Clinical Trial Results:
NGR007: A phase II study of NGR-hTNF administered in combination with doxorubicin every 3 weeks in patients affected by advanced or metastatic small cell lung carcinoma (SCLC) previously treated with at least one therapeutic regimen.
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Summary
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EudraCT number |
2006-005700-14 |
Trial protocol |
IT |
Global end of trial date |
18 Nov 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 May 2019
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First version publication date |
05 May 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NGR007
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00483509 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
MolMed S.p.A.
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Sponsor organisation address |
Via Olgettina, 58, Milano, Italy, 20132
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Public contact |
Clinical Operations, MolMed S.p.A., 0039 02212771, clinical.operations@molmed.com
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Scientific contact |
Clinical Operations, MolMed S.p.A., 0039 02212771, clinical.operations@molmed.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Dec 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Nov 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Antitumour activity defined as progression free survival (PFS).
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Protection of trial subjects |
The responsible investigator will ensure that this study is conducted in full conformance with either the principles of the "Declaration of Helsinki" (as amended in Tokyo, Venice, Hong Kong, South Africa and Edinburgh) or the laws and regulations of the country in which the study was conducted, whichever affords the greater protection to the individual.
The protocol has been written and the study will be conducted in conformity to the "Guideline for Good Clinical Practice" (recommended for adoption at step 4 of the ICH process on 1 May 1996 and on 10 June 1996 by the ICH Steering Committee and acknowledged as ministerial decree, on 15 July 1997, by the Italian Ministry of Health).
The study descriptions were submitted to the IEC before study start.
All patient received all the information about the study and they gave their written acceptance through informed consent signature.
Sponsor provided a full insurance coverage. All personal data complied with local law for privacy protection. All data recorded has been coded.
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Background therapy |
Patients previously treated with at least one therapeutic regimen (including treatment with doxorubicin, radiotherapy, chemotherapy). | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Feb 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 28
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Worldwide total number of subjects |
28
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EEA total number of subjects |
28
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
16
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From 65 to 84 years |
12
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study period: 14 February 2007 (first enrollment); 17 May 2011 (LPLV). Between 14 February 2007 and 16 October 2007, 9 patients had previously been enrolled and treated with NGR-hTNF in monotherapy. Due to lack of monotherapy efficacy, this patient cohort was closed to accrual (data presented for descriptive purpose only). 5 clinical sites in Italy | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Planned sample size: 27 patients; Patients screened n.: 28; Patients screening failure n.: 0. | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
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Arms
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Arm title
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NGR-hTNF plus doxorubicin | ||||||
Arm description |
Patients will receive NGR-hTNF at dose of 0.8 μg/m² by a 60 minutes iv infusion in combination with doxorubicin 75 mg/m2 as slow infusion of 15 minutes starting 60 minutes after the end of NGR-hTNF infusion, every 3 weeks. | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
NGR-hTNF
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Patients will receive NGR-hTNF at dose of 0.8 μg/m² by a 60 minutes iv infusion, every 3 weeks. Before infusion to patients, NGR-hTNF in phosphate buffered saline (PBS) will be diluted to the appropriate concentration with 0.9% NaCl containing human serum albumin (HSA).
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Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Doxorubicin 75 mg/m2 will be administrated as slow infusion of 15 minutes starting 60 minutes after the end of NGR-hTNF infusion
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
NGR-hTNF plus doxorubicin
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Reporting group description |
Patients will receive NGR-hTNF at dose of 0.8 μg/m² by a 60 minutes iv infusion in combination with doxorubicin 75 mg/m2 as slow infusion of 15 minutes starting 60 minutes after the end of NGR-hTNF infusion, every 3 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
NGR-hTNF plus doxorubicin
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Reporting group description |
Patients will receive NGR-hTNF at dose of 0.8 μg/m² by a 60 minutes iv infusion in combination with doxorubicin 75 mg/m2 as slow infusion of 15 minutes starting 60 minutes after the end of NGR-hTNF infusion, every 3 weeks. | ||
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End point title |
progression free survival (PFS) [1] | ||||||
End point description |
Progression-free survival was defined as the time from the baseline CT scan to the first observation of disease progression, or death due to any cause, whichever occurred earlier, or the last date the patient
was known to be progression free and alive. The proportion of Progression Free survivors at 18 weeks, will be computed on all registered patients, on
an ITT basis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Progression free survival (PFS) at 18 weeks.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This is a single-arm study therefore a “comparison group” is not applicable. The PFS at 18 weeks, was computed on all registered patients, on an ITT basis. Kaplan-Meier curve of PFS, defined as the time from the baseline CT scan until the first observation of disease progression, or death due to any cause, whichever occurred earlier, or the last date the patient was known to be progression free or alive, was provided for descriptive purposes |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All Serious Adverse Events (SAE), related or not to the protocol treatment, occurring during the trial and within 30 days after the last treatment administration, were reported by MolMed S.p.A. within 24 hours of the initial observation of the event.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22
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Reporting groups
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Reporting group title |
NGR-hTNF plus Doxorubicin
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Jul 2007 |
- The treatment with NGR-hTNF in monotherapy was replaced by the combination of NGR-hTNF plus doxorubicin.
- The collection and analysis of Circulating tumor cells (CTCs) and circulating endothelial cells (CECs) was suspended.
- Evaluation of adaptative immune response was deleted. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
