E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Intraoperative Blutungsneigung während des Aortenklappenersatzes bei Patienten mit isolierter valvulärer Aortenstenose oder kombiniertem Aortenvitium mit führender Stenose Klassifikationscode ICD10: a) 68.8 Sonstige näher bezeichnetet Koagulopathie, b) 35.0 Aortenklappenstenose MedDRA 9.0 (LLT) a) 10009730 b) 10002918 |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10009730 |
E.1.2 | Term | Coagulation defects, other and unspecified |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10002918 |
E.1.2 | Term | Aortic valve stenosis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Hauptziel: Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von Haemate HS® bei schweren Blutungskomplikationen während Herzklappenersatz wegen Aortenstenose; Nachweis einer Blutstillung bei schweren Blutungskomplikationen während Herzklappenersatz wegen Aortenstenose |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Nebenziele: Bestimmung von Hämostaseparameter als Prädiktoren für Blutungsereignisse durch Vergleich der Patientengruppen mit und ohne Blutungskomplikationen |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
· Patienten mit Aortenstenose bzw. kombiniertem Vitium mit führender Stenose mit intraoperativer Blu-tung beim Aortenklappenersatz (durchschnittlicher Gradient von ≥50 mmHg) · Alter ≥18 Jahre · Kaukasier · Schriftliche Einverständniserklärung Alle Patienten, die 10 min nach Abnahme von der Herz-Lungen-Maschine (HLM) /Protamingabe vor Ver-schluss des Sternums folgendes Kriterium erfüllen: · Der Chirurg entscheidet subjektiv, dass der Patient eine „ausgeprägte“ Blutungsneigung hat, die nicht chirurgisch bedingt ist. Eine Klassifizierung in „normal“, „mäßig“ und „ausgeprägt“ wird vom Chirurgen durchgeführt. Das Votum „ausgeprägt“ führt zur Aufnahme des Patienten in die Studie. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
· Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen, die mit der vorliegenden Prüfung interferieren könnten. · Hereditäre hämorrhagische Diathesen in der Anamnese · Unmöglichkeit der schriftlichen Einverständniserklärung · Aktive Endokarditis · Zusätzliche koronare Herzkrankheit · Einnahme folgender Medikamente bis 14 Tage vor dem kardiochirurgischen Eingriff: · andere VWF-haltige Konzentrate · FVIII, FIX-Konzentrat (rekombinant, plasmatisch) · Fibrinogenkonzentrat · FEIBA · HAES 6% (Ausnahme: HLM Priming) · PPSB-Konzentrat · Novo Seven · Heparin größer low dose (Prophylaxe) · Rheopro · ASS, Clopidogrel ausserhalb der Routine · Marcumar außerhalb der Routine · Fibrinolytische Medikamente (t-PA etc.) · AT, Protein C, aktiviertes Protein C (Ausnahme: Transfusiontrigger für AT, siehe 4.15.4, falls unerwarteterweise präoperativ indiziert) · Hereditäre Thrombozytopathie · Schwangerschaft, auch falls diese erst im Rahmen der Studie auftritt · Unverträglichkeit gegenüber Haemate® HS · Thrombophilie in der Anamnese · bekannte Hepatits B- oder Hepatitis C-Infektion · bekannte HIV-Infektion ·bekannte Unverträglichkeit gegenüber Standardmedikation (z.B. Heparin) · kardiologische Notoperation innerhalb der letzten 7 Tage · Chemotherapie · Gewicht < 50 kg und > 110 kg |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
primary end point: 1.) Intra- und postoperativer (von OP-Beginn (Hautschnitt) bis 48h +/- 2 Std. nach Gabe von Haemate ® HS) Trans-fusionsbedarf an Erythrozytenkonzentraten, Thrombozytenkonzentraten und Frischplasmen gemäß definiertem Transfusionstrigger
secondary end points: Sekundäre Endpunkte: 1. Häufigkeit einer Rethorakotomie 2. intraoperative Einschätzung des Therapieerfolgs nach Haemate/Placebo durch Operateur (Klassifizierung des Erfolgs in „besser“, „unverändert“ und „schlechter“) 3. Überlebensrate (perioperativ, stationäre Mortalität, 90-Tage-Mortalität 4. Verweildauer auf der Intensivstation 5. Analyse hämostaseologischer Gerinnungsparameter zur Bestimmung der Wirksamkeit von Haemate ® HS 6. Erfassung Sicherheitsparameter: a) unerwünschte Ereignisse b) Virussicherheit |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Information not present in EudraCT |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |