Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   38143   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6264   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2006-004946-17
    Sponsor's Protocol Code Number:TPL103922
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-09-05
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-004946-17
    A.3Full title of the trial
    Estudio multicéntrico aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de eltrombopag en sujetos trombocitopénicos infectados por el virus de la hepatitis C (VHC) que, por lo demás, resulten elegibles para iniciar tratamiento antiviral (peginterferón alfa-2a más ribavirina)

    Randomised, placebo-controlled, multi-centre study to assess the efficacy and safety of eltrombopag in thrombocytopenic subjects with hepatitis C virus (HCV) infection who are otherwise eligible to initiate antiviral therapy (peginterferon alfa-2a plus ribavirin)
    ENABLE 1 (Eltrombopag to INitiate and Maintain Interferon Antiviral Treatment to Benefit Subjects with Hepatitis C related Liver DiseasE)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ENABLE 1
    A.4.1Sponsor's protocol code numberTPL103922
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline S.A. España
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameEltrombopag
    D.3.2Product code SB-497115
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNEltrombopag
    D.3.9.1CAS number CASRN496775
    D.3.9.2Current sponsor codeSB-497115
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNEltrombopag
    D.3.9.1CAS number CASRN496775
    D.3.9.2Current sponsor codeSB-497115
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNEltrombopag
    D.3.9.1CAS number CASRN496775
    D.3.9.2Current sponsor codeSB-497115
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number75
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNEltrombopag
    D.3.9.1CAS number CASRN496775
    D.3.9.2Current sponsor codeSB-497115
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeNueva entidad química
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Sujetos trombocitopénicos con infección vírica por Hepatitic C.

    Thrombocytopenic subjects with hepatitis C viral infection.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10019744
    E.1.2Term Hepatitis C
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    • Evaluar el efecto del tratamiento con eltrombopag sobre la RVS de sujetos trombocitopénicos (plaquetas <75.000/microlitro) e infectados por el VHC.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la capacidad de eltrombopag para:
    - Iniciar el tratamiento antiviral de sujetos trombocitopénicos con VHC
    - Permitir tratamiento antiviral mantenido de sujetos trombocitopénicos con VHC.
    Evaluar:
    3. La seguridad y la tolerabilidad de eltrombopag QD a sujetos trombocitopénicos con VHC
    4. El efecto de eltrombopag sobre el recuento plaq. de sujetos trombocitopénicos con VHC antes y durante el tratamiento antiviral.
    5. Describir la farmacocinética de eltrombopag y explorar la relación entre la FC de eltrombopag y las variables pertinentes de seguridad y eficacia.
    Evaluar:
    6. Los efectos del tratamiento con eltrombopag sobre las medidas de respuesta al tratamiento antiviral (RVR, RVT y RFT) de sujetos trombocitopénicos con hepatitis C.
    7. La repercusión de eltrombopag sobre los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud notificados por el sujeto por medio del cuestionario (CLDQ)-VHC y el formulario 36 (SF-36v2) (2ª versión).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Personas de ambos sexos con edad ≥18 años.
    2. Evidencia de hepatitis C crónica (ARN de VHC cuantificable).
    3. Sujetos que, en opinión del investigador, sean candidatos apropiados para el tratamiento antiviral combinado con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
    4. Recuento plaquetario basal <75.000/microlitro (calculado como la media de hasta tres recuentos plaquetarios entre la selección y el período basal; véase sección 6.1).
    • si el recuento plaquetario basal es <20.000/microlitro, consultar con el monitor médico de GSK antes de incluir al sujeto.
    5. Concentración de hemoglobina ≥11,0 g/dl para los varones o ≥10,0 g/dl para las mujeres.
    • Si la concentración de hemoglobina es <13,0 g/dl para los varones o <12,0 g/dl para las mujeres, consultar con el monitor médico de GSK antes de incluir al sujeto.
    6. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥750/mm3 y ningún antecedente de infección asociada a neutropenia.
    • Si RAN <1500/mm3, consultar con el monitor médico de GSK antes de incluir al sujeto.
    7. Alfafetoproteína menor o igual a 200 ng/ml en el momento de la selección
    8. Aclaramiento de creatinina ≥50 ml/minuto.
    9. Todos los varones fértiles deberán emplear dos métodos eficaces de anticoncepción durante el tratamiento y durante las 24 semanas posteriores a su finalización.
    10. Las mujeres podrán participar en el estudio si:
    • No son fértiles (es decir, incapacidad fisiológica de quedarse embarazadas) incluyendo cualquier mujer que:
    • Se le haya practicado una histerectomía.
    • , Esté operada de ooforectomía (ovariectomía) bilateral.
    • , Esté operada de ligadura bilateral de trompas.
    • , Sea post-menopausica (cese completo y confirmado de la menstruación durante más de un año).
    • Capacidad fértil: test de embarazo negativo en orina o en suero en el momento de la selección y en las 24 horas antes de administrar la primera dosis de eltrombopag; abstinencia completa de coito desde dos semanas antes de la exposición al fármaco del estudio, durante el estudio, y durante las 24 semanas después de la finalización o del abandono prematuro del estudio.
    • Capacidad fértil: test de embarazo negativo en orina o en suero en el momento de la selección y en las 24 horas antes de administrar la primera dosis de eltrombopag, y uso de dos de los siguientes métodos anticonceptivos admitidos:
    • Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa confirmada de fracasos <1% por año.
    • Anticoncepción de doble barrera (preservativo más gelatina espermicida o diafragma más espermicida).
    • Pareja masculina que es estéril antes de que el sujeto (mujer) se inlcuya en el estudio y sea la única pareja sexual de esa mujer.
    • Anticonceptivos orales (combinados o sólo progesterona).
    • Cualquier otro método anticonceptivo con una tasa confirmada de fracasos <1% por año.
    11. Entendimiento y cumplimiento de los requisitos e instrucciones del protocolo y probabilidad de terminar el estudio según lo previsto.
    12. Capacidad de otorgar el consentimiento informado por escrito.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Falta de respuesta al tratamiento anterior con peginterferón más ribavirina con incapacidad para alcanzar una RVS por motivos distintos de la trombocitopenia, a pesar de administrar un ciclo óptimo (dosis y duración) del tratamiento combinado con peginterferón y ribavirina. El término óptimo se utiliza para denotar el juicio clínico sobre el tratamiento anterior del sujeto y, en este sentido, excluye a los sujetos que posiblemente no se beneficien de un nuevo tratamiento.
    2. Hepatopatía descompensada, p. ej., índice de Child-Turcotte-Pugh >6 (véase Apéndice 3) o antecedentes de ascitis o de encefalopatía hepática o evidencias actuales de ascitis.
    3. Hipersensibilidad, intolerancia o alergia conocidas a IFN, ribavirina, eltrombopag o cualquiera de sus componentes.
    4. Enfermedad cardiaca, cerebrovascular o pulmonar grave que, en opinión del investigador, impida el tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
    5. Sujetos con antecedentes de cualquiera de lo siguiente:
    • Tentativa de suicidio u hospitalización por depresión en los últimos 5 años.
    • Cualquier trastorno psiquiátrico actual (o en los últimos 6 meses) grave o mal controlado.
    • Se podrá escoger para el estudio a los sujetos siguientes pero se exigirá una evaluación y seguimiento (si estuviera recomendado) por un profesional de salud mental:
    a. Sujetos que hayan padecido un trastorno psiquiátrico grave o mal controlado hace más de 6 meses pero menos de 5 años.
    6. Enfermedad epiléptica sin un control satisfactorio.
    7. Antecedentes confirmados de hemorragia con repercusión clínica por varices esofágicas o gástricas.
    8. Sujetos con hemoglobinopatías, p. ej., anemia falciforme, talasemia mayor.
    9. Antecedentes personales de trombosis arterial o venosa Y ≥ dos de los factores de riesgo siguientes: trastornos trombofílicos hereditarios (p. ej., factor V de Leiden, carencia de ATIII, etc), tratamiento hormonal sustitutoria, anticoncepción sistémica (con estrógenos), tabaquismo, diabetes, hipercolesterolemia, medicación antihipertensiva o antineoplásica.
    10. Cardiopatía previa (insuficiencia cardíaca congestiva de grado III/IV de la New York Heart Association (NYHA)), (véase Apéndice 4), o arritmias que impliquen riesgo de episodios tromboembólicos (p. ej., fibrilación auricular), o intervalo QTc >450 ms.
    11. Presencia de una masa hepática sugestiva de carcinoma hepatocelular mediante ecografía, TAC (Tomografía Axial Computerizada) o RM (Resonancia Magnética).
    12. Datos de laboratorio de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o de infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) (es decir, presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)).
    13. Cualquier enfermedad asociada a hemorragia activa o que precise anticoagulación con heparina o warfarina.
    14. Tratamiento con algún fármaco antineoplásico o inmunomodulador menor o igual a 6 meses antes de la primera dosis de eltrombopag. Excepción: no se excluyen las dosis fisiológicas de esteroides o los ciclos breves de esteroides (p. ej., reducción paulatina de los esteroides por reagudización asmática).
    15. Sujetos con una neoplasia maligna diagnosticada o tratada en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma basocelular o epidermoide localizado, tratado mediante extirpación local, o de neoplasias malignas tratadas adecuadamente y que, en opinión del oncólogo, muestren una elevada probabilidad de supervivencia sin cáncer.
    16. Mujeres embarazadas o lactantes.
    17. Varones cuya pareja está embarazada.
    18. Antecedentes de abuso o dependencia del alcohol o de las drogas en los 6 meses anteriores al comienzo del estudio (salvo que se participe en un programa de rehabilitación controlada).
    19. Tratamiento con un fármaco en fase de investigación o con IFN en los 30 días o 5 semividas (si este período fuera mayor) anteriores a la visita de selección.
    20. Antecedentes de conglomerados plaquetarios que impida una medición fidedigna del recuento plaquetario.
    21. Antecedentes de trasplante de un órgano importante con presencia de un injerto funcional.
    22. Disfunción tiroidea no suficientemente tratada.
    23. Planificación de cirugía de cataratas.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind Yes
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Parte A es abierta, Parte B es ciega
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned11
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA86
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LPLV
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2007-09-05. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 300
    F.4.2.2In the whole clinical trial 675
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-11-02
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-10-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA