E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer la satisfaction mesurée par echelle visuelle analogique de patients migraineux apres traitement de 3 crises successives par Almogran |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Etudier la reproductibilité de l'EVA Etudier impact du questionnaire ANAES sur la décision prise par le medecin de changer le traitement des patients du groupe 4-7 Confirmer les correlations EVA / ANAES des etudes anterieures Recueil données de tolerance |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patient migraineux consultant un neurologue Patient avec EVA entre 0 et 4 pour lequel le medecin a decide de le changer de traitement et de le mettre sous Almogran Patient avec EVA entre 4 et 7 ayant repondu au questionnaire de l'ANAES et pour lequel le medecin a decide de le changer de traitement et de le mettre sous Almogran Homme ou femme de 18 a 65 ans Migraine confirmée selon critères IHS Patient ayant au moins 3 crises le trimestre precedent, utilisant un traitement par voie orale popur ses migraines Patient ayant donne son consentement par ecrit
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Le patient présente plus de 6 crises migraineuses /mois Le patient a présenté sa première crise migraineuse après 50 ans Le patient présente une migraine basilaire ou hémiplégique familiale Le patient présente des céphalées plus de 15 jours /mois Le patient consomme des antalgiques plus de 15 jours /mois Le patient consomme des triptans plus de 10 jours /mois Le patient consomme des opioïdes plus de 10 jours /mois Critères de non inclusion liés au traitement de l’étude : Le patient est déjà traité par Almogran® Le patient présente une contre indication à la prise d’Almogran® (cf rappel des contre indications) Le patient suit un traitement de fond de sa migraine à base d’ergotamine ou dérivés |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
EVA mesuree apres le traitement de 3 crises par Almogran chez le medecin |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
evaluation satisfaction patient |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 200 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |