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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-005353-30
    Sponsor's Protocol Code Number:WA20497
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-04-09
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-005353-30
    A.3Full title of the trial
    Estudio internacional, randomizado, doble ciego, con grupos de tratamiento paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de ocrelizumab en combinación con metotrexato (MTX) comparado con MTX como único tratamiento, en pacientes con artritis reumatoide activa no tratados previamente con metotrexato
    A.4.1Sponsor's protocol code numberWA20497
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorF. Hoffmann-La Roche Ltd
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameocrelizumab
    D.3.2Product code RO 496-4913
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNocrelizumab
    D.3.9.2Current sponsor codeRO 496-4913
    D.3.9.3Other descriptive nameRhuMAb 2H7
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeanticuerpo monoclonal
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboConcentrate for solution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Artritis Reumatoide
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    •Determinar la eficacia de ocrelizumab frente a placebo cuando se administra en combinación con MTX, para reducir o inhibir la progresión del deterioro articular en pacientes no tratados previamente con MTX
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Evaluar la eficacia de ocrelizumab para prevenir la discapacidad en estos pacientes.
    •Determinar la eficacia de ocrelizumab frente a placebo cuando se administra en combinación con MTX, para reducir los signos y síntomas en estos pacientes.
    •Evaluar la seguridad de ocrelizumab frente a placebo cuando se administra en combinación con MTX.
    •Investigar los parámetros farmacocinéticos, de inmunogenicidad y farmacodinámicos de ocrelizumab en esta población de pacientes.
    •Investigar la eficacia y seguridad a largo plazo de los ciclos de tratamiento adicionales con ocrelizumab.

    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    PROTOCOLO WA20497A/ACT3984G: OBTENCIÓN DE MUESTRAS PARA INVESTIGACIÓN DE GENÉTICA: "ESTUDIO INTERNACIONAL, RANDOMIZADO, DOBLE CIEGO, CON GRUPOS DE TRATAMIENTO PARALELOS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE OCRELIZUMAB EN COMBINACIÓN CON METOTREXATO (MTX) COMPARADO CON MTX COMO ÚNICO TRATAMIENTO, EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVA NO TRATADOS PREVIAMENTE CON METOTREXATO"
    Las muestras de genética se analizarán con el fin de tener un conocimiento más amplio de la enfermedad así como ver como actúan los medicamentos en el organismo para poder desarrollar medicamentos mejores.
    E.3Principal inclusion criteria
    Varones y mujeres ≥ 18 años, con AR activa de 3 meses de duración, como mínimo, y 5 años como máximo, que no han sido tratados previamente con MTX.
    Los pacientes deben cumplir los criterios siguientes para poder ser incluidos en el estudio:
    1.Capacidad y disposición para proporcionar el consentimiento informado por escrito y cumplir los requisitos del protocolo
    2.Edad ≥ 18 años
    3.Presentar enfermedad activa, definida por lo siguiente:

    A)AR de 3 meses de duración, como mínimo, y 5 años como máximo, diagnosticada de acuerdo con los criterios del ACR para la clasificación de la AR
    B)Recuento de articulaciones tumefactas (SJC) ≥ 8 (recuento de 66 articulaciones) y de articulaciones dolorosas (TJC) ≥8 (recuento de 68 articulaciones) en las evaluaciones de selección y basal
    C)PCR ≥ 1,0 mg/dl, determinada con un método de alta sensibilidad
    D)Factor reumatoide positivo o anticuerpos anti-CCP positivo, o ambos

    4.Tratamientos previos y actuales:

    A)Pacientes que no han sido tratados previamente con MTX y se consideren candidatos a este tratamiento
    B)Pacientes que vayan a recibir o que estén recibiendo en la actualidad tratamiento para la AR en régimen ambulatorio
    C)Si los pacientes están recibiendo en la actualidad tratamiento con corticosteroides, la dosis no debe ser superior a 10 mg/día de prednisolona o un fármaco equivalente y se debe haber mantenido estable durante las cuatro semanas previas a la evaluación basal
    D) Si los pacientes están recibiendo en la actualidad tratamiento con AINE, la dosis se debe haber mantenido estable durante las 4 semanas previas a la evaluación basal
    E) Los pacientes deben estar dispuestos a recibir ácido fólico o un fármaco equivalente por vía oral

    5.Otros:

    A)Los pacientes potencialmente fértiles (tanto varones como mujeres) deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el estudio (p. ej. anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, métodos de barrera) de acuerdo con las directrices locales
    B)Las pacientes en edad fértil deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Enfermedad reumática autoinmune distinta de AR, o afectación sistémica significativa secundaria a AR (incluyendo vasculitis, fibrosis pulmonar,síndrome de Felty, sin que esta relación sea exhaustiva)Se permite incluir pacientes que manifiesten síndrome de Sjögren o vasculitis cutánea limitada asociados a AR
    2.Clase funcional IV definida según clasificación de ACR del estado funcional en artritis reumatoide
    3.Antecedentes o historia actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de AR (gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, espondiloartropatía seronegativa, enfermedad de Lyme) u otras afecciones autoinmunes sistémicas (lupus eritematoso sistémico, enfermedad intestinal inflamatoria, esclerodermia, miopatía inflamatoria, enfermedad mixta del tejido conectivo u otros síndromes de superposición)
    4.Cualquier procedimiento quirúrgico, incluyendo cirugía ósea o articular/sinovectomía (incluidas artrodesis o artroplastia) realizado 12 semanas previas a basal o que esté programado 48 semanas siguientes a dicha evaluación
    5.Sepsis en una prótesis articular en las 48 últimas semanas o durante período indefinido si el paciente sigue llevando la prótesis afectada
    6.Pacientes sin acceso venoso periférico
    7.Pacientes embarazadas o en lactancia
    8.Cardiopatía significativa confirmada (Clases III y IV de la NYHA)
    9.Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa confirmada (FEV1 < 50% del valor previsto o disnea funcional de grado ≥3 en escala de disnea MRC)
    10.Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas como trastornos de sist nervioso, renal, hepático, endocrino o gastrointestinal que según el investigador impedirían al paciente participar 11.Cualquier trastorno neurológico (congénito o adquirido), psiquiátrico, vascular o sistémico que pueda afectar a evaluaciones de eficacia, en particular las del dolor y tumefacción de articulaciones (enfermedad de Parkinson, parálisis cerebral, neuropatía diabética, síndrome de fatiga crónica, anemia remitente crónica de etiología desconocida o que precise transfusión)
    12.Estados no controlados de la enfermedad cuyas exacerbaciones sean tratadas con corticosteroides por vía oral o parenteral
    13.Inmunodeficiencia primaria o secundaria (en pasado o activa en la actualidad), incluyendo antecedentes confirmados de infección por VIH
    14.Infección activa confirmada de cualquier tipo (excepto micosis de lechos ungueales) o cualquier infección que haya precisado hospitalización o tratamiento con antibióticos i.v. 4 semanas previas a basal o con antibióticos orales 2 semanas previas a dicha evaluación
    15.Antecedentes de infección de espacios/tejidos profundos (fascitis, absceso, osteomielitis, artritis séptica en una articulación natural) 48 semanas previas a basal
    16.Evidencia de hepatitis B o C crónica activa.
    17.Evidencia de tuberculosis activa(pacientes que reciban quimioprofilaxis para el tratamiento de la infección por tuberculosis latente podrán ser incluidos)
    18.Antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas graves que no se especifican antes
    19.Antecedentes de cáncer los 10 últimos años, incluyendo tumores sólidos, neoplasias hematológicas y carcinoma in situ (a excepción de carcinoma de piel basocelular y escamocelular o carcinoma in situ de cervix extirpados y curados)
    20.Abuso de alcohol o sustancias tóxicas en la actualidad o 24 semanas previas a basal
    21.Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas severas a un agente biológico o hipersensibilidad confirmada a los componentes de la infusión de ocrelizumab
    22.Administración previa de cualquier agente biológico para el tratamiento de AR
    23.Tratamiento concomitante con cualquier DMARD.Se deben haber suspendido como mínimo 4 semanas
    antes de evaluación basal (en el caso de leflunomida, el tratamiento se deberá haber suspendido 12 semanas antes o 4 semanas antes si se ha dejado un período de lavado farmacológico est�ndar con colestiramina o carbón activo durante 11días)
    24.Tratamiento con cualquier agente en investigación 12 semanas previas a basal o con cinco vidas medias del agente en investigación (dependiendo del que sea más prolongado) antes de dicha evaluación
    25.Tratamiento previo con cualquier terapia de depleción celular, incluyendo agentes en investigación (p. ej. CAMPATH, anti-CD3, anti CD4, anti-CD5, anti-CD11a, anti-CD19, anti-CD22, anti-BLys/BAFF y anti-CD20)
    26.Tratamiento con γ-globulina i.v. o Prosorba® Column 24 semanas previas a evaluación basal
    27.Tratamiento con corticosteroides por vía intraarticular o parenteral 6 semanas previas a evaluación basal
    28.Administración de cualquier vacuna 6 semanas previas a evaluación basal
    29.Intolerancia o contraindicaciones a metilprednisolona iv
    30.Resultado positivo de prueba de embarazo
    31.AST o ALT > 2,5 veces el límite superior de normalidad
    32.Hipogammaglobulinemia (IgG < 4 mg/ml y/o IgM< 0,55 mg/ml)
    33.Recuento absoluto de neutrófilos < 1500 células/µ
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La diferencia entre los tratamientos basándose en la variación producida con respecto al valor basal en la puntuación total Sharp modificada (TSS) en la semana 52.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA49
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El tratamiento doble ciego terminará en la semana 104 después entrarán en una fase de extensión.El fin de estudio para pacientes que no reciban ocrelizumab de forma abierta será cuando completen seguimiento de 48 semanas en fase de extensión o recuperación de las células B. Pacientes que reciban tratamiento de ocrelizumab de forma abierta en la fase de extensión terminarán el estudio una vez completado el seguimiento de 48 semanas en fase de extensión o hasta recuperación de las células B.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years6
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years6
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state24
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 223
    F.4.2.2In the whole clinical trial 600
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Standard of Care
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-11-14
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    Patient Information Sheet and consent form and procedure
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-10-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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