E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
pertes sanguines liées à la délivrance |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal est de comparer l’efficacité du Syntocinon® à celle du Gymiso® associé au Syntocinon®, sur la quantité de pertes sanguines. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- de comparer l'efficacité du Syntocinon® à celle du Gymiso® associé au Syntocinon® sur le maintien du taux d'hémoglobine. - de comparer les effets secondaires du Gymiso® associé au Syntocinon® à ceux du Syntocinon® seul. - de comparer l’effet de l’association Gymiso®/Syntocinon® sur le temps de latence par rapport à l’effet du Syntocinon® seul. - de comparer l’effet de l’association Gymiso®/Syntocinon® sur le nombre d’hémorragie de la délivrance (supérieure à 500 ml et supérieure à 1000 ml) par rapport à l’effet du Syntocinon® seul. - de comparer l’effet de l’association Gymiso®/Syntocinon® sur le nombre de délivrance artificielle par rapport à l’effet du Syntocinon® seul.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Les parturientes affiliées à un régime de sécurité sociale, • Les parturientes ayant donné leur consentement écrit, • Toutes les femmes accouchant par voie basse acceptant de participer à ce protocole et bénéficiant d’une délivrance dirigée, • Les parturientes majeures.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Les parturientes en situation d'urgence, • Les parturientes faisant l’objet d’une mesure de sauvegarde de justice, • Les parturientes ayant eu une césarienne, au cours du travail, • Les parturientes dont le travail a été déclenché, • Les parturientes présentant une grossesse multiple, • Les parturientes présentant une mort fÅ“tale in utero (MFIU) ou une interruption médicale de grossesse (IMG), • Les parturientes présentant un trouble de la coagulation, • Les parturientes présentant un trouble cardio-vasculaire, • Les parturientes ayant une contre-indication au misoprostol et à l’ocytocine, • Les parturientes mineures, • Les parturientes protégées par la loi ou sous tutelle.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement principal sera la quantité des pertes sanguines mesurées dés le clampage du cordon ombilical et la prise de Gymiso® jusqu’au départ de la patiente pour la maternité, c’est à dire au bout de deux heures . Cela permettra d’établir une moyenne pour chacun des deux groupes. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |