E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Reanimation par ventillation mecanique |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluation de la diffusion musculaire de la forme libre d’ertapénème administré à des patients de réanimation sous ventilation mécanique et ayant une infection pulmonaire ou digestive, nécessitant un traitement par ertapénème. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluation de la pharmacocinétique plasmatique de l’ertapénème chez des patients de réanimation sous ventilation mécanique, recevant ou non des amines vasopressives |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patients âgés de plus de 18 ans, des deux sexes, -Pour le sujets de sexe féminin en âge gestationnel, un test de grossesse dans le sérum (sous-unité bêta de l’HCG) juste avant l’inclusion, devra être négatif, -Pour les sujets dont le statut HIV/HBV/HCV est inconnu, il faudra pratiquer les tests respectifs qui devront être négatifs -Patients sous ventilation mécanique, atteints de pneumonie ou d’infection abdominale justifiant un traitement antibiotique par ertapénème, -La recherche et l’inscription du patient au fichier national seront effectuées avant l’inclusion. Le consentement éclairé des patients, d’un proche ou du représentant légal doit être obtenu par écrit avant l’inclusion dans l’étude. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Sérologie positive pour l’antigène HBs, les anticorps anti HBc, anti HCV, anti HIV, -Femmes en âge gestationnel avec un potentiel de conception, n’ayant pas subi de chirurgie stérilisatrice et sans méthode de contraception adaptée, -Grossesse -Antécédent d’hypersensibilité à l’ertapénème, à un produit de la famille des bêta-lactamines ou à l’un des excipients -Antécédent de colite pseudomembraneuse -Insuffisance rénale sévère, définie par une clairance estimée (par la formule de Cockroft et Gault) et/ou calculée (diurèse des 24 h) de la créatinine < 10 ml/min. -Patients hémodialysés -Contre indication à la pose d’un cathéter de microdialyse dans le quadriceps (infection locale, fracture des membres inférieurs ou du bassin, thrombose veineuse profonde homolatérale, troubles de la sensibilité et de la motricité des membres inférieurs, plaie vasculaire), -Artérite sévère des membres inférieurs, -Prise de médicaments vasodilatateurs, -Antécédent de pontage aorto-iliaque ou ilio-fémoral, -Participation à un essai thérapeutique dans les 3 mois précédents, -Ayant fait un don de sang dans les 3 mois précédents, -Patient dans la période d’exclusion du fichier national -Patient non affilié à un régime de sécurité sociale -Patient sous tutelle, -Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) | |
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
noradrenaline + ertapeneme |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |