E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
METASTASES HEPATIQUES ET/OU PULMONAIRES, NON OPERABLES OU RECIDIVANTES APRES CHIRURGIE, DE CANCERS COLO-RECTAUX |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal est d’accroître le taux de réponse tumorale après une radiothérapie stéréotaxique, avec une dose de 40 Gy en 4 fractions sur 2 semaines en association concomitante à 40 mg/m2 d’ irinotécan (1ère et 3ème séance d’irradiation). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires sont d’évaluer : la toxicité aiguë (dans les 90 jours qui suivent le traitement), tardive (après 90 jours de traitement) et la qualité de vie jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'au décès, ainsi que le taux de contrôle local, et enfin la survie globale.
Médico-économique : L’étude reposera sur le calcul du coût associé à la mise en œuvre de ce traitement.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Radiobiologique : définir des facteurs prédictifs de la réponse tumorale à la radiothérapie. Le dosage sérique du céramide et de son enzyme, la sphyngomyélinase acide, seront corrélés au taux de réponse tumorale.
Médico-économique : L’étude reposera sur le calcul du coût associé à la mise en œuvre de ce traitement.
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E.3 | Principal inclusion criteria |
• Age ³ 18 ans - Assurance sociale • Indice de performance < 2 (OMS) (annexe 2) • Espérance de vie > 6 mois • Adénocarcinome colo-rectal prouvé histologiquement • Métastases (non opérables ou récidivantes après chirurgie), d’un cancer colorectal, à localisation hépatique et/ou pulmonaire (jusqu’à 3 si un seul organe métastatique ou 3 au total si les 2 organes sont métastatiques). Le plus grand diamètre de la métastase unique sera £ 6cm pour le foie, £ 6 cm pour le poumon. Si plusieurs métastases, la somme de leur diamètre maximal sera £ 6cm pour le foie, £ 6 cm pour le poumon. • Lésion(s) mesurable(s) ou évaluable(s) • Scanner thoraco-abdominal de moins de 3 semaines • Les patients doivent avoir reçu au moins une ligne de chimiothérapie à base de 5FU • Les patients peuvent avoir reçu une ou plusieurs lignes de chimiothérapie notamment par irinotécan. • Bilirubinémie < 1.5 x LSN • ASAT et ALAT < 5x LSN • Polynucléaires neutrophiles > 1.5x109/L, plaquettes > 100x109/L, hémoglobine > 9 g/dL • TP, TCA Normaux (uniquement pour les patients traités avec un implant permanent) • Consentement éclairé signé.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Contre-indication absolue à l’administration de l’irinotécan. • Antécédent de radiothérapie de la région thoraco-abdominale contre-indiquant une nouvelle irradiation. • Antécédents d’autre cancer invasif traité dans un délai de moins de 5 ans (basocellulaire et carcinome du col utérin non invasif exceptés) • Maladie métastatique diffuse ou plus de trois métastases dans le foie et/ou le poumon au cours de l'histoire naturelle de la maladie (excluant de fait tout patient présentant une réponse radiologique complète sur plusieurs métastases sauf 1 à 3 résiduelles après traitement(s) médical(aux)). • Localisation(s) tumorale(s) = CTV à moins de 12 mm latéralement ou à moins de 15 mm dans le sens cranio-caudal, de l’estomac, de l’intestin grêle, de l’œsophage, de la trachée, des bronches souches droite et gauche et des artères pulmonaires droite et gauche. • Grossesse ou allaitement. - Absence de moyen ou refus d’utilisation de moyen efficace de contraception pour les hommes ou femmes en âge de procréer. • Tout autre traitement expérimental concomitant. • Tout autre traitement anticancéreux concomitant, immunothérapie ou hormonothérapie. • Suivi impossible du fait de troubles psychologiques, sociologiques ou du fait de l’éloignement géographique.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
L’évaluation de la réponse au traitement et du contrôle local sera réalisé selon les critères RECIST (annexe 5) sur le TDM thoracique ou hépatique par un comité de relecture issu des investigateurs. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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dernière visite (M48) du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |