E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con asma controlada |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10003555 |
E.1.2 | Term | Asthma bronchial |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Demostrar que el control del asma puede mantenerse reduciendo la dosis de un corticoesteroide inhalado a menos de la mitad y con menores gastos médicos, y que Foster™ es equivalente a la medicación de referencia en el mantenimiento del control del asma. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Inclusión en el periodo de preinclusión de 8 semanas: •Pacientes adultos de ambos sexos que han otorgado su consentimiento (edad 18-65 años, ambos inclusive) con asma persistente moderada durante 36 meses o más •FEV1 o PEFR superior o igual 80% del valor normal previsto •Tratados diariamente con fluticasona 1000 µg + salmeterol 100 µg estabilizados durante 4 semanas o más. •Pacientes con asma controlada, definida como: sin síntomas ni despertares nocturnos, sin exacerbaciones, sin limitación de las actividades, con síntomas diurnos y uso de medicación de rescate <=2 días a la semana en las últimas 4 semanas •Actitud cooperadora Inclusión en el periodo de tratamiento: •Control del asma en cada una de las 4 últimas semanas de preinclusión (sin síntomas ni despertares nocturnos, sin exacerbaciones, sin limitación de las actividades, con síntomas diurnos en <= 2 días, uso de medicación de rescate >= 2 días, PEF matutino >= 80% del previsto diariamente)
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Exclusión del periodo de preinclusión de 8 semanas: •Incapacidad para realizar las pruebas de función pulmonar •Diagnóstico de EPOC •Fumador actual o ex-fumador reciente (<= 1 año) con una historia de tabaquismo >=10 cajetillas/año •Antecedentes de asma casi mortal •Signos de infección sintomática de las vías respiratorias en las 8 semanas anteriores •>= 3 cursos de corticoesteroides orales u hospitalización debida al asma en los 6 meses anteriores •Tratamiento con anticolinérgicos y antihistamínicos en las 2 semanas anteriores, con corticoesteroides tópicos o intranasales y antagonistas del leucotrieno en las 4 semanas anteriores •Antecedentes o signos actuales de insuficiencia cardiaca, arteriopatía coronaria, infarto de miocardio, hipertensión grave, arritmias cardiacas •Diabetes mellitus •Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) o revascularización coronaria (CABG) en los 6 meses anteriores •Valor anómalo del intervalo QTc (> 450 ms en hombres o > 470 ms en mujeres) en el ECG u otros trastornos del ritmo relevantes desde el punto de vista hemodinámico [incluidos aleteo auricular o fibrilación auricular con respuesta ventricular, bradicardia (= 55 lpm), signos de bloqueo auriculoventricular (AV) en el ECG superior al primer grado] •Enfermedades concomitantes clínicamente significativas o inestables: hipertiroidismo no controlado, insuficiencia hepática significativa, enfermedades pulmonares (tuberculosis, infección micótica activa del pulmón), gastrointestinales (p. ej., úlcera péptica activa), neurológicas o hematológicas autoinmunitarias no controladas •Cáncer o enfermedades crónicas con pronóstico < 2 años •Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo adecuado •Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía •Tratamiento regular con inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes •Alergia, sensibilidad o intolerancia a los fármacos del estudio o a algún componente de la formulación de los fármacos del estudio •Pacientes en los que se prevé incumplimiento del protocolo •Personas tratadas con cualquier fármaco en fase de investigación clínica en las últimas 12 semanas •Personas previamente admitidas en este estudio
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variable principal: -PEF matutino antes de la dosis, medido diariamente por los pacientes (media de las 2 últimas semanas del periodo de tratamiento) |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 76 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |