E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10001150 |
E.1.2 | Term | Adenocarcinoma gastric |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer la faisabilité du schéma thérapeutique. Le traitement étudié sera sélectionné pour une étude de phase III si sa faisabilité est supérieure à 70%? |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Temps jusqu'à échec du traitement - Toxicité - Survie sans récidive à 3 ans - Survie globale à 3 ans - Faisabilité d'un contrôle de qualité du schéma de radiothérapie - Qualité de vie QLQ-C30 et module estomac STO22 - Morbidité et mortalité opératoire (post-opératoire et pré-opératoire) + pourcentage de réponse histologique complète + taux de résection R0 + faisabilité de la chirurdie (pour le pré-opératoire). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Absence de traitement antérieur par chimiothérapie - Adénocarcinome gastrique (toute localisation et forme histologique) prouvé histologiquement avec envahissement de la séreuse et/ou des métastase(s) ganglionnaire(s) à l'écho-endoscopie ou adénopathie >20 mm au TDM - Absence de métastase viscérale à distance au TDM - Age supérieur à 18 ans - Indice de performance < 2 (OMS) - Polynucléaires neutrophiles > ou = 1500/mm³ - Plaquettes > ou = 100 000/mm³ - Créatininémie < 120 µmol/L - Bilirubine < 1,5 x la normale - Albumine sérique > 30 gr/L - Pas de diminution du poids de plus de 10% (dans les 6 mois) - Obtention par écrit du consentement éclairé |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Présence de métastases viscérales ou de carcinose péritonéale détectable - Autre tumeur maligne datant de moins de 5 ans à l'exception du carcinome cutanée basocellulaire ou d’un cancer in situ du col de l’utérus - Grossesse ou allaitement. Les patients (hommes ou femmes) en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace - Tout autre traitement expérimental concomitant - Tout autre traitement anticancéreux concomitant, immunothérapie ou hormonothérapie - Toute affection évolutive non équilibrée - Maladie de Gilbert connue ou bilirubine totale > 3x la normale - Antécédent de radiothérapie abdominale ou thoracique |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le pourcentage de patients ayant réalisé la séquence thérapeutique complète. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 45 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |