E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Prévention de la paralysie faciale après chirurgie d'éxérèse d'une tumeur du méat auditif interne et/ou de l'angle ponto-cérébelleux. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10033808 |
E.1.2 | Term | Oto-rhino-laryngologie, |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l'effet des corticoïdes (méthylprednisolone) administré en per- et postopératoire sur l'incidence des paralysies faciales à J8 après chirurgie de l'angle ponto-cérébelleux. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer l'effet des corticoïdes (methylprednisolone) administré en per- et postopératoire sur l'incidence des paralysies faciales à J1 après chirurgie de l'angle ponto-cérébelleux.Préciser des éléments pronostiques préopératoires (audition ,déficit labyrinthique, taille, aspect et extensions de la lésion sur l'IRM) et peropératoires (position du nerf, adhérence à la lésion, seuils de stimulation et amplitude maximale de réponse du nerf facial par le système de surveillance électromyographique) pour la fonction faciale.Etudier les effets secondaires des corticoïdes dans cette population pour établir le rapport bénefices/ risques des corticoïdes dans cette indication |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Age supérieur ou égal à 18 ans Patient ayant une indication opératoire de chirurgie pour une tumeur du méat auditif interne et/ou de l'angle ponto-cérébelleux Patient informé ayant donné son consentement pour participer à l'étude Absence de contre indication absolue ou relative à un traitement par corticostéroïdes Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant de la CMU |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Paralysie faciale préopératoire, de grade égal ou supérieur à 2 Femme enceinte ou allaitante |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement principal sera un consensus sur la gradation clinique faite dans le centre et celle faite sur photos. Le comité scientifique sera en charge de l'adjudication(cf14.5.2 p27) recherche des signes cliniques d'hémorragie digestive, recherche de signe psychiatriques: euphorie,insomnie,excitation,état maniaque ou confusionnel recherche de trouble métaboliques:rétention hydrosodée,Hypokaliémie sur ionogramme sanguin et hyperglycémie recherche de complications infectieuses(cf paragraphe 8 p15) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |