| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Attention-Deficit/Hyperactivity
Disorder (ADHD) |
| Deficit de Atencion e Hiperactividad |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Attention-Deficit/Hyperactivity
Disorder (ADHD) |
| Deficit de Atencion e Hiperactividad |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Mental Disorders [F03] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10003735 |
| E.1.2 | Term | Attention deficit-hyperactivity disorder |
| E.1.2 | System Organ Class | 10037175 - Psychiatric disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective is to test the hypothesis that atomoxetine given at individually
titrated doses for 6 months is superior to other early standard therapy in improving
quality of life as measured by the mean change in the achievement domain of the
Child Health and Illness Profile ? Child Edition, Parent Report Form (CHIP-CE PRF),
in pharmacologically naïve children and adolescents with Attention-
Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). |
| El objetivo principal es verificar la hipótesis de que atomoxetina, administrada en dosis ajustadas de forma individual durante 6 meses, es superior al tratamiento estándar en mejorar la calidad de vida, a juzgar por la diferencia media en la dimensión de funciones del perfil de salud y enfermedad infantiles ? edición infantil, versión evaluación de los padres (CHIP-CE PRF), de niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) nuevos al tratamiento farmacológico (pacientes naïve) |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
?To compare atomoxetine with other early standard therapy at 4/6 Months:
- Patients with ADHD as measured by mean change in the achievement domain of the CHIP-CE PRF -Patients with ADHD as measured by change in the CHIP-CE PRF total score and domains - Patients with ADHD in the Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report - Patients with ADHD as measured by the ADHD-RS-IV Parent:Inv - Patients with ADHD as measured by the CGI-ADHD-S - Patients with ADHD as measured by the change in the CHIP-CE CRF for children and CHIP-AE for adolescents
? Evaluate the correlation between the CHIP-CE PRF with the CHIP-CE CRF and the CHIP-AE ? Assess whether the changes in the aforementioned rating scales are maintained over the 6 months optional extension phase ? Assess the long-term safety of atomoxetine? Perform subgroup analyses comparing patients who received atomoxetine with patients from the other early standard therapy arm who received pharmacotherapy from Visit 2 to endpoint |
| ?Comparar los efectos de atomoxetina versus los del tratamiento estándar, a los 4 y 6 meses, utilizando escala CHIP-CE PRF y de sus dimensiones y la escala de evaluación del deterioro funcional de Weiss (padres).?Comparar los efectos de atomoxetina versus los del tratamiento estándar, a los 4 y 6 meses , a juzgar por la ADHD-RS-IV Parent:Inv.?Comparar los efectos de atomoxetina versus los del tratamiento estándar, a los 4 y 6 meses, a juzgar por la CGI-ADHD-S y a juzgar por el cambio de la CHIP-CE CRF en niños (6-11 años) y el de CHIP-AE en adolescentes (>11-17 años).?Evaluar la correlación entre la CHIP-CE PRF (padres), con la CHIP-CE CRF (niños) y la CHIP-AE (adolescentes). ?Evaluar los cambios de escalas durante la fase optativa de extensión de 6 meses.?Evaluar la seguridad de atomoxetina a largo plazo.?Realizar análisis de subgrupos comparando pacientes con atomoxetina con pacientes de la otra rama que hubieran recibido tratamiento farmacológico desde la 2ª visita hasta el final. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Protocolo Opcional Addemdun Banco de Muestras B4Z- EW-LYDY(1)
Estudio abierto, aleatorizado y controlado, sobre el impacto del tratamiento con atomoxetina frente al tratamiento habitual estándar, en la funcionalidad a largo plazo de niños y adolescentes con diagnóstico de trastorno por déficit de atención e hiperactividad sin tratamiento previo.
(Estudio ADHD-LIFE) - Anexo al protocolo (1) Aprobado por Lilly: 23 de octubre de 2006
Este anexo se aplicará junto con todos los demás procedimientos exigidos en el protocolo B4Z-EW-LYDY o con cualquier enmienda posterior del mismo.
Eli Lilly and Company ha establecido un programa, llamado CSB (banco combinado de muestras), para depositar las muestras (llamadas de forma genérica muestras del banco) de los pacientes reclutados en los estudios patrocinados por Eli Lilly and Company. Las muestras del banco se recogen y depositan para identificar los genes asociados a las enfermedades o a la respuesta a la medicación del ensayo clínico o a otros medicamentos tomados durante el ensayo. Por ejemplo, en el estudio B4Z-EW-LYDY, se incluirá a unos 400 pacientes diagnosticados de TDAH, con edades comprendidas entre los 6 y 17 años, para evaluar la eficacia de la atomoxetina frente a otro tratamiento temprano de referencia en un plazo largo.
Aunque la o las muestras del banco se almacenarán con fines experimentales, sólo se utilizarán hasta que se agoten la o las muestras del banco recogidas en el ensayo. No se procederá al cultivo indefinido (inmortalización) de las células de la sangre en el laboratorio. Por último, no se determinará la dotación genética completa del paciente a partir de la muestra. |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
[1] Patients must be at least 6 years of age, but must not have reached their 17th birthday at Visit 1.
[2] Patients must meet the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision? (DSM-IV-TR?) diagnostic criteria for ADHD. For the purposes of this study the diagnosis of ADHD will be confirmed during Visit 1 by
administering the K-SADS-PL. Patients must also have an ADHDRS- IV Parent:Inv score at least 1.5 standard deviations above the age norm for their diagnostic subtype at both Visit 1 and Visit 2. In
addition, they must have a CGI-ADHD-S score ?4 at both Visit 1 and Visit 2.
[3] Patients must be pharmacological naive at Visit 1. Pharmacological naive is defined as not having received more than seven consecutive days of any dose of pharmacotherapy for ADHD during the
patient?s lifetime and having not received more than two consecutive days of any dose of pharmacotherapy for ADHD within
30 days before Visit 1.
[4] Patients must be able to swallow capsules.
[5] Patients must be of normal intelligence as assessed by the investigator (that is, without a general impairment of intelligence
and likely, in the investigator?s judgment, to achieve a score of ?80 on an IQ test). The administration of a formal IQ test is not an entry requirement for this study. Specific learning disabilities are not considered general impairments of intelligence.
[6] Patients and parents/legal guardians have been judged by the investigator to be reliable to keep appointments for clinic visits and all tests and examinations required by the protocol.
[7] Patients and parents must be able to communicate adequately with the investigator and site personnel.
[8] This inclusion criterion applies to females of child-bearing potential
only.
Test negative for pregnancy at the time of entry (Visit 1) based on a urine pregnancy test. If local law, an ERB and/or regulatory bodies have different requirements then these requirements take precedence.
[9] Each patient (and/or legally authorized patient representative where required by local law) must understand the nature of the study and must sign an ICD. |
1]Los pacientes deberán tener una edad mínima de 6 años y no podrán haber alcanzado los 17 años en la 1ª visita.
[2]Los pacientes deben cumplir los criterios diagnósticos del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición revisada? (DSM-IV-TR?) para TDAH. A los efectos del estudio, el diagnóstico de TDAH se confirmará durante la 1ª visita administrando K-SADS-PL. Asimismo, los pacientes deberán alcanzar una puntuación en la ADHD-RS-IV Parent:Inv como mínimo 1,5 desviaciones estándar por encima de la norma de acuerdo a la edad para su subtipo diagnóstico en la 1ª y en la 2ª visitas. Por último, deberán tener una puntuación CGI-ADHD-S ?4 en la 1ª y en la 2ª visitas.
[3]Los pacientes debe ser naive al tratamiento farmacológico.antes de la 1ª visita. Se define como naive al tratamiento farmacológico a todo paciente que no haya recibido ninguna dosis de ningún fármaco para tratar el TDAH durante más de siete días consecutivos a lo largo de su vida y que no haya recibido ninguna dosis de ningún medicamento para tratar el TDAH durante más de dos días consecutivos en los 30 días previos a la 1ª visita.
[4]Los pacientes deben ser capaces de deglutir las cápsulas.
[5]Los pacientes deben tener una inteligencia normal, evaluada por el investigador (es decir, ninguna alteración general de la inteligencia y posibilidad, en opinión del investigador, de obtener una puntuación ?80 en una prueba del cociente de inteligencia). La administración de una prueba formal del cociente de inteligencia no constituye un requisito para la inclusión en este estudio. Las discapacidades específicas del aprendizaje no se consideran alteraciones generales de la inteligencia.
[6]Fiabilidad de los pacientes y de los padres/tutores legales, en opinión del investigador, para cumplir las visitas clínicas y todas las pruebas y exámenes exigidas por el protocolo.
[7]Comunicación adecuada de los pacientes y de los padres con el investigador y el personal del centro.
[8]Este criterio de inclusión sólo se aplica a las mujeres en edad fértil.
Prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión (1ª visita) basada en un análisis de orina. Si la legislación, el CEIC o los organismos reguladores exigen requisitos diferentes, estos requisitos tendrán preferencia.
[9]Cada paciente (y/o el representante legal autorizado si lo exige la legislación local) deberá entender la naturaleza del estudio y firmar un documento de consentimiento informado. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
[10] Patients who weigh less than 20 kg at study entry (Visit 1).
[11] Patients who have a documented history of bipolar disorder, any history of psychosis or pervasive development disorder (autistic spectrum disorder). If the investigator believes that such a diagnosis
has previously been made in error, he/she should contact Lilly and discuss the case history with the Lilly physician responsible for the study prior to allowing the patient to enter the study.
[12] Patients with a history of any seizure disorder (other than febrile seizures) or patients who have taken (or are currently taking) anticonvulsants for seizure control are not eligible to participate.
[13] Patients at serious suicidal risk as assessed by the investigator.
[14] Patients with a history of alcohol or drug abuse within the past 3 months, or who are currently using alcohol, drugs of abuse, or any prescribed or over-the-counter medication in a manner which
the investigator considers indicative of abuse
[15] Patients with significant prior or current medical conditions, surgically
corrected congenital heart defects, or malignancy.
[16] Patients who have a medical condition that would increase sympathetic nervous system activity markedly or who are taking a medication on a daily basis that has
sympathomimetic activity. Such medications can be taken on an occasional basis.
[17] Patients with a history of hyperthyroidism or hypothyroidism will be
excluded. However, patients who were previously diagnosed with hyperthyroidism or hypothyroidism, who have been treated with a stable dose of thyroid supplement for at least the past 3 months, and who are
clinically and chemically euthyroid will be allowed to participate in the study.
[18] Patients with acute closed angle glaucoma.
[19] Use of monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) during the 2 weeks (14 days) prior to Visit 2.
[20] Current or past history of hypertension. For the purposes of this protocol, hypertension will be defined as average systolic or diastolic blood pressure
measured on at least 2 separate occasions, greater than or equal to the 95th percentile for age and sex defined by the National Heart and Lung Institute (National High Blood Pressure Education Program Working Group on Hypertension Control in Children and Adolescents 1996). The accuracy of
historical diagnoses will be determined by the investigator.
[21] Patients with cardiovascular disease, prolonged QT interval or other conditions that could be aggravated by an increased heart rate or increased blood pressure.
[22] Pregnant or breastfeeding females are excluded from the study.
[23] Sexually active females who do not use a medically acceptable method of contraception are also excluded from the study. For this study, medically acceptable methods of contraception include barrier methods (condom or diaphragm with spermicidal agent) or oral contraception. The rhythm method (abstinence during predicted times of ovulation with unprotected intercourse at other times) or
coitus interruptus prior to ejaculation by the male partner are not acceptable means of contraception.
[24] Patients with a history of severe allergies to more than one class of
medications or have had multiple adverse drug reactions.
[25] Patients who at any time during the study period II are likely to begin a structured psychotherapy aimed at ADHD. Psychotherapy initiated at least 1 month prior to study participation is acceptable;
however during study period II, after study participation has begun only supportive or educational therapy is permitted.
[26] Patients who are taking any psychotropic medication as detailed in
Attachment LYDY.5 on a regular basis must have a washout equal to a minimum of 5 half-lives of that medication prior to
randomization. If the half-life of a edication is unknown, the Lilly physician should be consulted prior to entering the patient into
the study.
[27] Patients who are seeking ADHD treatment solely for improvement of school performance.
[28] Patients who, in the opinion of the investigator, are unsuitable in any other way to participate in this study.
[29] Patients whose families anticipate a move outside the geographic range of the investigative site within 1 year of beginning Study Period II or who plan extended travel inconsistent with the recommended visit interval.
[30] Are investigator site personnel directly affiliated with this study and/or their immediate family. Immediate family is defined as a spouse, parent, child or sibling, whether biological or legally adopted.
[31] Are Lilly employees.
[32] Have previously completed or withdrawn from this study or any
other study investigating atomoxetine. |
[10]Peso del paciente menor de 20 kg (1ª visita).
[11]Antecedentes confirmados de trastorno bipolar, psicosis o trastorno generalizado del desarrollo Si el investigador considera que este diagnóstico se ha establecido por error con anterioridad, deberá contactar con Lilly
[12]Pacientes con antecedentes de trastorno epiléptico o pacientes que hayan tomado (o estén tomando) antiepilépticos para el control de las crisis.
[13]Pacientes con riesgo grave de suicidio, en opinión del investigador. (Esta evaluación deberá incluir los ítems a, b, c, d y e del módulo depresión de K- SADS-PL; no podrá haber una puntuación de 3 en ninguno de estos ítems.)
[14]Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o de drogas en el último trimestre o que estén tomando en ese momento alcohol, drogas adictivas o cualquier medicamento,
[15]Pacientes con enfermedades médicas importantes, previas o actuales.
[16]Pacientes con enfermedades médicas que aumenten notablemente la actividad del sistema nervioso simpático o tratados diariamente con una medicación con actividad simpaticomimética . Estos medicamentos se podrán tomar de forma ocasional.
[17]Pacientes con antecedentes de hipertiroidismo o de hipotiroidismo. Solo participaran si han recibido tratamiento con una dosis estable de suplementos tiroideos durante por lo menos el último trimestre y que manifiesten un estado eutiroideo clínico y químico podrán participar en el estudio.
[18]Pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho.
[19]Uso de inhibidores de la monoaminoxidasa durante las 2 semanas anteriores a la 2ª visita.
[20]Antecedentes de hipertensión o hipertensión actual. A los efectos de este protocolo, la hipertensión se define como un valor medio de la presión sistólica o diastólica ?medida al menos en 2 ocasiones diferentes? superior o igual al percentil 95 para la edad y el sexo definido por el National Heart and Lung Institute (National High Blood Pressure Education Program Working Group on Hypertension Control in Children and Adolescents, 1996).
[21]Pacientes con enfermedades cardiovasculares, prolongación del intervalo QT u otros trastornos que pudieran agravarse por el incremento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial.
[22]Se excluyen del estudio mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
[23]Mujeres con actividad sexual que no utilicen un método anticonceptivo. En este estudio, los métodos anticonceptivos médicamente aceptables abarcan los de barrera y la anticoncepción oral. El método del ritmo y el coito interrumpido antes de la eyaculación de la pareja masculina no se admitirán como medidas anticonceptivas.
[24]Pacientes con antecedentes de alergia grave a más de un grupo terapéutico o que hayan mostrado varias reacciones adversas a medicamentos.
[25]Pacientes que en algún momento del período II de estudio sea muy probable que inicien una psicoterapia estructurada del TDAH. Se admitirá la psicoterapia iniciada al menos 1 mes antes de la participación en el estudio; no obstante, durante el período II de estudio, una vez iniciada la participación en el mismo sólo se autorizará la terapia de soporte o educativa.
[26]Los pacientes que estén tomando de forma regular algún medicamento psicotropo, detallado en el Apéndice LYDY.5, deberán establecer, antes de la aleatorización, un período de lavado de dicha medicación de, al menos, 5 semividas. Si se ignora la semivida de un medicamento, se consultará al médico de Lilly antes de incluir al paciente en el estudio.
[27]Pacientes que soliciten tratamiento de TDAH únicamente para mejorar el rendimiento escolar.
[28]Pacientes que, en opinión del investigador, no resulten idóneos para participar en el estudio por el motivo que fuere.
[29]Pacientes cuyas familias prevean una mudanza fuera del territorio geográfico del centro de investigación durante el año siguiente al comienzo del período II de estudio o un viaje largo, incompatible con el intervalo recomendado de visitas.
[30]Personal del centro de investigación directamente responsabilizado del estudio o familiares inmediatos. Estos se definen como el cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, tanto biológicos como adoptivos.
[31]Empleados de Lilly.
[32]Terminación o abandono previos de este estudio o de cualquier otro estudio con atomoxetina. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
The Child Health and Illness Profile (CHIP) is a validated, generic health-status
survey developed to assess the overall health of children and adolescents. There is a parent-rated version for children (CHIP-CE PRF) and 2 self-rating versions, one for
children and one for adolescents. The Child Edition (CHIP-CE CRF) is for ages 6 to 11 and the Adolescent Edition (CHIP-AE) is for ages 12 and older. The Parent Report Form for Children (CHIP-CE PRF) will be rated by the parents of both children and adolescents in this study. The parent-rated version has been selected as the primary
outcome measure while the self-rated versions constitute secondary outcome measures in this study.
Scores from the CHIP are reported at the domain level and as a profile-type.
?Average?? health on the CHIP domains is within 0.6 of a standard deviation of the
mean of 50. That is, average/good health is in the range from 44 to 56 points (+/- 6
points, since the CHIP standard deviation is 10). A score of 43 or below indicates poor
health in that domain. A score of 57 or higher indicates excellent health. The
achievement domain describes the developmentally appropriate role unctioning in school and with peers. It includes academic performance (5 items) and peer relations (5 items) sub domains.
The CHIP instruments were developed and validated by Drs. Barbara Starfield, Anne
Riley and their colleagues at the Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
(Riley et al. 1998, Starfield et al. 2000, Riley et al. 2004a, Riley et al. 2004b, Rajmil et al. 2003). The CHIP-CE PRF has already been shown to be sensitive to changes in
patients with ADHD (B4Z-BP-LYBS study).
6.1.1. Child Health and Illness Profile ? child Edition ? Parent Report Form (CHIP?CE PRF)
The CHIP-CE, Parent Report Form (CHIP-CE PRF), will be rated by the parents of both children and adolescents at Visits 2, 4, 5, 6, 7, 10 and at early discontinuation The
CHIP-CE PRF, is a parent rated assessment of a child?s health status and level of
functioning. It consists of 76 items and takes approximately 20 minutes to complete. It is a validated and comprehensive measure of a child?s functioning and examines the following domains: Satisfaction, Comfort, Risk Avoidance, Resilience, and Achievement. The majority of items assess frequency of activities or feelings using a five-point response format (for example: 'How good is your child at making friends?' (1=never, 5=always).
The total score will be calculated by summing the domain raw means and dividing by 5 (the number of domains). |
El perfil de la salud y enfermedad infantiles (CHIP) es un cuestionario genérico y validado del estado de salud concebido para examinar el estado general de salud de los niños y adolescentes. Existe una versión para niños calificada por los padres (CHIP-CE PRF) y dos versiones de autoevaluación, una para niños y otra para adolescentes. La edición infantil (CHIP-CE CRF) se destina a los niños de 6 a 11 años y la edición para adolescentes (CHIP-AE), a los muchachos de 12 años en adelante. El formulario infantil de evaluación de los padres (CHIP-CE PRF) será calificado por los padres de los niños y adolescentes de este estudio. La versión de evaluación de los padres se ha seleccionado como la variable principal de este estudio y las versiones de autoevaluación constituirán variables secundarias.
Las puntuaciones de CHIP son reportadas al nivel de la dimensión y como tipo de perfil. La salud ?media? en las dimensiones del CHIP se halla comprendida dentro de un margen de 0,6 sobre una desviación estándar de la media de 50. Esto es, la salud normal/buena oscila entre 44 y 56 puntos (+/- 6 puntos, puesto que la desviación estándar de CHIP es de 10). Toda puntuación de 43 o inferior indica una mala salud en ese dominio. Toda puntuación de 57 o superior indica una salud excelente. La dimensión ?funciones? describe la función de rol, apropiada para el desarrollo, en el colegio y con los compañeros. Comprende los subdominios de rendimiento académico (5 ítems) y relaciones con los compañeros (5 ítems).
Los instrumentos CHIP fueron desarrollados y validados por las Dras. Bárbara Starfield, Anne Riley y sus colaboradores del Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (Riley y cols., 1998, Starfield y cols., 2000, Riley y cols., 2004a, Riley y cols., 2004b, Rajmil y cols., 2003). El CHIP-CE PRF ha mostrado ya sensibilidad frente a los cambios de los pacientes con TDAH (estudio B4Z-BP-LYBS).
6.1.1. Perfil de salud y enfermedad infantiles ? Edición infantil ? Formulario de notificación parental (CHIP?CE PRF)
El formulario de notificación parental de CHIP-CE (CHIP-CE PRF), será calificado por los padres de los niños y adolescentes en la 2ª, 4ª, 5ª, 6ª, 7ª, 10ª visitas y en el momento del abandono prematuro. CHIP-CE PRF es un evaluación parental del estado de salud y del grado de función infantil, que consta de 76 ítems y se cumplimenta en unos 20 minutos. Se trata de una medida validada y extensa de la función infantil que examina las siguientes dimensiones: satisfacción, bienestar, riesgos, resistencia y funciones. La mayoría de los ítems miden la frecuencia de actividades o sentimientos en un formato de respuesta de 5 puntos (por ejemplo: ?¿Qué facilidad tiene su hijo para hacer amigos?? (1 = ninguna, 5 = toda).
La puntuación total se calculará sumando las medias brutas del dominio y dividiendo el resultado por 5 (número de dimensiones). |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Child Health and Illness Profile?Child Edition, Child Report Form (CHIP-CE CRF): Children ages 6?11
Child Health and Illness Profile?Adolescent Edition (CHIP-AE): Adolescents ages 12-and older
Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P)
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-
Parent Version: Investigator Administered and Scored (ADHD-RS-IV Parent:Inv)
Clinical Global Impressions? Attention-
Deficit/Hyperactivity Disorder -Severity (CGI-ADHD-S) |
Perfil de salud y enfermedad infantiles ? Edición infantil, formulario de notificación infantil (CHIP-CE CRF): niños de 6 a 11 años
Perfil de salud y enfermedad infantiles ? Edición para adolescentes (CHIP-AE): adolescentes de 12 años en adelante
Escala de evaluación del deterioro funcional de Weiss (WFIRS-P)
Escala de evaluación IV del trastorno por déficit de atención con hiperactividad ? Versión parental: administrada y puntuada por el investigador (ADHD-RSIV Parent:Inv)
Impresión clínica general ? Trastorno por déficit de
atención con hiperactividad ? Intensidad (CGI-ADHD-S) Evaluaciones de seguridad |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | Yes |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| tratamiento habitual |
| Standard of care |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 40 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Yes |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Belgium |
| France |
| Ireland |
| Italy |
| Mexico |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last patient visit |
| ultima visita ultimo paciente |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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