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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-005403-34
    Sponsor's Protocol Code Number:CP045/06/FCNS
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-02-07
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-005403-34
    A.3Full title of the trial
    Estudio abierto de investigación de la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de Nasalfent (citrato de fentanilo, aerosol nasal) en el tratamiento del dolor oncológico irruptivo (DOI) en sujetos que reciben terapia opioide de base
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCP045/06/FCNS
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorArchimedes Development Ltd
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameNasalfent
    D.3.4Pharmaceutical form Nasal spray*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPNasal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNFentanyl Citrate
    D.3.9.1CAS number 990738
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNFentanyl citrate
    D.3.9.1CAS number 990738
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number4
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeopioid analgesic
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Al tratamiento del dolor oncológico irruptivo (DOI) en sujetos que reciben terapia opioide de base.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10058019
    E.1.2Term Cancer pain
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Investigar la seguridad, la tolerabilidad y la aceptabilidad a largo plazo de Nasalfent en el tratamiento del DOI
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Se podrá incluir a los sujetos en el estudio si cumplen todos los criterios siguientes:
    1. OPCIONES
    Sujetos incluidos previamente en los estudios CP043/06/FCNS o CP044/06/FCNS y:
    a. El sujeto ha completado satisfactoriamente el estudio (incluidas la devolución de las eventuales muestras de medicación restantes y la cumplimentación adecuada de los diarios del sujeto).
    b. El sujeto continúa padeciendo episodios de dolor irruptivo que se controlaron adecuadamente con la dosis de Nasalfent designada en los estudios CP043/06/FCNS o CP044/06/FCNS.
    c. El sujeto presenta una situación médica tal que sigue cumpliendo los demás criterios de inclusión/exclusión enumerados.
    O BIEN
    El sujeto no ha participado en los estudios CP043/06/FCNS o CP044/06/FCNS y desea participar en este estudio (CP045/06/FCNS).
    2. Sujetos que sean capaces y estén dispuestos a otorgar su consentimiento informado por escrito.
    3. Hombres o mujeres de 18 o más años de edad.
    4. Las mujeres potencialmente fértiles (no esterilizadas quirúrgicamente o ≤ 1 año tras el comienzo de la amenorrea por menopausia) deben: (a) presentar una prueba de embarazo en suero negativa, (b) no hallarse en periodo de lactancia, y (c) comprometerse a utilizar un método anticonceptivo fiable o practicar la abstinencia sexual durante el estudio.
    5. Sujetos con un diagnóstico documentado histológicamente de tumor sólido maligno o neoplasia hematológica que provoque dolor relacionado con el cáncer.
    6. Sujetos que reciban al menos 60 mg de morfina oral o equivalente para el dolor oncológico desde hace un mínimo de una semana como medicación diaria habitual para su dolor oncológico persistente de base.
    7. Sujetos que padezcan, en promedio aunque no necesariamente todos los días, de 1 a 4 episodios de DOI al día y que se encuentren adecuadamente controlados con una dosis estable de medicación de rescate estándar, por lo común, un opiáceo de acción rápida, del que dispongan en cantidades adecuadas durante todo el estudio. El dolor irruptivo se define como una exacerbación pasajera del dolor de grado moderado a intenso (en una escala de 4 puntos de 0 a 3 [ausente, leve, moderado, intenso] tal como se define en el Cuestionario de dolor irruptivo de la sección 15.2) que se produce sobre un dolor persistente de base, controlado hasta una intensidad moderada o menor mediante el régimen opiáceo. Si el sujeto padece más de un tipo de dolor irruptivo, sólo se identificará como dolor irruptivo “diana” uno de los dolores.
    8. Sujetos que, en opinión del investigador, estén dispuestos y sean capaces (personalmente o con la ayuda de un cuidador) de:
    a. Evaluar y registrar la intensidad del dolor y el alivio del dolor.
    b. Evaluar el rendimiento de la medicación en momentos específicos tras la administración.
    c. Registrar los AA.
    d. Registrar en un diario del sujeto cada vez que utilicen el fármaco del estudio y la medicación de rescate estándar durante todo el estudio.
    9. Sujetos con una puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 y una esperanza de vida que, en opinión del investigador, les permita participar durante todo el estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    Se excluirá de la participación en el estudio a los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes:
    1. Sujetos con intolerancia a los opiáceos o al fentanilo.
    2. Sujetos con un dolor no controlado o que aumente rápidamente.
    3. Sujetos en tratamiento con opiáceos intratecales o epidurales.
    4. Sujetos cuya situación sea inestable o en rápido deterioro, con pocas probabilidades (en opinión del investigador) de aportar una contribución útil al estudio.
    5. Sujetos con apnea del sueño o metástasis cerebrales activas y aumento de la presión intracraneal.
    6. Sujetos con algún otro proceso respiratorio o cardiaco que, en opinión del investigador, pueda agravarse por los opiáceos.
    7. Sujetos con algún proceso médico que, en opinión del investigador, pudiera introducir un factor de confusión en los objetivos del estudio.
    8. Sujetos con antecedentes recientes de alcoholismo o abuso de sustancias que pudieran comprometer la recogida de datos.
    9. Sujetos con antecedentes o presencia actual de afectación neurológica o psiquiátrica o disfunción cognitiva que, en opinión del investigador, pudiera comprometer la recogida de datos.
    10. Sujetos con resultados anormales clínicamente significativos de las pruebas funcionales renales y hepáticas, en la selección, por fuera de los límites siguientes:
    a. La creatinina sérica debe ser ≤ 2,0 mg/dl o el aclaramiento de creatinina calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault debe ser ≥ 50 ml/min.
    b. La bilirrubina sérica total debe ser ≤ 2,0 mg/dl.
    c. Los valores séricos de aspartato-aminotransferasa (AST), alanino-aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina deben ser ≤ 3 veces por encima del límite superior de la normalidad (≤ 5 veces el límite superior de la normalidad si se debe a metástasis hepáticas).
    11. Sujetos que reciban alguna medicación que afecte probablemente la fisiología de la mucosa nasal.
    12. Cualquier alteración fisiológica o patológica nasal que, en opinión del investigador, pudiera impedir la consecución de los objetivos del estudio.
    13. Sujetos con intolerancia conocida a los aerosoles nasales o los materiales farmacéuticos hallados en los productos en investigación.
    14. Sujetos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en los 14 días previos a la visita de selección o con previsión de precisar IMAO durante el estudio.
    15. Sujetos con una infección no controlada.
    16. Sujetos que hayan sido tratados con un fármaco en investigación (distinto de los de los estudios CP043/06/FCNS y CP044/06/FCNS) en las 4 semanas previas a la visita de selección.
    17. Sujetos cuya principal fuente de dolor irruptivo no sea de origen oncológico.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Acontecimientos adversos (AA).
    Examen nasal objetivo.
    Evaluación nasal subjetiva.
    Retirada por AA.
    Exploración física con constantes vitales.
    Evaluaciones de laboratorio.
    Evaluaciones de la aceptabilidad por los sujetos.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis Information not present in EudraCT
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Information not present in EudraCT
    E.6.6Pharmacokinetic Information not present in EudraCT
    E.6.7Pharmacodynamic Information not present in EudraCT
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Information not present in EudraCT
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic Information not present in EudraCT
    E.6.12Pharmacoeconomic Information not present in EudraCT
    E.6.13Others Information not present in EudraCT
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other Yes
    E.7.1.3.1Other trial type description
    Fase III
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA68
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months18
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months18
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state42
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 400
    F.4.2.2In the whole clinical trial 500
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-03-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-01-01
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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