E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patient présentant une hyperactivité vésicale neurologique et bénéficiant d'injection endovésicale de toxine botulique de type A |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10002182 |
E.1.2 | Term | Hyperactivité vésicale neurologique |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l'efficacité analgésique de l'inhalation du Kalinox® (mélange équimolaire de protoxyde d'azote et d'oxygène) sur la douleur maximale ressentie lors des injections de toxine botulique A dans le détrusor sous cystoscopie rigide chez des patients avec pathologie neurologique conservant une sensibilité vésicale. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer l'effet sur la douleur moyenne, l'anxiété et la facilité de réalisation, la proportion de patients peu ou non douloureux (EVA 3/10) ainsi que la tolérance de l'inhalation du Kalinox® (mélange équimolaire de protoxyde d'azote et d'oxygène) lors des injections de toxine botulique A dans le détrusor sous cystoscopie rigide chez des patients avec pathologie neurologique conservant une sensibilité vésicale. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Homme ou femme adulte, de plus de 18 ans - Patient bénéficiant d'une première injection (patient naïf) endovésicale de toxine botulique de type A pour hyperactivité vésicale neurologique rebelle aux thérapeutiques usuelles ou avec intolérance à ces thérapeutiques - Patient ne présentant pas de contre-indication à cette injection - Cystoscopie réalisée avant l'injection de toxine botulique A - Test de grossesse négatif lors de la randomisation pour les patientes en âge de procréer - Réalisation d'un examen médical préalable - Patient ayant signé le consentement éclairé - Patient capable de s'astreindre au suivi recommandé. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Femme enceinte, allaitement maternel - Contre-indication à la toxine telle que myasthénie sévère, syndrome d'Eaton-Lambert, ou sclérose latérale amyotrophique - Traitement antibiotique par aminosides - Allergies connues à la toxine, aux anesthésiques utilisés durant l'étude - Patients sous anticoagulants, ou ayant pris un traitement anti-aggrégant plaquettaire dans les 10 jours précédant l'injection - Hémophilie ou déficit en facteur de la coagulation responsable de trouble de l'hémostase - Infection urinaire en cours définie à l'ECBU par une bactériurie supérieure à 10°5/ml et une leucocyturie supérieure à 10°4 /ml - Infection génitale en cours ou dans les quatre semaines précédant l'injection - Antécédents d'irradiation pelvienne ou traitement en cours d'une néoplasie - Traitement en cours ou dans les six mois précédant la randomisation par un agent pharmacologique endovésical - Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur - Hypertension intracrânienne - Toute altération de l'état de conscience, empêchant la coopération active du patient à l'administration du mélange - Pneumothorax - Bulles d'emphysème - Embolie gazeuse - Accident de plongée - Distension gazeuse abdominale - Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'oeil et au minimum pendant une période de 3 mois - Traumatisme facial intéressant la région d'application du masque - Insuffisance respiratoire chronique - Traitement antalgique par morphine ou agonistes morphiniques de classe 3 - Pathologie psychiatrique interférant avec la compliance au protocole ou ne permettant pas une évaluation correcte du résultat - Patient ayant participé à une étude clinique dans les 3 mois précédant l'inclusion - Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Critère principal d'efficacité Sensation douloureuse per-opératoire maximale, évaluée rétrospectivement 5 minutes après la fin du geste par échelle visuelle analogique.
- Critères secondaires a/ Critères d'efficacité -> Sensation douloureuse per-opératoire moyenne évaluée rétrospectivement 5 minutes après la fin du geste par échelle visuelle analogique. -> Anxiété ressentie en per-opératoire évaluée rétrospectivement 5 minutes après la fin du geste entre 0 (pas d'anxiété) et 100 (anxiété maximum imaginable). -> Difficulté du geste évaluée subjectivement par l'opérateur (échelle de Likert) -> Temps de réalisation du geste (en minutes). -> Proportion de patients peu ou non douloureux (EVA 3/10)
b/ Critères de tolérance Les effets indésirables seront notés pendant l'inhalation du produit et 5 minutes après la fin du geste. Un examen clinique de contrôle sera fait 6 semaines après le geste. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |