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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43845   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-005035-19
    Sponsor's Protocol Code Number:A3921024
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-01-23
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-005035-19
    A.3Full title of the trial
    ESTUDIO ABIERTO DE SEGUIMIENTO A LARGO PLAZO DE CP-690,550, UN INHIBIDOR DE LA JANUS QUINASA 3 MODERADAMENTE SELECTIVO, PARA EL TRATAMIENTO DE LA ARTRITIS REUMATOIDE

    A LONG TERM, OPEN LABEL FOLLOW UP STUDY OF CP 690,550, A MODERATELY SELECTIVE JANUS KINASE 3 INHIBITOR, FOR TREATMENT OF RHEUMATOID ARTHRITIS.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    N/A
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA3921024
    A.5.1ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial) NumberN/A
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCP-690,550
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 540737-29-9
    D.3.9.3Other descriptive name(3R,4R)-4-metil-3-(metil-1H-pirrolo [2,3-d]pirimidin-4-ilamino)-ß-oxo-1-
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCP-690,550
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 540737-29-9
    D.3.9.3Other descriptive name(3R,4R)-4-metil-3-(metil-1H-pirrolo [2,3-d]pirimidin-4-ilamino)-ß-oxo-1-
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Artritis reumatoide (AR)

    Rheumatoid arthritis
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10039073
    E.1.2Term Rheumatoid arthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Determinar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de 5 mg DVD de CP-690,550 para el tratamiento de los signos y síntomas de AR.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la persistencia de la eficacia de CP-690,550 para el tratamiento de los signos y síntomas de AR.

    Exploratorios: Analizar los datos de la puntuación del Cuestionario de Valoración de la Salud (HAQ DI) para modelar la utilización de asistencia sanitaria a largo plazo en pacientes que tomen CP-690,550.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Capacidad para otorgar un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente, indicando que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
    2. Paciente de al menos 18 años de edad en la fecha de consentimiento.
    3. Previamente, el paciente debe haber completado el estudio A3921019 o haber sido retirado del estudio por:
    a. Falta de eficacia si estaba asignado al grupo placebo
    O
    b. Un AA no relacionado (o un AAG no relacionado, con permiso) si estaba asignado al grupo de 5 mg DVD
    O
    c. Cualquier AA /AAG si estaba asignado a los grupos de 15 o 30 mg DVD, a excepción de aquellos pacientes con un AAG relacionado con el tratamiento en el estudio A3921019 para los que se deberá obtener el permiso del promotor para poder participar en el A3921024.
    Estos pacientes son elegibles para participar en el A3921024 hasta 3 meses después de la fecha de inicio del A3921024 en el centro del estudio A3921019 original. Si este centro no ha sido programado para participar en el A3921024, se considerará el centro más próximo geográficamente en el país del paciente.
    4. Previamente, el paciente debe haber completado una participación mínima de 12 semanas en otro estudio de calificación aleatorizado de CP-690,550 para el tratamiento de la AR de calificación, y no haber sido retirado por un AA o AAG relacionado con el tratamiento. Para los pacientes retirados por un AA o AAG no relacionado, se deberá obtener el permiso del promotor para poder participar en el estudio. Si el paciente no puede combinar la visita de fin de estudio del estudio anterior de CP-690,550 con la visita de selección /visita basal del A3921024, se permitirá un margen de 7 días para ser incluido en el A3921024.
    5. Ningún diagnóstico alternativo de patología artrítica primaria, aparte de la AR, desde la finalización del estudio de calificación.
    6. En la selección, los pacientes provenientes del estudio A3921019 deben presentar evidencias de artritis reumatoide activa continuada, definida por al menos 6 articulaciones inflamadas y 6 articulaciones sensibles/dolorosas (Valoración Continuada de la Actividad de la Enfermedad [Apartado 7.1.1.]) y elevación de la proteína C reactiva (PCR) o de la tasa de sedimentación eritrocitaria (TSE) por encima del límite superior de la normalidad del laboratorio de referencia.
    7. Haber suspendido los FARMEs o terapias inmunosupresoras / inmunomoduladoras prohibidos antes de la primera dosis de medicación de estudio, como se indica en el Apéndice C.
    8. Si el paciente es una mujer sexualmente activa y potencialmente fértil, ella y su pareja deberán estar de acuerdo con las prácticas contraceptivas detalladas en las Normas de Estilo de vida del protocolo.
    9. Los hombres no vasectomizados deberán estar de acuerdo en abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar un preservativo, además de otro método de contracepción utilizado por su pareja, como el DIU, método de barrera con espermicida, contraceptivo oral, progesterona inyectable, implante subdérmico o ligadura de trompas, si la mujer pudiera quedar embarazada desde la primera dosis de medicación de estudio hasta completar los procedimientos de seguimiento.
    10. Paciente dispuestos y con capacidad de cumplir las visitas programadas, plan de tratamiento, analíticas y otros procedimientos del ensayo.
    E.4Principal exclusion criteria
    Para los pacientes que hayan participado en el A3921019 (Nº 1-5):
    1. Evidencia de trastorno hematopoyético o de un nivel de hemoglobina <9 gm/dL o hematocrito <30% en la visita de selección o en los 3 meses anteriores a la visita basal.
    2. Recuento leucocitario absoluto (RL) <3,0 x 109/L (<3.000/mm3) o recuento absoluto de neutrófilos <1,2 x 109/L (<1.200/mm3) en la visita de selección o en los 3 meses anteriores a basal.
    3. Trombocitopenia, definida por un recuento plaquetar <100 x 109/L (<100.000/mm3) en la visita de selección o en los 3 meses anteriores a basal.
    4. Aclaramiento de creatinina estimado <50 mL/hr mediante la ecuación de Cockroft Gault (ver Apéndice F) en la visita de selección.
    5. Bilirrubina total, AST o ALT superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad en la visita de selección.
    Para todos los pacientes:
    6. Mujer embarazada o lactante.
    7. Enfermedad actual o antecedentes recientes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardiaca o neurológica severa, progresiva o incontrolada.
    8. Antecedentes de prótesis articular infectada en cualquier momento, con la prótesis aún in situ.
    9. Antecedentes de trastorno linfoproliferativo (como trastorno linfoproliferativo relacionado con EBV, notificado en algunos pacientes tratados con otros fármacos inmunosupresores), antecedentes de linfoma, leucemia o signos y síntomas sugestivos de enfermedad linfática actual.
    10. Antecedentes de infección no tratada por M. tuberculosis (TB) definida por cualquiera de los siguientes:
    a. Radiografía de tórax practicada en los 12 meses anteriores a la visita basal con cambios sugerentes de TB activa.
    b. Prueba cutánea de la tuberculina (PPD) positiva, que habrá realizado y evaluado un profesional sanitario entrenado en los 12 meses anteriores a la visita basal (independientemente del estado de vacunación BCG) con una induración >5 mm sin un tratamiento anti-TB adecuado.
    c. Inmunoreactividad al M tuberculosis en el test QuantiFERON Gold.
    11. Pacientes con infección clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la visita basal (aquellas que precisen hospitalización, requieran terapia antimicrobiana parenteral o que el investigador considere una infección oportunista) o con herpes oral o genital recurrente, o a juicio del investigador.
    12. Cualquier otra patología que haga que la inclusión del paciente en el estudio no sea adecuada.
    13. Paciente que haya recibido algún tratamiento experimental o terapia biológica para la AR (dentro o fuera de un ensayo clínico) en los 6 meses anteriores a la visita basal, a excepción de AINEs, coxibs u opiáceos experimentales, que pueden emplearse hasta 28 días antes de basal.
    14. Tratamiento previo con fármacos /terapias deplectoras linfocitarios (como CAMPATH, fármacos alquilantes [Ej. ciclofosfamida o clorambucil], irradiación linfoide total, etc.). Los pacientes que hayan recibido rituximab son elegibles si no han recibido el tratamiento durante al menos 1 año antes de basal y en el análisis FACS presenten unos recuentos normales de CD20+.
    15. Corticoesteroides intra articulares, intramusculares o intravenosos en las 4 semanas anteriores a basal.
    16. Pacientes con cualquier patología que posiblemente afecte a la absorción oral de fármacos Ej. gastrectomía, gastroenteropatía diabética clínicamente significativa o cirugía bariátrica como el cerclaje o bypass gástrico.
    17. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas con una abstinencia inferior a 6 meses antes de la selección.
    18. Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección que indique alteraciones clínicamente relevantes que puedan afectar la seguridad del paciente o la interpretación de los resultados del estudio.
    19. Pacientes con temperatura oral o timpánica basal de 38º C o superior en la selección o antes de la administración.
    20. Pacientes con familiar de primer grado con inmunodeficiencia hereditaria.
    21. Pacientes con neoplasia o antecedentes de neoplasia con la excepción de carcinoma cutáneo de células basales o escamoso no metastático o carcinoma cervical in situ tratados o extirpados de forma adecuada.
    22. Trauma o cirugía mayor significativa reciente (en el mes anterior a la selección).
    23. Paciente que precise medicación concomitante prohibida listada en el Apéndice G. Los pacientes que reciban medicación concomitante no prohibida deben tomar un régimen estable, definido como no iniciar un nuevo fármaco ni cambiar la dosis en los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita basal.
    24. Pacientes con infección por VIH o Hepatitis B o C.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración primario se basará en los datos de las analíticas de seguridad estándar (bioquímica, hematología, etc.) e informes de acontecimientos adversos (AA).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA41
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    El consentimiento puede ser otorgado por un representante legal válido
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state26
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 200
    F.4.2.2In the whole clinical trial 550
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-03-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-03-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2016-11-30
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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