E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
hypotension orthostatique d’origine neurogène chez des patients dysautonomiques |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10021102 |
E.1.2 | Term | Hypotension orthostatic symptomatic |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Montrer l’effet d’Ikaran® LP 5 mg dans l’hypotension orthostatique de patients dysautonomiques. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Evaluer l’efficacité d’Ikaran® LP 5 mg dans la symptomatologie de l’hypotension orthostatique et la qualité de vie des patients -Evaluer la tolérance d’Ikaran® LP 5 mg dans l’hypotension orthostatique des patients dysautonomiques |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Sujets âgés de 18 ans et plus - ayant une hypotension orthostatique (chute ≥ 20/10 mmHg de la pression artérielle lors d’un test d’orthostatisme actif, d’origine neurogène (au moins 2 réponses anormales parmi les épreuves suivantes composant le score d’Ewing : épreuve de respiration ample, manÅ“uvre de Valsalva, contraction isométrique, rapport 30/15, variation de la pression artérielle lors du lever actif) et symptomatique. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Un critère lié à la pathologie : - Hypotension orthostatique d’origine médicamenteuse ;
Un critère lié aux traitements antérieurs ou associés :
- Traitement antihypertenseur par inhibiteur des courants calciques, diurétiques, bêta-bloquant, alpha-bloquants, antihypertenseurs centraux (la prescription d’un IEC ou d’un ARA2 dans le cadre d’une néphroprotection ou du traitement de troubles du rythme ne constitue pas un facteurv d’exclusion à condition que ces médicaments soient utilisés à la plus petite dose possible et que la posologie soit stable depuis au moins 4 semaines; la prescription d’un bêta-bloquant dans le traitement des troubles du rythme ne constitue pas un facteur d’exclusion) ;
- Traitement par macrolides sauf spiramycine, ritonavir, fosamprénavir, triptans, agonistes des récepteurs 5HT1B/D, diltiazem, phénylpropanolamine, midodrine, autres dérivés ergotés incluant les agonistes dopaminergiques ;
- Traitement par bromocriptine, cabergoline
Un critère lié au patient :
- Sujet présentant une HTA nécessitant un traitement diurne. L’HTA de décubitus n’est pas considérée comme un critère de non inclusion; - Hypersensibilité connue aux dérivés de l’ergot de seigle ; - Antécédent de fibrose rétropéritonéale ; - Insuffisance hépatique ou rénale sévère ; - Antécédent de pathologie artérielle ou hypertension artérielle ; - Antécédent de pathologie cérébro-vasculaire ; - Sujet en période de grossesse ou d’allaitement, - Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou sous tutelle |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal sera la chute de la pression artérielle systolique enregistrée durant les 10 minutes du test d’orthostatisme actif. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |