E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pulmonell hypertension med kvarstående förhöjt medeltryck i arteria pulmonalis överstigande 25 mmHg i vila eller >30 mmHg under ansträngning vid hjärtkateterisering definierad av National Institute of Health (NIH). Patienten skriver på för skriftligt samtycke (Informed Consent) Patienten över 18 år
|
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Primärt syfte Att studera de akuta hemodynamiska effekterna av olika fosfodiesterashämmare (sildenafil 20 eller 80 mg, vardenafil 20 mg eller tadalafil 10 eller 40 mg) givet till patienter med pulmonell hypertension isamband med hjärtkateterisering.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
(1) Att jämföra de akuta hemodynamiska effekterna av olika fosfodiesterashämmare (sildenafil 20 eller 80 mg, vardenafil 20 mg eller tadalafil 10 eller 40 mg) i samband med hjärtkateterisering (2) Att relatera de akuta hemodynamiska effekterna till uppmätt koncentration av fosfodisterashämmare i blod under hjärtkateteriseringstillfället (3) Att studera farmakokinetiken upp till 24 timmar efter en dos fosfodiesterashämmare (4) Att studera eventuell effekt på NO- och kolmonxidutsöndring efter intag av fosfodiesterashämmare. (5) Att relatera halten av utandad NOoch kolmonoxid, samt halterna av NO-nedbrytningsprodukter (nitrat/nitrit) i saliv och blod till hemodynamiska data från hjärtkateteriseringstillfället, dvs tryck och flöden i lungkretsloppet. (6) Att studera ADMA i blod och relatera halten dels till hemodynamiska data från hjärtkateteriseringstillfället samt till halterna av NO i utandningsluft och NO-nedbrytningsprodukter i saliv och blod.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pulmonell hypertension med kvarstående förhöjt medeltryck i arteria pulmonalis överstigande 25 mmHg i vila eller >30 mmHg under ansträngning vid hjärtkateterisering definierad av National Institute of Health (NIH). Patienten skriver på för skriftligt samtycke (Informed Consent) Patienten över 18 år
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
6.2.2 Exklusionskriterier Försökspersonerna exkluderas ur studien om något av följande kriterier inte uppfylls:
Patient stående på kronisk behandling av fosfodiesterashämmare som ej varit behandlingsfri från fosfodiesterashämmare de senaste två veckorna. Kontraindikation vid behandling med ritonavir, indinavir, Class I och class III antiarytmika. Patient med HIV stående på ritonavir eller indinavir. Allergi mot någon av testsubstanserna eller något av innehållsämnena. Gravid eller ammande kvinna Patienter som använder orala preventivmedel. Svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) Tidigare icke arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION) Svår hypotension (blodtryck < 90/50 mmHg) vid behandlingsstart
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tryck i den lungartär (PA) som utgår från höger kammare, studeras under hjärtkateterisering. Pulmonell vaskulär resistens, PVR Systemisk vaskulär resistens, SVR PVR/SVR Koncentrationer av fosfodiesterashämmare i blodet Halten NO och kolmonoxid vid utandning. Koncentrationen av NO-nedbrytningsprodukter (nitrat/nitrit) i blod och saliv Koncentration av ADMA i plasma.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |