Clinical Trial Results:
Phase III Study Evaluating the Efficacy and Safety of Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide 40/12.5 mg Combination Therapy versus Olmesartan Medoxomil 40 mg Monotherapy in Patients with Essential Hypertension
Summary
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EudraCT number |
2006-005556-32 |
Trial protocol |
DK DE CZ IT |
Global end of trial date |
28 May 2008
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Nov 2018
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First version publication date |
15 Nov 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CS866CM-B-E303
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Menarini Ricerche S.p.A.
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Sponsor organisation address |
Via Sette Santi, 1, Florence, Italy, 50131
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Public contact |
Corporate Clinical Sciences, Menarini Ricerche S.p.A., +39 05556809990, acapriati@menarini-ricerche.it
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Scientific contact |
Corporate Clinical Sciences, Menarini Ricerche S.p.A., +39 05556809990, acapriati@menarini-ricerche.it
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 May 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 May 2008
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 May 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the anti-hypertensive effect of Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide (OM/HCTZ) 40/12.5 mg combination therapy compared to Olmesartan Medoxomil (OM) 40 mg monotherapy in lowering sitting diastolic blood pressure (dBP) in hypertensive patients after 8 weeks of double-blind treatment (from baseline to the end of the first double-blind treatment phase of the study).
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Protection of trial subjects |
If any event(s) related to the conduct of the study or the development of the IMP which affected the safety of the study participants, the sponsor and the investigator were to take appropriate urgent safety measures to protect the patients against any immediate hazard. The CAs and IRB/ECs were to be informed forthwith about these new events and the measures taken.
For patients participating in the study, Menarini Ricerche S.p.A. had stipulated an insurance policy in accordance with local regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Jul 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 152
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 161
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 62
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 137
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 76
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 145
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 53
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 60
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Worldwide total number of subjects |
846
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EEA total number of subjects |
793
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
665
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From 65 to 84 years |
181
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patients were to be screened for eligibility. Eligible patients were entered into a two-phase pre-randomisation period consisting of a) 2 weeks for tapering off the current anti-hypertension treatment and a b) 2 weeks single-blinded placebo run-in phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Phase A
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
OM 40 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olmesartan Medoxomil
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Tablet containing 40 mg Olmesartan, once daily for 8 weeks
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Arm title
|
OM/HCTZ 40/12.5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Tablet containing 40 mg Olmesartan Medoxomil and 12.5 mg Hydrochlorothiazide, once daily for 8 weeks
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Reported data are from ITT population. Eight patients were randomized and but did not provide efficacy data and are therefore not considered in the baseline number. |
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Period 2
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Period 2 title |
Phase B
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
OM 40 mg responders | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients that received 40 mg OM in Phase A and responded to treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olmesartan Medoxomil
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Tablet containing 40 mg Olmesartan, once daily for 8 weeks
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Arm title
|
OM 40 mg non-responders | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients that received 40 mg OM in Phase A and did not respond to treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Tablet containing 40 mg Olmesartan Medoxomil and 12.5 mg Hydrochlorothiazide, once daily for 8 weeks
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Arm title
|
OM/HCTZ 40/12.5 mg responders | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients that received OM/HCTZ 40/12.5 mg in Phase A and responded to treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Tablet containing 40 mg Olmesartan Medoxomil and 12.5 mg Hydrochlorothiazide, once daily for 8 weeks
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Arm title
|
OM/HCTZ 40/12.5 mg non responders | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients that received OM/HCTZ 40/12.5 mg in Phase A and did not respond to treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
OM/HCTZ 40/25 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Tablet containing 40 mg olmesartan medoxomil and 25 mg hydrochlorothiazide, once daily for 8 weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
OM 40 mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
OM/HCTZ 40/12.5 mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
OM 40 mg
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
OM/HCTZ 40/12.5 mg
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
OM 40 mg responders
|
||
Reporting group description |
Patients that received 40 mg OM in Phase A and responded to treatment | ||
Reporting group title |
OM 40 mg non-responders
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Reporting group description |
Patients that received 40 mg OM in Phase A and did not respond to treatment | ||
Reporting group title |
OM/HCTZ 40/12.5 mg responders
|
||
Reporting group description |
Patients that received OM/HCTZ 40/12.5 mg in Phase A and responded to treatment | ||
Reporting group title |
OM/HCTZ 40/12.5 mg non responders
|
||
Reporting group description |
Patients that received OM/HCTZ 40/12.5 mg in Phase A and did not respond to treatment |
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End point title |
dBP change after 8 weeks Phase A | ||||||||||||
End point description |
Reduction in Mean Trough Sitting dBP (mmHg) from Baseline (Week 0) to Week 8
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Eight weeks
|
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|
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Statistical analysis title |
dBP change after 8 weeks (Phase A) | ||||||||||||
Comparison groups |
OM 40 mg v OM/HCTZ 40/12.5 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
838
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
sBP change after 8 weeks Phase A | ||||||||||||
End point description |
Reduction in Mean Trough Sitting sBP (mmHg) from Baseline (Week 0) to Week 8
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End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Eight weeks
|
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|
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Statistical analysis title |
sBP change after 8 weeks (Phase A) | ||||||||||||
Comparison groups |
OM 40 mg v OM/HCTZ 40/12.5 mg
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Number of subjects included in analysis |
838
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
dBP change after 8 weeks Phase B | ||||||||||||||||||||
End point description |
Reduction in trough sitting diastolic blood pressure after 8 weeks of additional treatment, depending on Phase A treatment and outcome (responder/non-responder).
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Eight weeks
|
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Statistical analysis title |
dBP change after 8 weeks (Phase B) | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
OM 40 mg responders v OM 40 mg non-responders v OM/HCTZ 40/12.5 mg responders v OM/HCTZ 40/12.5 mg non responders
|
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Number of subjects included in analysis |
791
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
sBP change after 8 weeks Phase B | ||||||||||||||||||||
End point description |
Reduction in trough sitting systolic blood pressure after 8 weeks of additional treatment, depending on Phase A treatment and outcome (responder/non-responder).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Eight weeks
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Statistical analysis title |
sBP change after 8 weeks (Phase B) | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
OM 40 mg responders v OM 40 mg non-responders v OM/HCTZ 40/12.5 mg responders v OM/HCTZ 40/12.5 mg non responders
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
791
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
from first double-blinded study dose (start of Phase A) to EOS visit (end of Phase B)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
Phase B OM/HCTZ 40/12.5 mg non-responders
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase B OM/HCTZ 40/12.5 mg responders
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase B OM 40 mg non-responders
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase B OM 40 mg responders
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase A OM/HCTZ 40/12.5 mg
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase A OM 40 mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
12 Oct 2007 |
Non-substantial amendment: to detail the electronic SUSAR reporting to the EMEA and to all CAs where electronic submission was in place.
|
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Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |