E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Carcinome epidermoïde ou glandulaire de l'oesophage de satde III histologiquement prouvé. Tumeurs du cardia à développement oesophagien acceptées |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10030151 |
E.1.2 | Term | cancer oesophage |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Déterminer le taux de réponses objectives obtenues sur l'ensemble de la population incluse (analyse en intention de traiter) par la radio-chimiothérapie associant cetuximab, FOLFOX et radiothérapie dans les cancers de l'oesophage de stade III |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Survie sans progression - Qualité de vie - Score de dysphagie - Survie globale - Tolérance |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Carcinome épidermoide ou glandulaire de l'oesophage histologiquement prouvé - les tumeurs du cardia à développement oesophagien seront acceptés - Tumeur de stade III selon la classification de l'UICC (Union Internationale Contre le Cancer) - Maladie mesurable selon les critères RECIST ou maladie évaluable - Patient ayant un indice de performance de l'OMS compris entre 0 et 1 - Age compris entre 18 et 80 ans - Imagerie de référence dans les 2 semaines avant le début du traitement - Bilan hématologique et biochimique réalisé dans les 2 semaines avant le début du traitement - Fonctions biologiques et hématologiques normales : polynucléaires neutrophiles > 1,5.10^9/L et plaquettes > 150.10^9/L ; hémoglobine >= 10 g/dL ; bilirubine totale <= 1,25 LSN ; transaminases (ASAT, ALAT) <= 3 LSN - Contraception efficace pour les patientes en age de procréer - Patients ayant donné son consentement éclairé par écrit - Patients naïfs de toute chimio ou radiothérapie pour leur cancer de l'oesophage - La dilatation oesophagienne ou la photo-destruction laser symptomatique sont autorisées avant l'inclusion - Gastro ou jéjunostomie d'alimentation sont autorisées avant et pendant le traitement - Une nutrition entérale ou parentérale complémentaire est obligatoire en cas d'apport calorique, évalué chaque semaine < 1500 Kcal/Jour - Patient affilié à un régime de sécurité sociale |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Tumeurs de stade I, II ou IV selon l'UICC - Carcinomes oesophagiens à petites cellules ou de type endocrines ou tumeurs stromales oesophagiennes - Présence de métastases viscérales (dont métastases cérébrales) - Présence d'une fistule oeso-trachéobronchique - Perte de poids supérieur à 15% au cours des 6 derniers mois - Grossesse ou période d'allaitement - Patient ayant une contre-indication à l'un des traitements de l'étude - Coronaropathie non contrôlée ou nécrose myocardique datant de moins de 6 mois - Neuropathie périphérique de grade NCI supérieur à 1 - Cirrhose décompensée (ascite, insuffisance hépatocellulaire, inctère, varices oesophagiennes ou en céphalopathie porto-cave) - Antécédent de radiothérapie thoracique - Autre cancer datant de moins de 5 ans en dehors des carcinomes cutanés réséquées, des mélanomes cutanés localisés et totalement réséqués ou des cancers du col de l'utérus in situ réséqués - Sujet prétraité pour son carcinome oesophagien - Patient non compliant aux contraintes de l'étude - Contre-indications dues à des raisons psychologiques, sociales ou géographiques pouvant entraver le bon suivi du traitement - Endoprothèse oesophagienne |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère principal :Taux de réponse objective obtenue sur l'ensemble de la population incluse Critères secondaires : - Survie sans progression et survie globale - Evaluation de la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30 (version 3) - Tolérance de la chimiothérapie et de la radio-chimiorathérapie selon l'échelle de toxicité du "National Cancer Institute" (NCI-CTCAE version 3.0) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 25 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |