Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   34922   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5688   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2006-005235-14
    Sponsor's Protocol Code Number:P05042
    National Competent Authority:Slovakia - SIDC (Slovak)
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-04-16
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSlovakia - SIDC (Slovak)
    A.2EudraCT number2006-005235-14
    A.3Full title of the trial
    Randomizované skúšanie prijateľnosti a bezpečnosti indukčnej liečby Suboxonom u užívateľov heroínu.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP05042
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorIntegrated Therapeutics Group Inc
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Suboxone
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSP Europe
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSuboxone
    D.3.4Pharmaceutical form Sublingual tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNbuprenorfíniumchlorid + dihydrát naloxóniumchloridu
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number2 to to 8
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Subutex
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSP Europe
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSlovakia
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSubutex
    D.3.4Pharmaceutical form Sublingual tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNbuprenorfíniumchlorid
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number8
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSublingual tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSublingual tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Závislosť na opioidoch.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10013663
    E.1.2Term Drug dependence
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Primárnym cieľom tohto skúšania je preukázať, že indukčná liečba priamym užívaním Suboxonu nie je menej účinná ako kombinované používanie najprv Subutexu a následne Suboxonu; účinnosť sa bude posudzovať podľa odpovede na 3. deň liečby. Úroveň odpovede sa bude hodnotiť určením podielu účastníkov v každej skupine, ktorí 3. deň dostali plánovanú dávku Suboxonu.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Sekundárnym cieľom tohto skúšania je sledovanie celkovej klinickej odpovede na indukčnú liečbu Suboxonom, a to odpovede u účastníkov, ktorým bol podaný priamo Suboxone, v porovnaní s odpoveďou u účastníkov, ktorí dostali najprv Subutex a potom prešli na Suboxone. Sledovať sa bude 1) nepovolené používanie opioidných a neopioidných drog na základe meraní drog v moči; 2) nepovolené používanie opioidných a neopioidných drog na základe zaznamenávania samotným účastníkom; 3) abstinenčné príznaky zaznamenávané účastníkom na subjektívnej stupnici abstinenčných príznakov opiátov; 4) abstinenčné príznaky opioidov na základe vyhodnotenia skúšajúcim na objektívnej stupnici abstinenčných príznakov opiátov; 5) profily problémov súvisiacich so závislosťou pomocou indexu závažnosti závislosti; 6) kompliance s liečbou; 7) úroveň odpovede.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Účastníci musia byť muži alebo ženy, ktoré nie sú tehotné ani nedojčia.
    2. Účastníci musia byť starší ako 15 rokov, bez ohľadu na pohlavie a rasu.
    3. Účastníci (a/alebo rodičia alebo zákonní zástupcovia účastníkov vo veku nedovoľujúcom samostatné podpísanie informovaného súhlasu, prípadne inak indisponovaných pre podpis tlačiva informovaného súhlasu) musia preukázať ochotu zúčastniť sa skúšania a dodržiavať dávkovanie a rozvrh návštev.
    4. Účastníci musia spĺňať kritéria (24) manuálu pre diagnózu a štatistiku mentálnych porúch, 4. vydanie, prepracovaný text (DSM-IV-TR), pre závislosť na opioidoch.
    5. Účastníci musia mať pred randomizáciou negatívne výsledky moču na metadón a buprenorfín.
    6. Každý účastník musí potvrdiť, že on alebo ona dodržiava adekvátny spôsob antikoncepcie. Ženské účastníčky v plodnom veku (vrátane žien, ktoré sú menej ako 1 rok po menopauze, a žien, ktoré budú počas skúšania sexuálne aktívne) musia súhlasiť s používaním medicínsky akceptovateľnej formy antikoncepcie alebo musia byť chirurgicky sterilizované, a to v období pred skríningovou návštevou, počas užívania protokolom špecifikovaných liekov a po dobu 30 dní od posledného užitia skúšaného lieku. Ženy, ktoré sú po menopauze dlhšie ako 1 rok (teda ženy, ktoré majú už minimálne 12 mesiacov po sebe amenoreu), sú od používania antikoncepcie počas skúšania oslobodené. Akceptovateľné spôsoby antikoncepcie zahŕňajú kondómy (muži a ženy) bez alebo so spermicídnou látkou, diafragmu alebo pesar so spermicídnou látkou, lekárom predpísané vnútromaternicové teliesko, perorálnu alebo injekčnú hormonálnu antikoncepciu a chirurgickú sterilizáciu (napr. hysterektómia alebo podviazanie vaječníkov).
    7. Ženské účastníčky v plodnom veku musia mať pred zaradením do skúšania negatívny tehotenský test zisťujúci hladinu ľudského choriogonadotropínu beta (beta-hCG).
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Účastníci, u ktorých je liečba Subutexom alebo Suboxonom tak, ako to vyžaduje protokol skúšania v rozpore s lokálne schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
    2. Účastníci, ktorí nechcú alebo nie sú schopní dodržiavať požiadavky protokolu, alebo sú v situácii/stave či majú ochorenie, ktoré by podľa názoru skúšajúceho mohlo mať vplyv na účasť v skúšaní.
    3. Účastníci zúčastňujúci na inom klinickom skúšaní, v ktorom dostávajú nejaký/é skúšaný/é liek/y.
    4. Účastníci so známou alergiou alebo precitlivenosťou na buprenorfín alebo naloxón.
    5. Účastníci, ktorí sú súčasťou personálu, sú v nejakom spojení so zamestnancom alebo sú členom rodiny zamestnanca , ktorý je priamo zapojený do klinického skúšania.
    6. Účastníci so závažnou neliečenou psychiatrickou komorbiditou Axis I DSM-IV-TR (napr. účastníci, ktorí sa pokúsili spáchať samovraždu, prípadne niekoho zabiť, účastníci s aktívnou neliečenou schizofréniou, atď.). Súbežné zneužívanie alebo závislosť na viacerých drogách naraz pacienta z účasti na skúšaní nevyradzuje s výnimkou prípadov nepovoleného a signifikantného používania benzodiazepínov, ktoré si vyžaduje detoxikáciu pod dohľadom lekára/zdravotníckeho personálu, alebo závislosti na alkohole vyžadujúcej si detoxifikáciu.
    7. HIV-pozitívni účastníci s klinickými príznakmi syndrómu získanej imunodeficiencie (AIDS).
    8. Udržiavacia liečba metadónom alebo buprenorfínom alebo detoxifikácia počas 30 dní pred zaradením do skúšania.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primárnym ukazovateľom účinnosti koncového bodu je úroveň odpovede na zadanú liečbu, ktorá bude hodnotená určením percenta účastníkov v každej skupine, ktorí dostali plánovanú dávku Suboxone na návštevy v 3. deň.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis Information not present in EudraCT
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Information not present in EudraCT
    E.6.6Pharmacokinetic Information not present in EudraCT
    E.6.7Pharmacodynamic Information not present in EudraCT
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Information not present in EudraCT
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic Information not present in EudraCT
    E.6.12Pharmacoeconomic Information not present in EudraCT
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Acceptability
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Double Dummy, third party non-blinded
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA32
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Ukončenie alebo prerušenie liečby posledného účastníka skúšania.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    adolescents
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state16
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 280
    F.4.2.2In the whole clinical trial 310
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-10-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-10-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2009-12-10
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2019 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA