Clinical Trial Results:
A randomized, multicenter, double-blind, 6 week study to evaluate the dose response of valsartan on blood pressure reduction in children 6 months-5 years old with hypertension, followed by a 2 week placebo withdrawal period.
Summary
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EudraCT number |
2006-005261-19 |
Trial protocol |
BE DE HU FR SE PL IT GB |
Global end of trial date |
21 Jan 2009
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Jul 2016
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First version publication date |
01 Aug 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CVAL489K2303
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00435162 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, +41 613241111,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, +41 613241111,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Jan 2009
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Jan 2009
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of the trial was to evaluate a dose dependent reduction in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (MSSBP) when comparing three doses of valsartan (0.25 milligram/kilogram [mg/kg], 1 mg/kg and 4 mg/kg ) over a 6 week period in hypertensive children aged 6 months to 5 years.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 Mar 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 6
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Worldwide total number of subjects |
74
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EEA total number of subjects |
31
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
12
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Children (2-11 years) |
62
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at 39 centers in 10 countries. | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
81 subjects were enrolled into single-blind period with placebo medication (min. 4 day, max. 28 days).75 subjects were randomized after screening period.One subject who was enrolled and included in randomized population was excluded from all analyses due to good clinical practice issues and is not counted in any table reported in this result record | |||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Period 1: Dose ranging
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Data analyst, Assessor | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
The identity of the treatments was concealed by the use of study drugs that were all identical in packaging, labeling and schedule. Unblinding was allowed only in case of subjects emergencies and at the conclusion of the study.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Period 1: Low dose Valsartan | |||||||||||||||
Arm description |
Valsartan 0.25 milligram/kilogram (mg/kg) (low dose) oral suspension was administered once daily (OD) for 6 weeks. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Valsartan Low dose
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Investigational medicinal product code |
VAL489
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension and effervescent granules for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Extemporaneous Valsartan 0.25 mg/kg (low dose) oral suspension administered OD for 6 weeks in period 1.
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Arm title
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Period 1: Medium dose Valsartan | |||||||||||||||
Arm description |
Valsartan 1.0 mg/kg(medium dose) oral suspension was administered OD for 6 weeks. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Valsartan Medium dose
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Investigational medicinal product code |
VAL489
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension and effervescent granules for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Extemporaneous Valsartan 1.0 mg/kg(medium dose) oral suspension was administered OD for 6 weeks in period 1.
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Arm title
|
Period 1: High dose Valsartan | |||||||||||||||
Arm description |
Valsartan 4.0 mg/kg(high dose) oral suspension was administered OD for 6 weeks. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Valsartan High dose
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Investigational medicinal product code |
VAL489
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension and effervescent granules for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Extemporaneous Valsartan 4.0 mg/kg(high dose) oral suspension was administered OD for 6 weeks in period 1.
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Period 2
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Period 2 title |
Period 2: Placebo withdrawal
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Data analyst, Assessor | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
The identity of the treatments was concealed by the use of study drugs that were all identical in packaging, labeling and schedule. Unblinding was allowed only in case of subjects emergencies and at the conclusion of the study.
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Arms
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||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Period 2: Valsartan | |||||||||||||||
Arm description |
Valsartan oral suspension was administered OD for 2 weeks. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Valsartan
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Investigational medicinal product code |
VAL489
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension and effervescent granules for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Extemporaneous Valsartan oral suspension was administered OD for 2 weeks in period 2.
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Arm title
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Period 2: Placebo | |||||||||||||||
Arm description |
Placebo matched to Valsartan oral suspension was administered OD for 2 weeks. | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension and effervescent granules for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo matched to Valsartan oral suspension was administered OD for 2 weeks in period 2.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Period 1: Low dose Valsartan
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Reporting group description |
Valsartan 0.25 milligram/kilogram (mg/kg) (low dose) oral suspension was administered once daily (OD) for 6 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Period 1: Medium dose Valsartan
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Reporting group description |
Valsartan 1.0 mg/kg(medium dose) oral suspension was administered OD for 6 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Period 1: High dose Valsartan
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Reporting group description |
Valsartan 4.0 mg/kg(high dose) oral suspension was administered OD for 6 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Period 1: Low dose Valsartan
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Reporting group description |
Valsartan 0.25 milligram/kilogram (mg/kg) (low dose) oral suspension was administered once daily (OD) for 6 weeks. | ||
Reporting group title |
Period 1: Medium dose Valsartan
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||
Reporting group description |
Valsartan 1.0 mg/kg(medium dose) oral suspension was administered OD for 6 weeks. | ||
Reporting group title |
Period 1: High dose Valsartan
|
||
Reporting group description |
Valsartan 4.0 mg/kg(high dose) oral suspension was administered OD for 6 weeks. | ||
Reporting group title |
Period 2: Valsartan
|
||
Reporting group description |
Valsartan oral suspension was administered OD for 2 weeks. | ||
Reporting group title |
Period 2: Placebo
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Reporting group description |
Placebo matched to Valsartan oral suspension was administered OD for 2 weeks. |
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End point title |
Change From Baseline in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (MSSBP) at Week 6 | ||||||||||||||||
End point description |
Sitting blood pressure was measured using a calibrated standard sphygmomanometer after the subject remained in sitting position for 5 minutes at clinic during the visit. The repeat sitting measurements were made at 1-2 minute intervals and the mean of three sitting systolic blood pressure (SSBP) measurements were used as the average sitting office blood pressure for that visit. Change from baseline in MSSBP was evaluated. Analysis was performed in Intent-to-Treat (ITT) population defined as all randomized subjects who had both baseline and at least one post-baseline assessment of any efficacy variable.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Week 6
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Statistical analysis title |
Change From Baseline in MSSBP at Week 6 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Slope was based on an ANCOVA model with terms including continuing prior antihypertensive therapy strata and race strata as factors, and centered baseline MSSBP and dose per body weight as continuous covariates.
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Comparison groups |
Period 1: High dose Valsartan v Period 1: Low dose Valsartan v Period 1: Medium dose Valsartan
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Number of subjects included in analysis |
74
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.099 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Slope estimate | ||||||||||||||||
Point estimate |
-1.05
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-2.31 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
0.63
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End point title |
Change From Baseline in Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (MSDBP) at Week 6 | ||||||||||||||||
End point description |
Sitting blood pressure was measured using a calibrated standard sphygmomanometer after the subject remained in sitting position for 5 minutes at clinic during the visit. The repeat sitting measurements were made at 1-2 minute intervals and the mean of three SDBP measurements were used as the average sitting office blood pressure for that visit. Analysis was performed in ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Week 6 in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (MSSBP) at Week 8 | ||||||||||||
End point description |
Sitting blood pressure was measured using a calibrated standard sphygmomanometer after the subject remained in sitting position for 5 minutes at clinic during the visit. The repeat sitting measurements were made at 1-2 minute intervals and the mean of three SSBP measurements were used as the average sitting office blood pressure for that visit. Analysis was performed in ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6 to Week 8
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Week 6 in Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (MSDBP) at Week 8 | ||||||||||||
End point description |
Sitting blood pressure was measured using a calibrated standard sphygmomanometer after the subject remained in sitting position for 5 minutes at clinic during the visit. The repeat sitting measurements were made at 1-2 minute intervals and the mean of three SDBP measurements were used as the average sitting office blood pressure for that visit. Analysis was performed in ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6 to Week 8
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All adverse events reported in this record are from date of First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.1
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
Low Dose Valsartan in both periods
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Reporting group description |
Valsartan 0.25 mg/kg in both periods | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Low Dose Valsartan, then Placebo
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Reporting group description |
Valsartan 0.25 mg/kg in period 1, then placebo in period 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
High Dose Valsartan, then Placebo
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Reporting group description |
Valsartan 4.0 mg/kg in period 1, then placebo in period 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Medium Dose Valsartan, then Placebo
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Reporting group description |
Valsartan 1.0 mg/kg in period 1, then placebo in period 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
High Dose Valsartan in both periods
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Reporting group description |
Valsartan 4.0 mg/kg in both periods | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Medium Dose Valsartan in both periods
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Reporting group description |
Valsartan 1.0 mg/kg in both periods | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 Jul 2007 |
Deleted inclusion criterion allowing subjects with previous solid organ transplantation more than 1 year ago and rephrased to exclude solid organ transplantation < 1 year ago.
Exclusion criterion was changed to allow enrolment of subjects with electrocardiogram (ECG) abnormalities associated with left ventricular hypertrophy. Further, cardiac insufficiency was added to the list of examples of clinically significant ECG abnormalities considered exclusionary.
Exclusion criterion was revised and deleted the renal artery stenosis.
Unilateral, bilateral and graft renal artery stenosis was added to the exclusion criterion.
Specified that a decrease in estimated glomerular filtration rate (GFR) from baseline by more than 50% required discontinuation from the study.
Specified that an Ora-plus and Ora-sweet preparation (not Ora-Blend) was used to prepare the extemporaneous suspension of valsartan.
Acute dehydration and hyperkalemia were added to the requirements for discontinuation of study drug.
The section describing the process for collecting information on screening failures was simplified.
A description of the collection and reporting of suspected, unexpected serious adverse event (SUSARs) was added to the section on serious adverse event reporting.
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30 Sep 2008 |
Lowered the age limit from 1 year to 6 months old for entry criteria into the study ( EMA request)
Included recommendation of External Safety Monitoring Committee ( ESMC) to enhance monitoring of liver function, renal function and serum potassium alert in all patients
The screening period was started with Day -28.
Inclusion criterion was elaborated in order to state that for all subjects, mean seated systolic blood pressure had to be equal to or greater than 95th percentile at randomization.
Exclusion criterion was further revised to exclude subjects with previous solid organ transplantation less < 1 year prior to Visit 1.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |