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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43862   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7285   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-004890-93
    Sponsor's Protocol Code Number:E2020-G000-328
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-02-29
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-004890-93
    A.3Full title of the trial
    E2020-G000-328
    Estudio de extensión abierto de donepezilo LP 23 mg en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o grave.

    Open-Label Extension Study of 23 mg Donepezil SR in Patients with Moderate to Severe Alzheimer’s Disease
    A.4.1Sponsor's protocol code numberE2020-G000-328
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorEisai Ltd
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDonepezilo Clorhidrato SR
    D.3.2Product code BNAG SR
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNdonepezilo clorhidrato
    D.3.9.2Current sponsor codeE2020
    D.3.9.3Other descriptive name(RS) - 1-benzil-4-((5,6-dimethoxi-1-indanon)-2-yl)-clorometil (IUPAC)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number23
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Alzheimer's Disease
    Enfermedad de Alzheimer
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10001896
    E.1.2Term Alzheimer's disease
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la administración a largo plazo de donepezilo LP 23 mg en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o grave
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Ninguno
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Criterios de inclusión para los pacientes:
    1)Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente (si es posible) o de su tutor legal u otro representante en el momento de la visita basal, antes de comenzar las evaluaciones o procedimientos. Aunque no sea capaz de conceder su consentimiento informado por escrito, el paciente debe asentir verbalmente para participar en el estudio y este asentimiento deberá anotarse en su registro.
    2)Haber completado el estudio E2020-G000-326, incluyendo la escala SIB y ADCS-ADL en la visita final. La negativa de los pacientes a realizar cualquiera de estas dos pruebas los descalificará para entrar en el estudio E2020-G000-328
    3)No debe presentar ningún AAG en curso ni antecedentes de reacciones adversas graves durante todo el desarrollo del estudio E2020-G000-326
    4)Los pacientes se deben reclutar para el presente estudio en los 3 días siguientes a la finalización del estudio E2020-G000-326
    5)Salud: sujetos físicamente sanos y capaces de deambular o que deambulan con ayudas (como andadores o bastones), visión corregida y audición suficientes para cumplir con los procedimientos del estudio.
    6)Las enfermedades concurrentes se deben controlar bien, tal como determine el investigador
    7)Los pacientes que reciban tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) a dosis menores o iguales que el intervalo aprobado de dosis de eficacia terapéutica según se especifica en el vademécum de especialidades farmacéuticas o equivalente pueden entrar en el estudio
    8)Medicación concomitante: los pacientes que sigan un tratamiento con los siguientes medicamentos se pueden reclutar en el estudio si se cumplen las siguientes condiciones
    a.El uso diario crónico de benzodiazepina puede estar permitido si las dosis son estables dentro de un intervalo de dosis aprobado de acuerdo con los estándares de la práctica médica aceptados actualmente, a confirmar por el monitor médico. El uso crónico intermitente de benzodiazepinas se puede permitir bajo consulta y aprobación del monitor médico, pero no en las 48 horas anteriores a una evaluación planificada.
    b.Medicación broncodilatadora para el tratamiento de EPOC se puede permitir si el fármaco se administra mediante un inhalador de dosis medida dentro del intervalo de dosis aprobado.
    c.La memantina está permitida si se toma en dosis de 20 mg/día o menos (como se especifica en el vademécum o equivalente), siempre que la dosis sea estable.
    9)El paciente debe tener un pariente/cuidador que supervise la toma regular de la medicación a la dosis correcta y que esté atento a posibles efectos secundarios, a menos que el tutor legal del paciente asuma esta tarea

    Criterios de inclusión de los cuidadores:
    Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del cuidador designado para participar en las evaluaciones del estudio. El cuidador debe estar suficientemente familiarizado con el paciente (determinado por el investigador) para proporcionar datos exactos. Específicamente, el cuidador debe tener contactos suficientes con el paciente para proporcionar informes exactos de su funcionalidad, debe ser capaz de observar posibles acontecimientos adversos y debe poder acompañarle en todas las visitas. Es preferible que el cuidador sea el mismo que en el estudio E2020-G000-326. El paciente será retirado del estudio si no se dispone de un cuidador sustituto que cumpla los criterios de inclusión y exclusión del cuidador.
    E.4Principal exclusion criteria
    Criterios de exclusión de los pacientes:
    1)No hay un cuidador disponible que cumpla los criterios de inclusión de cuidadores.
    2)Pacientes con cualquier patología activa o clínicamente significativa que afecte a la absorción, distribución o metabolismo de la medicación del estudio (p. ej., enfermedad intestinal inflamatoria, úlceras gástricas o duodenales, hepatopatía o intolerancia grave a la lactosa)
    3)Conocimiento de una cirugía programada en el periodo del estudio que requiera anestesia general y bloqueantes neuromusculares, como succinilcolina, para inducir la parálisis o relajación muscular. Se permitirá la cirugía menor, como colonoscopia o cirugía de cataratas, siempre que no requiera el uso de estos fármacos paralizantes.
    4)Pacientes que no estén dispuestos o no puedan cumplir con los requisitos del estudio
    5)Uso de cualquier medicación previa o concomitante prohibida, tal como se describe en el apartado 10.7 y se menciona en el Anexo 4
    6)Cualquier patología que haría que el paciente, en opinión del investigador, no sea adecuado para el estudio
    7)Pacientes que tomen antidepresivos concomitantes con efectos anticolinérgicos significativos, como los antidepresivos tricíclicos prescritos en las dosis recomendadas para el tratamiento de la depresión mayor. Los antidepresivos prohibidos se mencionan en el Anexo 4.
    8)Pacientes que no pueden tragar o que tienen dificultad para tragar los comprimidos enteros
    9)Los pacientes que tomen medicación alternativa como por ejemplo vitaminas o productos de fitoterapia o que sigan técnicas médicas alternativas como la acupuntura o la acupresión específicamente para el tratamiento de la EA no son aptos

    Criterios de exclusión de los cuidadores:
    1)Cuidadores que no estén dispuestos o no puedan dar su consentimiento informado y cumplir los requisitos del estudio.
    2)Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, desaconseje la inclusión del cuidador.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Evaluaciones de la eficacia
    Escala SIB (función cognitiva del paciente), examen MMSE (función cognitiva del paciente), escala ADCS-ADL (capacidades funcionales del paciente), escala QoL-AD y escala EQ-5D (calidad de vida), escala SCB (carga del cuidador no profesional), escala TOS (resultados del tratamiento), escala GAtS (objetivos del tratamiento del cuidador y del paciente)

    Evaluaciones de seguridad:
    Constantes vitales, peso, exploración física completa, exploración neurológica básica ,exploración neurológica completa , ECG de 12 derivaciones, pruebas analíticas en sangre y orina, vigilancia de acontecimientos adversos
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned10
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA85
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del estudio se define como el cierre de la base de datos.

    Se requiere la información del investigador y del centro despés de la ultima visita del ultimo paciente y hasta el cierre de la base de datos (para que la resolución de las queries permita el cierre de la base de datos).
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months10
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Los pacientes tienen la enfermedad Alzheimer puede que no sean capaces de dar consentimiento informado por escrito,deberán asentir verbalmente. Se requiere el consentimiento escrito del representante legal;se anotará en la historia clínica.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state90
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 650
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1450
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Eisai puede seguir proporcionando tratamiento con el producto en investigación de acuerdo con su programa de uso compasivo al final del estudio de extensión. Este programa proporciona pacientes que padecen enfermedades graves o que amenazan la vida, que han completado ya un ensayo clínico de un producto de EISAI; una oportunidad de tener acceso al producto en investigación, hasta que se obtenga la aprobación para que éste se pueda sacar al mercado.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-04-22
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-04-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-04-01
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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