E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento de colitis ulcerosa |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10066678 |
E.1.2 | Term | Acute ulcerative colitis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
• Demostrar la no inferioridad del tratamiento de 8 semanas con 9 mg de budesonida una vez al día frente a 3 g de mesalazina en pacientes con colitis ulcerosa activa, |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Estudiar la seguridad y la tolerancia por medio de los acontecimientos adversos y los parámetros de laboratorio, • Evaluar la calidad de vida de los pacientes.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Consentimiento informado firmado, 2. Hombres o mujeres con edad entre 18 y 75 años, 3. Colitis ulcerosa activa, excepto proctitis limitada a 15 cm del ano, confirmada mediante endoscopia e histología, 4. Enfermedad establecida/conocida (presencia de sangre o mucosidad en las heces) o nuevo diagnóstico (sangre en heces que se produce al menos durante 14 días antes de la situación basal), 5. Índice de actividad clínica (IAE) ≥ 6 e índice endoscópico (IE) ≥ 4, 6. Las mujeres en edad fértil, en caso de ser heterosexualmente activas, tienen que aplicar un método altamente efectivo de control de natalidad, que se define como aquellos que resultan en una tasa de fallo baja (es decir, de menos del 1% al año) cuando se utiliza coherentemente y de manera correcta, tales como métodos anticonceptivos de implantes, inyectables, combinados y orales, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o vasectomía de la pareja. El investigador es responsable de determinar si la paciente tiene un control de la natalidad adecuado para la participación en el estudio.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, colitis microscópica (es decir, colitis colagenosa y colitis linfocítica), 2. Megacolon tóxico, 3. Análisis de heces en la situación basal positivo para gérmenes que provoquen enfermedad intestinal, 4. Diarrea como resultado de la presencia de otra(s) enfermedad(es) orgánica(s) sintomática(s) del tracto gastrointestinal, 5. Enfermedad ulcerosa péptica activa, 6. Diátesis hemorrágica, 7. Asma, diabetes mellitus, infección, osteoporosis, glaucoma, cataratas, o enfermedad cardiovascular si no está asegurado un control médico cuidadoso, 8. Comorbilidad severa que reduce sustancialmente la esperanza de vida, 9. Cáncer colorrectal activo o antecedentes de cáncer colorrectal, 10. Enfermedad activa que no sea cáncer colorrectal o tratamiento con fármacos anticancerosos durante al menos 5 años. Los pacientes con antecedentes de cáncer diferente a cáncer colorrectal y con al menos cinco años de seguimiento sin acontecimientos y sin signos de recurrencia pueden ser candidatos para participar en el estudio, 11. Inmunosupresores en los 3 meses anteriores y/o corticosteroides (orales, intravenosos [IV] o tópicos rectales) en las 4 semanas anteriores a la situación basal, 12. Recaída actual ocurrida bajo tratamiento de mantenimiento con > 2,4 g de mesalazina al día, 13. Función renal anormal (cistatina C sérica > límite superior de la normalidad [LSN]), 14. Función hepática anormal (ALT, AST o AP ≥ 2 x LSN) o cirrosis hepática, 15. Intolerancia/hipersensibilidad/resistencia conocida a los fármacos del estudio o a fármacos de estructura química o perfil farmacológico similar, o a cualquier constituyente de los fármacos del estudio, 16. Dudas acerca de la cooperación del paciente, p.ej. debido a adicción al alcohol o las drogas, 17. Existencia o deseo de embarazo o ser lactante actualmente, 18. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días, participación simultánea en otro ensayo clínico, o participación anterior en este ensayo.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tasa de remisión clínica (definido como IAC ≤4, con subpuntuaciones de frecuencia de las deposiciones y hemorragia rectal de ´0´) en la semana 8 (LOCF) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 55 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |