E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10019744 |
E.1.2 | Term | Hepatitis C |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10002725 |
E.1.2 | Term | Anti-HIV positive |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la respuesta virológica temprana (semana 12) al tratamiento con peginterferon alfa-2a asociado a altas dosis de ribavirina en pacientes coinfectados con HIV y HCV, con genotipos 1 y 4, con hipertransaminaseimia persisitente que no tuvieron respuesta a terapias previas con peginterferon alfa y ribavirina 800-1200 mg/día. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.- Evaluar los cambios en los niveles de ARN-VHC en plasma, durante el tratamiento con peginterferon alfa-2a asociado a altas dosis de ribavirina durante las semanas 4, 8, y 12 del estudio. 2.- Evaluar la proporción de pacientes con ARN-VHC < 50 UI/mL en plasma en semana 4, 8 y 12 durante el tratamiento con peginterferon alfa-2a asociado a altas dosis de ribavirina. 3.- Evaluar el perfil de seguridad del tratamiento con peginterferon alfa-2a asociado a altas dosis de ribavirina en los pacientes durante el tratamiento. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Nivel plasmático de ARN-VHC detectable genotipo 1 y 4.· Actividad sérica de ALT por encima del límite superior de normalidad, documentada, como mínimo, en dos ocasiones durante los 6 meses anteriores al inicio al tratamiento del estudio. Tratamiento previo con peginterferon alfa-2a y ribavirina 800-1200 mg y que presente PCR del VHC > 50 UI/mL en semana 12 del tratamiento.· Tratamiento previo finalizado durante los 6 meses anteriores al inicio del presente estudio· Pacientes con recuento de células CD4 ³200/µl, independientemente de la carga de VIH-1-RNA.· Estado estable de la infección por VIH-1, en opinión del investigador, es decir, pacientes que no se espera que experimenten progresión durante el estudio. Pacientes que no reciban tratamiento antiretroviral o que reciban tratamiento antiretroviral que no incluya análogos de nucleósido.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Pacientes cuya pareja esté embarazada. Pacientes que hubiesen abandonado el tratamiento con peginterferon y ribavirina antes de las 12 semanas. Pacientes que hubiesen reducido la dosis de peginterferon y/o ribavirina durante el tratamiento. Pacientes con cirrosis grados B y C de la Clasificación de Child Pugh· Pacientes que reciben terapia antirretroviral con análogos de nucleósidos.· Haber recibido cualquier fármaco experimental <6 semanas antes de la primera dosis de la medicación del estudio. Se permiten los pacientes incluidos en programas de acceso ampliado para el tratamiento del VIH. Prueba positiva en la fase de selección para anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, HBe Ag · Sospecha documentada por ecografía de hepatocarcinoma. Concentraciones séricas de ceruloplasmina o a1-antitripsina en la fase de selección, consistentes con un aumento del riesgo de desarrollar enfermedad hepática metabólica. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500 células/mm3.· Hgb <11 g/dl en mujeres o 12 g/dl en varones o cualquier paciente en el que la anemia sería clínicamente problemática. Hemoglobinopatía (ej. talasemia) o cualquier otra causa o tendencia a hemólisis.· Recuento de plaquetas <70.000 células/mm3. Ferritina basal < 100 μg/dl o índice de saturación de transferrina < 20%.· Hipertensión arterial resistente al tratamiento. El uso previo de factores estimuladores del crecimiento de colonias como G-CSF (Neupogen), GM-CSG (Sargramostim), eritropoyetina (Epotin alfa) u otros agentes terapéuticos que aumenten los parámetros hematológicos de laboratorio para facilitar la entrada del paciente en el estudio durante los 3 meses anteriores a la inclusión en el mismo.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Porcentaje de pacientes con ARN-VHC < 50 UI/mL o que han reducido > 2 log10 los niveles de ARN-VHC durante las 12 semanas de tratamiento. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |