E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
TRATAMIENTO DE ENFERMEDAD CORONARIA (IAM Y DISFUNCIÓN VENTRICULAR IZQUIERDA / TREATMENTOF CORONARY DISEASE (AMI AND LEFT VENTRICULAR DYSFUNTION) |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10011099 |
E.1.2 | Term | Coronary disease |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Demostrar la mejoría de la función sistólica del ventrículo izquierdo tras el trasplante intracoronario de células mononucleares de médula ósea en pacientes con disfunción ventricular severa postinfarto, y compararlo con el grupo control. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Valorar la eficacia del implante intracoronario de células mononucleares de médula ósea en pacientes con disfunción ventricular severa postinfarto mediante la determinación de NT-proBNP y realización de ergometría con consumo de oxígeno. Comparar con grupo control. - Valorar la incidencia de eventos cardiovasculares y de ingresos hospitalarios y/o atenciones en urgencias (estancias < 24 horas). - Valorar la seguridad del implante intracoronario de células mononucleares de médula ósea mediante coronariografía de control a los 12 meses. Comparar con grupo control.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Edad comprendida entre 18 y 75 años. • Antecedentes de infarto agudo de miocardio de localización anterior • Stent en DA de más de 6 meses de antigüedad y permeable • Disfunción ventricular severa (FEVI < 35%) • Tratamiento farmacológico a dosis óptimas • Aceptar su inclusión en el ensayo y firmar el consentimiento informado
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años • Mujeres físicamente fértiles que no deseen utilizar métodos anticonceptivos eficaces, embarazadas o lactantes. • Shock cardiogénico. • Reestenosis significativa del stent en DA (> 50%) o lesiones en otras arterias coronarias susceptibles de revascularización . • Síntomas de cualquier enfermedad mental significativa que, a juicio del investigador, pueda interferir en la capacidad de los pacientes para cumplir con el protocolo, Antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante el año previo a la visita basal. • Pacientes con cualquier enfermedad maligna previa (durante los últimos 5 años) o presente, excepto carcinoma de células basales o escamosas extirpado. • Contraindicación para el aspirado de médula ósea (sólo grupo experimental). • Obtención de material celular insuficiente para la realización del implante (sólo grupo experimental). • Hallazgos anormales físicos de laboratorio clínicamente significativos durante las 2 semanas previas al inicio del estudio que pudiesen influir en los objetivos del estudio. • Incapacidad para cooperar o comunicarse con el investigador.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variable principal
El objetivo principal es averiguar si en los pacientes con necrosis miocárdica establecida existen diferencias en el cambio porcentual en la fracción de eyección global y regional antes y después del tratamiento con células mononucleares de médula ósea mediante implante intracoronario y comparar los resultados con los obtenidos del grupo control. Este objetivo se evaluará comparando la función sistólica global y regional a los 12 meses después del trasplante de células mononucleares de médula ósea mediante ecocardiograma.
Variables secundarias
Constituyen variables secundarias de eficacia todas aquellas que registran datos clínicos y evolutivos de la disfunción ventricular: NT proBNP, ergometría con consumo de oxígeno, eventos cardiovasculares e ingresos. Constituyen variables secundarias de seguridad el registro de constantes vitales (TA, Fc), parámetros analíticos (hemograma, ionograma, función renal, bioquímica) y presencia de complicaciones relacionadas con los procedimientos del ensayo, para el grupo experimental (punción de cresta iliaca, cateterismos, se determinarán CPK y troponina a las 6 horas y a las 24 horas del implante intracoronario de células mononucleares de médula ósea), además del registro de acontecimientos adversos.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
CON EVALUADOR CIEGO DE LA EFICACIA DE LAS BMCs AUTÓLOGAS EN LA REGENERACIÓN MUSCULAR Y VASCULAR |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
TRATAMIENTO HABITUAL PARA IAM Y DISFUNCIÓN VENTRICULAR IZQUIERDA |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |