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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36083   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5932   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-004888-54
    Sponsor's Protocol Code Number:E2020-G000-326
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-07-09
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-004888-54
    A.3Full title of the trial
    Estudio comparativo doble ciego y de grupos paralelos entre donepezilo de liberación prolongada 23 mg y donepezilo de liberación inmediata 10 mg en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o grave

    Double-Blind, Parallel-Group Comparison of 23 mg Donepezil Sustained
    Release to 10 mg Donepezil Immediate Release in Patients with Moderate to
    Severe Alzheimer’s Disease
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    E2020-G000-326
    A.4.1Sponsor's protocol code numberE2020-G000-326
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorEisai Ltd
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDonepezilo Liberación Prolongada
    D.3.2Product code BNAG SR
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDonepezilo clorhidrato
    D.3.9.2Current sponsor codeE2020
    D.3.9.3Other descriptive name(RS)-1-benzilo-4-[(5,6-dimetoxi-1-indanon)-2-yl]-metilpiperidinil, clorhidrato(IUPAC)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number23
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Aricept 10mg LI
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderEisai
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited States
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDonepezilo 10mg LI
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDonepezilo Clorhidrato
    D.3.9.1CAS number 120011-70-3
    D.3.9.2Current sponsor codeE2020
    D.3.9.3Other descriptive name2,3-dihidro-5,6-dimetoxi-2[[1-(fenilmetil)-4-piperidinill]metil]1-H-inden-1-ona clorhidrato
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Enfermedad de Alzheimer
    Alzheimer's Disease
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10001896
    E.1.2Term Alzheimer's disease
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo primario de este estudio es comparar donepezilo 23 mg LP con donepezilo 10 mg LI en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o grave.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios son:

    •Evaluar los parámetros secundarios de eficacia para respaldar los parámetros de eficacia co-primarios.

    •Realizar evaluaciones exploratorias de calidad de vida en pacientes que recibieron donepezilo 23 mg LP y en sus cuidadores en comparación con donepezilo 10 mg LI.

    •Evaluar la seguridad y tolerabilidad de donepezilo 23 mg LP durante la administración a largo plazo a pacientes con enfermedad de Alzheimer.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Criterios de inclusión de los pacientes
    1)Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente (si es posible) o su tutor legal u otro representante antes de comenzar las actividades de selección. Incluso aunque no pueda dar su consentimiento informado por escrito, el paciente debe consentir verbalmente a participar en el estudio y se registrará este consentimiento. El cuidador debe dar su consentimiento informado por separado para su propia participación en el estudio.
    2)Intervalo de edad: pacientes adultos, 45 a 90 años, ambas incluidas.
    3)El cuidador debe cumplir por separado los criterios de inclusión/exclusión especificados para los cuidadores
    4)Distribución por sexo: hombres y mujeres. Las mujeres no deben estar en edad fértil (> 1 año posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente).
    5)Diagnóstico: pruebas diagnósticas de EA probable compatibles con el DSM-IV 290.00 o 290.10 y los criterios de NINCDS-ADRDA
    6)Dosis estable de Aricept® 10 mg LI (o dosis de 10 mg de donepezilo genérico bioequivalente a Aricept®), tomado en osis única, diaria durante ≥ 3 meses anteriores a la visita de selección. Los comprimidos no pueden ser partidos o deshechos. Cualquier paciente que parta la dosdis diaria (ej: Aricept® tomado en dos dosis diarias de 5mg en lugar de una dosis única de 10mg) no serán reclutados en el estudio.
    7)Imagen craneal: sin indicios de enfermedad focal que justifiquen la demencia en ninguna imagen craneal ( RMN o TAC) obtenida en los 12 meses anteriores al período basal.
    8)Grado de demencia: puntuación de MMSE ≤ 20 en la selección y a visita basal.
    9)CSDD < 12 en la selección.
    10)SIB ≤ 90 en la selección y visita basal.
    11)Salud: físicamente sano y ambulatorio o ambulatorio con ayuda (ej., andador o bastón). Visión y audición corregidas, suficientes para cumplimiento de los procedimientos del estudio y capaz de leer pre-mórbidamente.
    12)Los valores analíticos clínicos deben estar dentro de los límites normales o, si son anómalos, el investigador no debe considerarlos clínicamente significativos.
    13)Pacientes bajo tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS)( ≤20 mg diarios de citalopram, ≤10mg diarios de escitalopram, fluoxetina. Fluvoxamina, ≤30mg diarios de paroxetina o ≤100mg diarios de sertralina) pueden entrar en el estudio si la dosis de ISRS ha sido estable durante < 3 meses antes de la selección
    14)Los pacientes con factores de riesgo de hipertensión y cardiopatía pueden incluirse en el estudio, siempre que la hipertensión esté controlada con medicación (PA diastólica supina < 95 mmHg) y que la cardiopatía (p. ej., angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo de rama derecha o arritmias) se mantenga estable con la medicación adecuada durante 3 meses antes de la selección. La enfermedad vascular periférica debe permanecer estable durante 3 meses antes de selección.
    15)Los pacientes con diabetes mellitus o factores de riesgo de diabetes mellitus podrán incluirse en el estudio siempre que la enfermedad del paciente esté estable y no haya habido hospitalizaciones recientes (en los 3 meses anteriores a la Selección) por cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar o hipoglucemia.Los pacientes con diabetes no dependiente de insulina podrán incluirse en el estudio si están controlados con dieta o con medicaciones orales.
    16)Todos los pacientes diabéticos deben presentar una concentración de HbA1c < 10% y una concentración sérica de glucosa en ayunas (8 horas) < 170 mg/dl, o una concentración sérica de glucosa al azar < 250 mg/dl en la selección
    17)Los pacientes con antecedentes de carencia de vitamina B12 que reciban dosis estables de medicación durante al menos 3 meses antes de la selección y con niveles séricos normales de vitamina B12 podrán participar. Esta dosis estable de vitamina B12 debe mantenerse durante todo el estudio. No obstante, los pacientes que no tengan niveles séricos aceptables en la selección podrán entrar en el estudio si presentan niveles normales en la visita basal.
    18)Podrán participar los pacientes con hipotiroidismo que han recibido dosis estables de medicación durante al menos 12 semanas antes de la selección, que tienen niveles normales de TSH y T4 libre en la selección y que se consideren eutiroideos.
    Criterios de inclusión de los cuidadores
    El cuidador debe estar familiarizado con el paciente (según el investigador) para ofrecer datos exactos. El cuidador debe mantener un contacto regular con el paciente (un promedio de 10 o más hrs.semana), debe poder observar los posibles acontecimientos adversos y poder acompañar al paciente a todas las visitas. Si durante el estudio el cuidador designado renuncia a sus responsabilidades por otro cuidador, el nuevo cuidador debe prestar su consentimiento informado y cumplir los criterios de inclusión en el estudio. Si no hay un cuidador sustituto que cumpla los criterios de inclusión/exclusión, se retirará al paciente del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    Criterios exclusión de pacientes
    1)Pacientes que no tomen ninguna medicación para la enfermedad de Alzheimer, tomen Aricept® o donepezilo genérico bioequivalente a dosis que no sean 10 mg al día, o 10 mg durante ≥ 3 meses antes de la selección; tomen otras medicaciones para la enfermedad de Alzheimer, con las siguientes excepciones: La memantina es permitida si se toma a las dosis prescritas de 20 mg al día durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.La vitamina E y/o el aceite de pescado se permite si la dosis ha sido estable durante ≥3 meses antes de la visita de selección, teniendo en cuenta que la dosis no se cambie durante el estudio.
    2)No hay ningún cuidador disponible que cumpla criterios de inclusión de los cuidadores.
    3)Pacientes que no tengan concentraciones medibles de donepezilo en muestras de sangre recogidas en selección.
    4)Pacientes con trastornos neurológicos que afecten funciones cognitivas o capacidad de evaluarlas, pero que puedan distinguirse de la enfermedad de Alzheimer, como enfermedad de Parkinson, demencia multi-infarto, demencia por enfermedad cerebrovascular, enfermedad de Huntington, enfermedad de Pick, enfermedad de Creutzfeld-Jacob, enfermedad de los cuerpos de Lewy, hidrocéfalo de presión normal, tumor cerebral, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural o esclerosis múltiple, así como pacientes con enfermedad conocida por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), neurosífilis o antecedentes de traumatismo craneal importante seguido de deficiencias neurológicas persistentes o alteraciones estructurales conocidas.
    5)Pacientes con trastornos psiquiátricos que afecten a la capacidad para evaluar las funciones cognitivas como esquizofrenia, depresión bipolar o unipolar. También se excluirá a los pacientes con trastornos del sueño clínicamente significativos salvo que estén controlados con tratamiento y clínicamente estables durante > 3 meses antes de la selección
    6)Pacientes con demencia complicada por otra enfermedad orgánica o enfermedad de Alzheimer con delirios
    7)Pacientes con abuso o dependencia de drogas o alcohol en los 5 últimos años según criterios de DSM IV
    8)Pacientes con patología activa o clínicamente significativa que afecte a absorción, distribución o metabolismo de medicación del estudio (ej., enfermedad intestinal inflamatoria, úlceras gástricas o duodenales, hepatopatía o intolerancia grave a lactosa).
    9)Pacientes con pruebas de enfermedad clínicamente significativa y activa gastrointestinal, renal, hepática, respiratoria, endocrina, o enfermedades del sistema cardiovascular.
    10)Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas (no incluye el carcinoma basal o espinocelular de piel) tratadas en los 5 años anteriores a entrar en el estudio, pruebas actuales de neoplasia maligna, enfermedad metastásica recurrente. No se excluirá a hombres con cáncer de próstata localizado que no requiera tratamiento.
    11)Plan conocido de cirugía programada durante el período de tratamiento que requerirían anestesia general y la administración de agentes bloqueantes neuromusculares, como la succinilcolina, para inducir parálisis/relajación muscular. Cirugía menor, como colonoscopia o cirugía de cataratas, se permitirá siempre y cuando no se requiera el uso de agentes paralíticos.
    12)Donación de sangre o hemoderivados en los 30 días anteriores a la selección o plan de donar sangre durante la participación en el estudio o en los 30 días posteriores a finalizar el estudio.
    13)Pacientes no dispuestos o que no puedan cumplir los requisitos del estudio.
    14)Hipersensibilidad conocida a inhibidores de la acetilcolinesterasa o memantina
    15)Uso de cualquier medicación prohibida previamente o simultáneamente
    16)Cualquier patología que haría que el paciente, en opinión del investigador, no sea adecuado para el estudio.
    17)Participación en otro ensayo con fármacos en investigación durante los 3 meses anteriores o posible participación en cualquier otro ensayo clínico durante el transcurso del estudio.
    18)Pacientes que tomen medicación antidepresiva concomitante que se conozca que tenga efectos anticolinérgicos significantes, como antidepresivos tricíclicos recetados en dosis recomendadas para el tratamiento de la depresión mayor.
    19)Pacientes que no pueden tragar o tienen dificultad para tragar comprimidos enteros.
    Criterios exclusión de cuidadores
    1)Cuidadores que no estén dispuestos o no puedan dar su consentimiento informado y cumplir los requisitos del estudio.
    2)Cuidadores con puntuaciones superiores a 15 en la escala CES-D o inferiores a 27 en el MMSE (debajo de 25 si cuidador iletrado).
    3)Cualquier patología que haría que el cuidador, según el investigador, no sería adecuado para el estudio.

    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Los parámetros co-primarios para este estudio son los cambios en la escala Severe Impairment Battery (SIB; Batería de deterioro grave) respecto al momento basal y los cambios en la escala CIBIC+ respecto al momento basal en la población por intención de tratar usando la imputación de la última observación considerada (ITT-LOCF) para los datos incompletos. Por el propósito de registro en Europa, la escala ADCS-ADL sustituirá a la escala CIBIC+ como parámetro co-primario.

    Severe Impairment Battery (SIB)
    La escala SIB (descrito en el apartado 11.1.1) se administrará a los pacientes durante las visitas de selección y basal y en las visitas de las semanas 6, 12, 18 y 24. Es esencial que la escala SIB se complete en su totalidad en la visita basal. Si por cualquier razón esta evaluación no se completara en la visita, el paciente se discontinuará.

    Modified Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
    La escala ADCS-ADL (escala para enfermedad en fase avanzada) consiste en un conjunto exhaustivo de preguntas sobre las actividades de la vida diaria (AVD) utilizadas para determinar la capacidad funcional de un paciente.40,48 La escala ADCS-ADL-severe modificada es una escala de 19 ítems que se ha validado para la evaluación de los pacientes con demencia moderada o grave. Determina las capacidades básicas e instrumentales más adecuadas (como pasear, aseo personal, bañarse y comer) en esta población de pacientes. Cada ítem de actividades cotidianas se clasifica desde la realización con el mayor nivel de independencia hasta la dependencia absoluta. La escala tiene una puntuación que oscila entre 0 y 54, indicando las puntuaciones inferiores un mayor deterioro funcional.
    Este inventario se administrará a nivel basal y en las visitas de las semanas 6, 12, 18 y 24 (o en la interrupción prematura) en forma de una entrevista con el cuidador administrada por el evaluador, y recogerá el funcionamiento más habitual del paciente en cada AVD en las 4 semanas previas.
    Es esencial que la escala ADCS-ADL se complete en su totalidad en la visita basal. Si por cualquier razón esta evaluación no se completara en la visita, el paciente se discontinuará.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned10
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA97
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del estudio se define como el cierre de la base de datos de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo de Eisai.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Los pacientes tienen la enfermedad de Alzheimer de moderada a grave, puede que no sean capaces de dar consentimiento informado por escrito. El paciente deberá asentir verbalmente a la participación en el estudio y se anotará en la historia clínica.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state100
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 710
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1600
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Los pacientes que completen este estudio podrían ser elegibles para ser reclutados en un estudio de etiqueta abierta de un año con 23mg LP. Si los pacientes no son elegibles o no quieren ser reclutados en el estudio, volverán a su tratamiento estándar.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-08-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-08-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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