E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Rinitis alérgica estacional causada por el polen de gramíneas |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Alergia al polen de gramíneas |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10039085 |
E.1.2 | Term | Rhinitis allergic |
E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Estudiar los cambios en los niveles séricos de la Inmunoglobulina G4 (IgG4) desde antes del comienzo del tratamiento hasta el inicio de la estación polínica en pacientes que reciben inmunoterapia sublingual con liofilizado oral ALK de gramíneas en comparación con pacientes tratados con placebo. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evolución de los niveles séricos de la IgG4 (durante el tratamiento completo) y comparación entre grupos. Evolución de los niveles séricos de la Inmunoglobulina E (IgE) y comparación entre grupos. Evolución de los niveles séricos de IgX y comparación entre grupos. Cambios en respuesta cutánea inmediata y comparación entre grupos. Cambios en respuesta cutánea tardía y comparación entre grupos. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Varón o mujer entre 18 y 65 años de edad. Consentimiento informado escrito. Historia clínica de rinitis (con o sin asma concurrente) al polen de gramíneas de al menos un año de evolución. Pruebas cutáneas positivas a Phleum pratense 20 µg/ml mediante SPT (ALK-Abelló, S.A.) con un diámetro de pápula ? 3 mm. IgE sérica específica positiva documentada a gramíneas (CAP clase 2 o superior o equivalente). Prueba de embarazo negativa en mujeres potencialmente fértiles. Deseo de cumplir con el presente protocolo. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Uso de fármacos en investigación durante los 30 días anteriores a la visita de selección. Inmunoterapia con polen de gramíneas en los últimos 5 años. Examen físico con hallazgos clínicamente relevantes. Asma grave o no controlado (VEMS < 70%). Tratamiento previo con anti-IgE (Xolair). Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del liofilizado oral ALK de gramíneas. Tumores malignos. Enfermedades sistémicas que afecten a sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes, enfermedades por inmunocomplejos o inmunodeficiencias). Alteraciones inflamatorias o infecciosas de la cavidad oral con síntomas severos. Cualquier trastorno mental que imposibilite al sujeto la comprensión de la natu-raleza, envergadura y las posibles consecuencias del ensayo y/o evidencia de una actitud no colaboradora. Dificultades para completar el ensayo. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal de eficacia está constituida por los valores séricos de IgG4 específica a Phleum pratense en Unidades Arbitrarias por mililitro (UA/ml), procedentes de las muestras de sueros de pacientes. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Antes del tratamiento y antes del comienzo de la estación polínica. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Evolución a lo largo del tratamiento y comparación entre grupo de los niveles séricos de IgG4 específica de Phleum pratense. Evolución a lo largo del tratamiento y comparación entre grupo de los niveles séricos de IgE específica de Phleum pratense. Evolución a lo largo del tratamiento y comparación entre grupo de los niveles séricos de IgX específica de Phleum pratense. Diferencias entre grupos activo y placebo en la reactividad cutánea inmediata con Phleum pratense. Diferencias entre grupos activo y placebo en la reactividad cutánea tardía con Phleum pratense |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Cambios en la respuesta inmune. |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |