Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2006-005235-14
Sponsor's Protocol Code Number:	P05042
National Competent Authority:	Slovakia - SIDC (Slovak)
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2008-04-16
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Slovakia - SIDC (Slovak)

A.2

EudraCT number

2006-005235-14

A.3

Full title of the trial

Randomizované skúšanie prijateľnosti a bezpečnosti indukčnej liečby Suboxonom u užívateľov heroínu.

A.4.1

Sponsor's protocol code number

P05042

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Integrated Therapeutics Group Inc
B.1.3.4	Country	United States
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Suboxone
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	SP Europe
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Suboxone
D.3.4	Pharmaceutical form	Sublingual tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	buprenorfíniumchlorid + dihydrát naloxóniumchloridu
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	range
D.3.10.3	Concentration number	2 to to 8
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Subutex
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	SP Europe
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Slovakia
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Subutex
D.3.4	Pharmaceutical form	Sublingual tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	buprenorfíniumchlorid
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	8
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Sublingual tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use
D.8 Placebo: 2
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Sublingual tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Závislosť na opioidoch.

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	9.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10013663
E.1.2	Term	Drug dependence

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Primárnym cieľom tohto skúšania je preukázať, že indukčná liečba priamym užívaním Suboxonu nie je menej účinná ako kombinované používanie najprv Subutexu a následne Suboxonu; účinnosť sa bude posudzovať podľa odpovede na 3. deň liečby. Úroveň odpovede sa bude hodnotiť určením podielu účastníkov v každej skupine, ktorí 3. deň dostali plánovanú dávku Suboxonu.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Sekundárnym cieľom tohto skúšania je sledovanie celkovej klinickej odpovede na indukčnú liečbu Suboxonom, a to odpovede u účastníkov, ktorým bol podaný priamo Suboxone, v porovnaní s odpoveďou u účastníkov, ktorí dostali najprv Subutex a potom prešli na Suboxone. Sledovať sa bude 1) nepovolené používanie opioidných a neopioidných drog na základe meraní drog v moči; 2) nepovolené používanie opioidných a neopioidných drog na základe zaznamenávania samotným účastníkom; 3) abstinenčné príznaky zaznamenávané účastníkom na subjektívnej stupnici abstinenčných príznakov opiátov; 4) abstinenčné príznaky opioidov na základe vyhodnotenia skúšajúcim na objektívnej stupnici abstinenčných príznakov opiátov; 5) profily problémov súvisiacich so závislosťou pomocou indexu závažnosti závislosti; 6) kompliance s liečbou; 7) úroveň odpovede.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Účastníci musia byť muži alebo ženy, ktoré nie sú tehotné ani nedojčia.
2. Účastníci musia byť starší ako 15 rokov, bez ohľadu na pohlavie a rasu.
3. Účastníci (a/alebo rodičia alebo zákonní zástupcovia účastníkov vo veku nedovoľujúcom samostatné podpísanie informovaného súhlasu, prípadne inak indisponovaných pre podpis tlačiva informovaného súhlasu) musia preukázať ochotu zúčastniť sa skúšania a dodržiavať dávkovanie a rozvrh návštev.
4. Účastníci musia spĺňať kritéria (24) manuálu pre diagnózu a štatistiku mentálnych porúch, 4. vydanie, prepracovaný text (DSM-IV-TR), pre závislosť na opioidoch.
5. Účastníci musia mať pred randomizáciou negatívne výsledky moču na metadón a buprenorfín.
6. Každý účastník musí potvrdiť, že on alebo ona dodržiava adekvátny spôsob antikoncepcie. Ženské účastníčky v plodnom veku (vrátane žien, ktoré sú menej ako 1 rok po menopauze, a žien, ktoré budú počas skúšania sexuálne aktívne) musia súhlasiť s používaním medicínsky akceptovateľnej formy antikoncepcie alebo musia byť chirurgicky sterilizované, a to v období pred skríningovou návštevou, počas užívania protokolom špecifikovaných liekov a po dobu 30 dní od posledného užitia skúšaného lieku. Ženy, ktoré sú po menopauze dlhšie ako 1 rok (teda ženy, ktoré majú už minimálne 12 mesiacov po sebe amenoreu), sú od používania antikoncepcie počas skúšania oslobodené. Akceptovateľné spôsoby antikoncepcie zahŕňajú kondómy (muži a ženy) bez alebo so spermicídnou látkou, diafragmu alebo pesar so spermicídnou látkou, lekárom predpísané vnútromaternicové teliesko, perorálnu alebo injekčnú hormonálnu antikoncepciu a chirurgickú sterilizáciu (napr. hysterektómia alebo podviazanie vaječníkov).
7. Ženské účastníčky v plodnom veku musia mať pred zaradením do skúšania negatívny tehotenský test zisťujúci hladinu ľudského choriogonadotropínu beta (beta-hCG).

E.4

Principal exclusion criteria

1. Účastníci, u ktorých je liečba Subutexom alebo Suboxonom tak, ako to vyžaduje protokol skúšania v rozpore s lokálne schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
2. Účastníci, ktorí nechcú alebo nie sú schopní dodržiavať požiadavky protokolu, alebo sú v situácii/stave či majú ochorenie, ktoré by podľa názoru skúšajúceho mohlo mať vplyv na účasť v skúšaní.
3. Účastníci zúčastňujúci na inom klinickom skúšaní, v ktorom dostávajú nejaký/é skúšaný/é liek/y.
4. Účastníci so známou alergiou alebo precitlivenosťou na buprenorfín alebo naloxón.
5. Účastníci, ktorí sú súčasťou personálu, sú v nejakom spojení so zamestnancom alebo sú členom rodiny zamestnanca , ktorý je priamo zapojený do klinického skúšania.
6. Účastníci so závažnou neliečenou psychiatrickou komorbiditou Axis I DSM-IV-TR (napr. účastníci, ktorí sa pokúsili spáchať samovraždu, prípadne niekoho zabiť, účastníci s aktívnou neliečenou schizofréniou, atď.). Súbežné zneužívanie alebo závislosť na viacerých drogách naraz pacienta z účasti na skúšaní nevyradzuje s výnimkou prípadov nepovoleného a signifikantného používania benzodiazepínov, ktoré si vyžaduje detoxikáciu pod dohľadom lekára/zdravotníckeho personálu, alebo závislosti na alkohole vyžadujúcej si detoxifikáciu.
7. HIV-pozitívni účastníci s klinickými príznakmi syndrómu získanej imunodeficiencie (AIDS).
8. Udržiavacia liečba metadónom alebo buprenorfínom alebo detoxifikácia počas 30 dní pred zaradením do skúšania.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Primárnym ukazovateľom účinnosti koncového bodu je úroveň odpovede na zadanú liečbu, ktorá bude hodnotená určením percenta účastníkov v každej skupine, ktorí dostali plánovanú dávku Suboxone na návštevy v 3. deň.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

Information not present in EudraCT

E.6.2

Prophylaxis

Information not present in EudraCT

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Information not present in EudraCT

E.6.6

Pharmacokinetic

Information not present in EudraCT

E.6.7

Pharmacodynamic

Information not present in EudraCT

E.6.8

Bioequivalence

Information not present in EudraCT

E.6.9

Dose response

Information not present in EudraCT

E.6.10

Pharmacogenetic

Information not present in EudraCT

E.6.11

Pharmacogenomic

Information not present in EudraCT

E.6.12

Pharmacoeconomic

Information not present in EudraCT

E.6.13

Others

Yes

E.6.13.1

Other scope of the trial description

Acceptability

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

Information not present in EudraCT

E.7.1.2

Bioequivalence study

Information not present in EudraCT

E.7.1.3

Other

Information not present in EudraCT

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

Yes

E.8.1.7.1

Other trial design description

Double Dummy, third party non-blinded

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

Information not present in EudraCT

E.8.2.3

Other

Information not present in EudraCT

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Ukončenie alebo prerušenie liečby posledného účastníka skúšania.

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

Yes

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Yes

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

Yes

F.3.3.6.1

Details of subjects incapable of giving consent

adolescents

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

280

F.4.2.2

In the whole clinical trial

310

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2007-10-11

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2007-10-11

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2009-12-10

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials