Clinical Trial Results:
COUGAR-02: A randomised phase III study of docetaxel vs active symptom control in patients with relapsed oesophago-gastric adenocarcinoma
Summary
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EudraCT number |
2006-005046-37 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
28 Nov 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Jul 2016
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First version publication date |
30 Jul 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
COUGAR-02
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN13366390 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
Hills Road, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trus, United Kingdom, CB2 0QQ
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Public contact |
Prasanna Kapilan
, Cambridge clinical trials unit (CCTU), +44 1223 596 474 , Prasanna.kapilan@addenbrookes.nhs.uk
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Scientific contact |
Hugo Ford
, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, hugo.ford@addenbrookes.nhs.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Sep 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Oct 2012
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Nov 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess whether chemotherapy with docetaxel improves survival in patients with advanced gastric cancer previously treated with platinum/fluoropyrimidine or raltitrexed therapy.
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Protection of trial subjects |
The study was approved by a Research Ethics Committee and received authorisation from the Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority. Patients received verbal and written information prior to consenting to the trial and had the time to consider their participation and opportunity to ask questions. Patient data and samples were anonymised so that their information was kept confidential.
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Background therapy |
N/A | ||
Evidence for comparator |
N/A | ||
Actual start date of recruitment |
01 Apr 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 168
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Worldwide total number of subjects |
168
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EEA total number of subjects |
168
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
82
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From 65 to 84 years |
86
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Between April 2008 to April 2012 a total of 168 patients were randomised from 30 sites across the UK. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
356 [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
168 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Consent withdrawn by subject: 71 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Not meeting inclusion criteria: 77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Other reasons: 40 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 356 patients screened and 168 patients enrolled to receive protocol treatment. |
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Docetaxel + active symptom control | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Docetaxel 75mg/m2 IV every 3 weeks for up to 6 cycles + active symptom control | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Docetaxel
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Investigational medicinal product code |
N/A
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Other name |
TAXOTERE
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
"Docetaxel was administered as an intravenous infusion over 1 hour at a dose of
75mg/m2 in 250ml sodium chloride 0.9% solution or 5 % glucose solution every 3
weeks for a maximum of 6 cycles."
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Arm title
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active symptom control | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
active symptom control - may include radiotherapy, analgesia, anti-emetics, steroids. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active symptom control | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Notes [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: 356 patients screened and 168 patients enrolled to receive protocol treatment. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: 356 patients screened and 168 patients enrolled to receive protocol treatment. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Docetaxel + active symptom control
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Reporting group description |
Docetaxel 75mg/m2 IV every 3 weeks for up to 6 cycles + active symptom control | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
active symptom control
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Reporting group description |
active symptom control - may include radiotherapy, analgesia, anti-emetics, steroids. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
ITT
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All randomised 168 patients are included in the analysis
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Docetaxel + active symptom control
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Reporting group description |
Docetaxel 75mg/m2 IV every 3 weeks for up to 6 cycles + active symptom control | ||
Reporting group title |
active symptom control
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Reporting group description |
active symptom control - may include radiotherapy, analgesia, anti-emetics, steroids. | ||
Subject analysis set title |
ITT
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All randomised 168 patients are included in the analysis
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End point title |
Primary | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Patients were assessed every 3 weeks for first 18 weeks and every 6 weeks thereafter for up to 1 year. After 1 year, patients were reviewed every 3 months until death.
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Notes [1] - this is not applicable for combining both groups. |
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Statistical analysis title |
Overall survival | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Overall survival
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Comparison groups |
Docetaxel + active symptom control v active symptom control
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Number of subjects included in analysis |
168
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.01 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.67
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.49 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.92 |
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
For patients on the Docetaxel + Active symptom control arm of the study (Arm A)
AEs will be monitored and recorded from randomisation until 21 days after the last
administration of study drug.
For patients on the Active symptom control arm of the stud
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
National Cancer Inst | ||||||||||
Dictionary version |
3
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Reporting groups
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Reporting group title |
active symptom control
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Reporting group description |
active symptom control - may include radiotherapy, analgesia, anti-emetics, steroids. | ||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||
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Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: Adverse events reported are given in the publication attached. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24332238 |