E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
cancer bronchique non à petites cellules de stade I, II ou IIIa |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10061873 |
E.1.2 | Term | cancer bronchique non à petites cellules |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
évaluer l'effet d'une héparine de bas poids moléculaire sur la survie des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules de stade I, II ou IIIa de type T3N1 ayant fait l'objet d'une résection chirurgicale complète. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer la tolérance d'une héparine de bas poids moléculaire administrée après résection complète d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade I, II ou IIIA -Evaluer l'effet sur la survie sans récidive -Evaluer l'effet sur la prévention de la maladie thromboembolique veineuse après résection complète d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade I, II ou IIIA
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- âge >= 18 ans - patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de la sécurité sociale - cancer bronchique non à petites cellules, confirmé histologiquement de stade I, II ou IIIa T3N1, ayant fait l'objet d'une résection chirurgicale complète . Les patients atteints de cancer de stade Ia et Ib qui ne seront pas sélectionnés pour recevoir une chimiothérapie adjuvante pourront être inclus dans l'essai. Les patients qui auront reçu une chimiothérapie néo-adjuvante et ceux qui ne recevront pas de chimiothérapie adjuvante en raison d'une contre indication, d'une absence d'indication , ou d'un refus, pourront etre inclus dans l'essai -information reçue et comprise par le patient et ayant signé le consentement éclairé écrit -réalisation d'un examen médical préalable
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- antécédent de thrombopénie à l'héparine quelle qu'en soit la date - allergie à la tinzaparine - allergie aux sulfites - insuffisance rénale définie par une créatininémie plasmatique > 120 µmol/L - taux de prothrombine < 50% - plaquettes < 100 G/L - risque hémorragique élevé : hémorragie active, hémorragie majeure datant de moins de 10 jours, antécédent d'hémorragie intra-cérébrale, hypertension artérielle maligne définie par un fond d'oeil de stade III ou plus - Suivi impossible - indication à un traitement anticoagulant à l'inclusion - délai de plus de 8 semaines entre la chirurgie et le début du traitement - grossesse confirmée ou allaitement - absence de méthode contraceptive efficace pour les femmes en âge de procréer - cancer autre que le cancer bronchique non à petites cellules diagnostiqué il y a moins de cinq ans, excepté un carcinome in situ du col utérin, un carcinome cutané baso- ou spino-cellulaire correctement traité qui peuvent être inclus quelle que soit la date du diagnostic. - participation à un autre essai thérapeutique au moment de l'inclusion - traitement par un produit en développement dans les 30 jours qui précèdent l'inclusion
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement principal est la mortalité 3 ans après l'inclusion, quelle qu'en soit la cause. Ce critère sera vérifié par l'investigateur lors d'une visite habituelle de suivi.
Les critères de jugements secondaires sont les hémorragies graves, les accidents thromboemboliques veineux, la mortalité liée au cancer, la survie sans récidive et la survie à 5 ans |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 27 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |