E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
PACIENTES DIAGNOSTICADOS DE DM TIPO I O II SEGÚN LOS CRITERIOS DE LA ADA, CON PRESENCIA DE ÚLCERA NEUROPÁTICA CRÓNICA INFRAMALEOLAR, GRADO I O II DE LA CLASIFICACIÓN DE WAGNER, CON ÍNDICE T/B >0,7 |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
SE ESTUDIARÁ LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA BEMIPARINA SÓDICA COMO TRATAMIENTO DE LAS ÚLCERAS DE PIE DIABÉTICO. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
SE ESTUDIARÁ LA ACEPTABILIDAD POR LOS PACIENTES DEL TRATAMIENTO CON BEMIPARINA SÓDICA, ASÍ COMO LOS POSIBLES EFECTOS QUE ESTE TRATAMIENTO PUEDA TENER SOBRE, LA CALIDAD DE VIDA DE LOS PACIENTES Y LOS COSTES SANITARIOS ASOCIADOS A LA PATOLOGÍA EN ESTUDIO. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Pacientes mayores de edad.
2.Pacientes diagnosticados de DM tipo I o II según los criterios de la ADA.
3.Presencia de úlcera neuropática crónica (al menos 2 meses de evolución) inframaleolar, grado I o II de la clasificación de Wagner, que no haya presentado mejoría significativa (reducción del tamaño > 25%) en los 15 días previos a la inclusión.
4.Tamaño de la úlcera igual o mayor a 0,64 cm2 empleando la siguiente fórmula:(Eje mayor) x (Eje menor).
5.Índice T/B >0,7
6.Consentimiento informado otorgado por escrito por el paciente. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes con signos o síntomas clínicos de infección local amenazante para el miembro o la vida. 2. Presencia de exposición ósea en el fondo de la úlcera y/o palpación de hueso mediante sonda y/o presencia de signos radiológicos de fracturas patológicas y/o secuestros óseos. 3. Índice T/B < 0,7. 4. Sujetos con calcificación arterial (índice T/B >1,3) con pulsos tibial y pedio negativos a los que por cualquier causa no se les pueda medir el índice D/B mediante técnica pletismográfica (fotopletismografía o strain-gauge) 5. Sujetos con calcificación arterial (índice T/B >1,3) sin pulso tibial ni pedio y con índice D/B < 0,55 obtenido mediante técnica pletismográfica (fotopletismografía o strain-gauge). 6. Presencia de co-morbilidades que representen un incremento del riesgo hemorrágico: trastornos hematológicos, HTA grave (presión arterial sistólica mayor de 200 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor de 120 mmHg), lesiones susceptibles de sangrar (úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas, etc). 7. Pacientes con insuficiencia hepática (con valores de AST y/o ALT > 5 veces el valor normal establecido en los rangos de referencia del laboratorio local del hospital), insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min). 8. Pacientes con enfermedades del tejido conectivo. 9. Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta. 10. Pacientes con déficit de antitrombina, proteína C y S. 11. Pacientes con valores de HbA1C > 12%. 12. Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz o mujeres en periodo de lactancia. 13. Hipersensbilidad conocida a bemiparina sódica, heparina o sustancias de origen porcino. 14. Antecedentes o sospecha de trombocitopenia asociada a heparina. 15. Pacientes en tratamiento con anticoagulantes en el momento de la inclusión o durante los 15 días previos a la misma 16. Pacientes que estén o que hayan estado durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio en tratamiento con pentoxifilina. 17. Pacientes en tratamiento con corticoesteroides sistémicos o inmunosupresores en el momento de su entrada en el estudio o durante los 3 meses previos a ésta. 18. Pacientes en tratamiento con becaplermin (Regranex?) en el momento en de su entrada en el estudio o durante los 15 días previos a ésta. 19. Pacientes que hayan sido sometidos a un procedimiento de revascularización quirúrgica o endovascular en los dos meses previos a su inclusión en el estudio. 20. Pacientes con expectativa de vida inferior a 6 meses. 21. Pacientes que no puedan realizar las visitas de seguimiento programadas o no puedan completar el periodo de estudio. 22. Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico o lo hayan hecho en un periodo inferior a 30 días de la inclusión en el presente estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Como variable principal de eficacia se considerará curación completa (re-epitelización del 100% de la superficie de la úlcera) o mejoría significativa, definiéndose mejoría significativa como:
a. Disminución > 50% del tamaño de la úlcera o b. Disminución de un grado en la escala de Wagner.
El análisis de la variable principal de eficacia se realizará al final del periodo de tratamiento. Esta misma variable será evaluada al final del ensayo (6 meses) como una variable secundaria.
Como variables principales de seguridad se incluirán la incidencia de complicaciones hemorrágicas mayores y de incidencia de acontecimientos adversos. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 20 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 20 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Fecha estimada de inclusión del primer paciente: primer trimestre de 2007. Fecha estimada de finalización del estudio: segundo trimestre de 2009. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |