| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Carcinoma escamoso localmente avanzado – irresecable de cabeza y cuello. |
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| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Determinar la tasa de respuestas objetivas a la combinación de cetuximab con quimioterapia (esquema TPF: docetaxel, cisplatino, 5-Fluorouracilo) como tratamiento neoadyuvante (esquemaTPF-E). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Determinar la tasa de respuestas completas al tratamiento neoadyuvante con el esquema TPF-E.
Determinar la tasa de respuestas objetivas al finalizar el tratamiento completo. Determinar si la respuesta tras el segundo ciclo de TPF-E predice el resultado final. Evaluar la seguridad y toxicidad del tratamiento combinado de cetuximab con el esquema TPF en neoadyuvancia.
Evaluar la seguridad y toxicidad de todo el tratamiento: neoadyuvancia con TPF-E seguido de radioterapia concomitante con cetuximab. Se evaluará tanto la toxicidad aguda como la crónica.
Evaluar la tasa de cumplimiento del esquema de tratamiento TPF-E.
Evaluar la tasa de cumplimiento del tratamiento con RT más cetuximab tras la neoadyuvancia con TPF-E. Determinar la tasa de control locorregional de la enfermedad mantenida durante un año. Determinar la tasa de control locorregional de la enfermedad mantenida durante 2 y 3 años. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
• Firma del consentimiento informado por escrito antes de realizar
cualquier procedimiento específico del estudio.
• Edad entre 18 años y 70 años, ambas inclusive.
• Estado funcional de 0-1 según la escala del ECOG en el momento de la
inclusión en el estudio.
• Esperanza de vida superior a los 3 meses.
• Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma escamoso de
orofaringe, laringe, hipofaringe o cavidad oral.
• Estadios IV sin evidencia de metástasis a distancia, considerados
irresecables por un comité de tumores de cabeza y cuello
• Pacientes en condiciones médicas para poder recibir tratamiento
neoadyuvante con TPF-E seguido de radioterapia acelerada con
sobreimpresión concomitante combinada con cetuximab.
• Presencia de una lesión medible unidimensionalmente.
• Neutrófilos ≥1500/mm3, recuento de plaquetas ≥150.000/mm3 y
hemoglobina ≥10 g/dL.
• Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 120 μmol/L (1,4 mg/dL), si
los valores son >120 μmol/L (1,4 mg/dL) el aclaramiento de creatinina
debe ser ≥ 65 ml/min.
• Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤1 x LSN; aspartato
aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x
LSN; fosfatasa alcalina (FA) ≤ 5 x LSN. Los pacientes con AST y/o
ALT > 1,5 x LSN y FA > 2,5 x LSN no son elegibles.
• Calcio sérico ≤1,25 x límite superior normal (LSN).
• Estado nutricional adecuado: pérdida de peso < 20% con relación al
peso habitual y albúmina ≥ 35 g/L.
• Uso de un método anticonceptivo eficaz para los pacientes de ambos
sexos cuando exista riesgo de concepción y/o embarazo. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
• Enfermedad metastásica.
• Tratamiento quirúrgico, radioterápico y/ó quimioterápico previo para la
enfermedad del estudio.
• Otras localizaciones tumorales del área de cabeza y cuello que no sean
cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe.
• Otros estadios que no sean estadio IVM0.
• Otro carcinoma escamoso previo y/o sincrónico
• Diagnóstico de otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto un
carcinoma in situ de cuello de útero y/ó un carcinoma cutáneo
basocelular tratados adecuadamente.
• Infección activa (infección que requiera antibióticos endovenosos),
incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado.
• Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica ≥180
mm Hg y/o tensión arterial diastólica ≥130 mm Hg en reposo.
• Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica β-
HCG) o periodo de lactancia.
• Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o
tratamiento hormonal del cáncer.
• Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes.
• Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de
infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia
no controlada o insuficiencia cardiaca no controlada.
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que hubiera requerido ≥ 3
hospitalizaciones en los últimos 12 meses.
• Úlcera péptica activa no controlada.
• Presencia de una enfermedad psicológica o médica que impidiera la
realización del estudio por parte del paciente o para otorgar la firma en
el consentimiento informado
• Abuso de drogas conocido (con la excepción de consumo excesivo de
alcohol)
• Reacción alérgica conocida frente a alguno los componentes del
tratamiento del estudio.
• Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores
de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR.
• Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada
en el estudio. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Determinar la tasa de respuestas objetivas (respuestas completas + respuestas parciales) tras la administración de 4 ciclos del esquema de quimioterapia TPF (docetaxel, cisplatino, 5-fluorouracilo) combinado con cetuximab en pacientes con un carcinoma escamoso de cabeza y cuello en estadio III-IV no metastático irresecable |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 53 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
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