, dysplasie du col utérin, gammapathie monoclonale, myélodysplasie), en l'absence de l'avis d'un hématologue ou cancérologue
    Maladie démyélinisante du systéme nerveux central
    Insuffisance cardiaque sévère (stade 3-4 de la classification Internationale)
    Titres élevés de FAN (=1/800)
    Leucopénie (< 3000), thrombopénie (< 100.000)
    Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <à 50 ml/min)
    Cytolyse hépatique (transaminases= X4N)

    Maladie de la peau incompatible avec la réalisation d'une injection par voie sous cutanée
    Psoriasis cutané
    Anticoagulant (type AVK) ou traitement par héparine à dose curative
    Chirurgie générale prévue dans les 6 mois
    Chirurgie des doigts programmée dans les 6 mois
    Infiltration de corticoïdes dans une articulation digitale symptomatique dans le mois précédent
    Infiltration d'acide hyaluronique dans une articulation digitale symptomatique dans les 6 mois précédents
    Traitement par antiarthrosiques à action lente initié depuis moins de 3 mois
    Traitement par methotrexate, plaquenil, salazopyrine (doivent être arrétés depuis plus d'1 mois)
    Corticothérapie par voie orale
    Troubles psychiatriques
    Diabète non équilibré
    Consommation excessive d'alcool
    Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Critère principal : évaluation de la douleur globale de l'arthrose digitale sur une échelle visuelle analogique, un mois après la réalisation des deux injections sous cutanées.
    Critères secondaires : -Durée de la raideur matinale / - Jugement global par le patient : Sur une EVA de 0 à 100 mm / - Jugement global par le médecin : Sur une EVA de 0à 100 mm / - Nombre d'articulations douloureuses spontanément / - Nombre d'articulations douloureuses à la pression / - Nombre d'articulations gonflées / - Indice de Dreiser / - Autoquestionnaire de Cochin / - AUSCAN / - Profil douloureux hebdomadaire / - Consommation de paracétamol/ - Pourcentage de non répondeurs (sortie d'étude pour inefficacité ou recours aux AINS durant la période de suivi)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned19
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state84
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-01-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-02-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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