E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients atteints d'embolie pulmonaire de gravité intermédiaire |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Démontrer le bénéfice clinique de la tenecteplase chez des patients normotensifs avec une embolie pulmonaire aigue et une dysfonction ventriculaire droite. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Estimer la sécurité d'administration de la tenecteplase chez des patients normotensifs avec une embolie pulmonaire aigue et avec la preuve échographique et biologique d'une dysfonction ventriculaire droite. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-age supérieur ou égal à 18 ans -embolie pulmonaire (1ers symptomes depuis 15 j ou moins) -dysfonction ventriculaire droite confirmée par échographie et troponine I ou T (la nouvelle version amendée prévoit d'inclure: -tout patient ayant une Troponine I ou T positive (Troponine I>0.06 ug/L ou Troponine T>0.01 ug/L et ce quelquesoit le test utilisé). |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-collapsus hémodynamique -risque hémorrhagique connu -administration d'agents thrombolytiques dans les 4 jours précédents l'inclusion -hypertension incontrôlée -systolique >180 mmHg -et/ou diastolique >110 mmHg -absence de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer -femmes enceintes -troubles de la coagulation connu (la nouvelle version amendée prévoit de ne pas inclure des patients ayant un taux de plaquettes < 100 000/mm3) |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
-Le critère de jugement principal vis à vis de l'efficacité est le décès ou collapsus hémodynamique dans les 7 jours post traitement. -Les critères de jugement secondaires vis à vis de l'efficacité sont, dans les 7 jours, le décès, la récidive de l'embolie pulmonaire, le collapsus hémodynamique et tout décès dans les 30 jours. -Les critères de tolérance sont les accidents vasculaires (cérébral ou ischémique) dans les 7 jours, hémorragie dans les 7 jours, Evénements Indésirables Graves dans les 30 jours. La nouvelle version amendée prévoit de suivre les patients pendant 6 mois (au lieu d'1 mois: pas d'incidence pour le patient, c'est un suivi de cohorte vivant/décédé). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 16 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 88 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |