Clinical Trial Results:
A phase III, open, controlled study to assess the safety, reactogenicity and immunogenicity of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine or Prevenar when given as a booster dose between 11-18 months of age in children previously vaccinated in the primary study 10PN-PD-DIT-011 (107005) with either GSK Biologicals’ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine or Prevenar.
Summary
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EudraCT number |
2006-005733-38 |
Trial protocol |
DE ES PL |
Global end of trial date |
14 Jun 2008
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
12 Feb 2021
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First version publication date |
05 Dec 2014
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
109507
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00463437 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgium,
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Dec 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Jun 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of the study is to demonstrate that a booster dose GSK Biologicals’ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine is non-inferior to Prevenar, both co-administered with DTPa-HBV-IPV and Hib-MenC vaccines, in terms of post-immunization febrile reactions with rectal fever > 39.0°C in children at 11 to 18 months of age.
Criteria for safety: Non-inferiority will be demonstrated if one can rule out an increase, in terms of percentage of subjects with rectal fever >39.0°C (10Pn+Hib-MenC group as compared to Prevenar group) above 5% + half the incidence in the control group (= null hypothesis) as shown by an one-sided P-value < 2.5%.
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Protection of trial subjects |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. Thereafter, the safety follow-up phase of the study aimed at ensuring continued assessment of the safety of the subjects participating to the study for a duration of about 6 months (minimum 180 days) after the administration of the booster dose of the study vaccines to each subject. Towards this, subjects were followed up for 6 months via contacts with the parents/guardians by phone to determine if the subject had experienced a serious adverse event during this time period.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
25 Apr 2007
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
6 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 341
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 463
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 633
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Worldwide total number of subjects |
1437
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EEA total number of subjects |
1437
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
1437
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Activities performed pre vaccination during the screening phase included the following: check for inclusion criteria, exclusion criteria, contraindications/precautions, elimination criteria and medical history of subjects. Thereafter, informed consents were signed by the parent(s)/guardian(s) of the subjects. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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GSK's 10-valent Pneumococcal vaccine 1024850A + Meningitec™ | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects receiving a booster dose of pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A co-administered with GSK Biologicals' DTPa-combined vaccine (Infanrix™ hexa in Germany & Poland and Infanrix™ IPV Hib in Spain) and Wyeth's Men-C conjugate vaccine (Meningitec™) at 11-18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
10-valent Streptococcus pneumoniae conjugate vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
10Pn, 10Pn-PD-DiT, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine, Synflorix™, GSK1024850A
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose of the vaccine was administered in the right thigh or deltoid.
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Investigational medicinal product name |
Infanrix IPV + Hib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
DTPa- IPV/Hib, Infanrix IPV Hib, GSK Biologicals’ diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus and Haemophilus influenzae type b vaccine
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose of the vaccine was administered in the upper left thigh or deltoid.
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Investigational medicinal product name |
Meningitec
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Wyeth’s conjugated meningococcal C vaccine, Meningitec™
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose of the vaccine was administered, in the lower left thigh or deltoid.
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Investigational medicinal product name |
Infanrix Hexa
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
DTPa-IPV-HBV / Hib, GSK Biologicals’ diphtheria-tetanus-acellular pertussis, hepatitis B virus-inactivated poliovirus and Haemophilus influenzae type b vaccine
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose of the vaccine was administered in the upper left thigh or deltoid.
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Arm title
|
GSK's 10-valent Pneumococcal Vaccine 1024850A + NeisVac-C™ | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects receiving a booster dose of pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A co-administered with GSK Biologicals' DTPa-combined vaccine (Infanrix™ hexa in Germany & Poland and Infanrix™ IPV Hib in Spain) and Baxter's Men-C conjugate vaccine (NeisVac-C™) at 11-18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
10-valent Streptococcus pneumoniae conjugate vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
10Pn, 10Pn-PD-DiT, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine, Synflorix™, GSK1024850A
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose of the vaccine was administered in the right thigh or deltoid.
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Investigational medicinal product name |
Infanrix IPV + Hib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
DTPa- IPV/Hib, Infanrix IPV Hib, GSK Biologicals’ diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus and Haemophilus influenzae type b vaccine
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose of the vaccine was administered in the upper left thigh or deltoid.
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Investigational medicinal product name |
NeisVac-C
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Baxter's meningococcal C conjugate vaccine, NeisVac-C™
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose of the vaccine was administered, in the lower left thigh or deltoid.
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Investigational medicinal product name |
Infanrix Hexa
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
DTPa-IPV-HBV / Hib, GSK Biologicals’ diphtheria-tetanus-acellular pertussis, hepatitis B virus-inactivated poliovirus and Haemophilus influenzae type b vaccine
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose of the vaccine was administered in the upper left thigh or deltoid.
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Arm title
|
GSK's 10-valent Pneumococcal Vaccine 1024850A + Menitorix™ | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects receiving a booster dose of pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A co-administered with DTPa-combined vaccine (Infanrix™ penta in Germany & Poland and Infanrix™ IPV in Spain) and GSK Biologicals' combined Hib-MenC vaccine (Menitorix™) at 11-18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
10-valent Streptococcus pneumoniae conjugate vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
10Pn, 10Pn-PD-DiT, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine, Synflorix™, GSK1024850A
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose of the vaccine was administered in the right thigh or deltoid.
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Investigational medicinal product name |
Infanrix penta
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
DTPa-HBV-IPV, Infanrix™ penta
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose of the vaccine was administered, in the upper left thigh or deltoid.
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Investigational medicinal product name |
Menitorix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GSK Biologicals’ combined Haemophilus influenzae type b - meningococcal serogroup vaccine, Hib-MenC, Menitorix™
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose of the vaccine was administered, in the lower left thigh or deltoid.
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Investigational medicinal product name |
Infanrix IPV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
DTPa- IPV, Infanrix™ IPV, GSK Biologicals’ diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus vaccine
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose of the vaccine was administered in the upper left thigh or deltoid.
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Arm title
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Prevenar™ + Menitorix™ | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects receiving a booster dose of Wyeth's pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar™) co-administered with DTPa-combined vaccine (Infanrix™ penta in Germany & Poland and Infanrix™ IPV in Spain) and GSK Biologicals' combined Hib-MenC vaccine (Menitorix™) at 11-18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Prevenar
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Wyeth Lederle's 7-valent pneumococcal conjugate vaccine, 7Pn, Prevenar™
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose of the vaccine was administered in the right thigh or deltoid.
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Investigational medicinal product name |
Infanrix penta
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
DTPa-HBV-IPV, Infanrix™ penta
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose of the vaccine was administered, in the upper left thigh or deltoid.
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Investigational medicinal product name |
Menitorix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GSK Biologicals’ combined Haemophilus influenzae type b - meningococcal serogroup vaccine, Hib-MenC, Menitorix™
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose of the vaccine was administered, in the lower left thigh or deltoid.
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Investigational medicinal product name |
Infanrix IPV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
DTPa- IPV, GSK Biologicals’ diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus vaccine
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose of the vaccine was administered in the upper left thigh or deltoid.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
GSK's 10-valent Pneumococcal vaccine 1024850A + Meningitec™
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Reporting group description |
Subjects receiving a booster dose of pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A co-administered with GSK Biologicals' DTPa-combined vaccine (Infanrix™ hexa in Germany & Poland and Infanrix™ IPV Hib in Spain) and Wyeth's Men-C conjugate vaccine (Meningitec™) at 11-18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK's 10-valent Pneumococcal Vaccine 1024850A + NeisVac-C™
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Reporting group description |
Subjects receiving a booster dose of pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A co-administered with GSK Biologicals' DTPa-combined vaccine (Infanrix™ hexa in Germany & Poland and Infanrix™ IPV Hib in Spain) and Baxter's Men-C conjugate vaccine (NeisVac-C™) at 11-18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK's 10-valent Pneumococcal Vaccine 1024850A + Menitorix™
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Reporting group description |
Subjects receiving a booster dose of pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A co-administered with DTPa-combined vaccine (Infanrix™ penta in Germany & Poland and Infanrix™ IPV in Spain) and GSK Biologicals' combined Hib-MenC vaccine (Menitorix™) at 11-18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prevenar™ + Menitorix™
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Reporting group description |
Subjects receiving a booster dose of Wyeth's pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar™) co-administered with DTPa-combined vaccine (Infanrix™ penta in Germany & Poland and Infanrix™ IPV in Spain) and GSK Biologicals' combined Hib-MenC vaccine (Menitorix™) at 11-18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
GSK's 10-valent Pneumococcal vaccine 1024850A + Meningitec™
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Reporting group description |
Subjects receiving a booster dose of pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A co-administered with GSK Biologicals' DTPa-combined vaccine (Infanrix™ hexa in Germany & Poland and Infanrix™ IPV Hib in Spain) and Wyeth's Men-C conjugate vaccine (Meningitec™) at 11-18 months of age. | ||
Reporting group title |
GSK's 10-valent Pneumococcal Vaccine 1024850A + NeisVac-C™
|
||
Reporting group description |
Subjects receiving a booster dose of pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A co-administered with GSK Biologicals' DTPa-combined vaccine (Infanrix™ hexa in Germany & Poland and Infanrix™ IPV Hib in Spain) and Baxter's Men-C conjugate vaccine (NeisVac-C™) at 11-18 months of age. | ||
Reporting group title |
GSK's 10-valent Pneumococcal Vaccine 1024850A + Menitorix™
|
||
Reporting group description |
Subjects receiving a booster dose of pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A co-administered with DTPa-combined vaccine (Infanrix™ penta in Germany & Poland and Infanrix™ IPV in Spain) and GSK Biologicals' combined Hib-MenC vaccine (Menitorix™) at 11-18 months of age. | ||
Reporting group title |
Prevenar™ + Menitorix™
|
||
Reporting group description |
Subjects receiving a booster dose of Wyeth's pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar™) co-administered with DTPa-combined vaccine (Infanrix™ penta in Germany & Poland and Infanrix™ IPV in Spain) and GSK Biologicals' combined Hib-MenC vaccine (Menitorix™) at 11-18 months of age. |
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End point title |
Number of subjects reporting fever above 39.0 degree Celsius (°C) [1] | ||||||||||||
End point description |
Fever was measured as rectal temperature.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the 4-day (Day 0-3) period after the booster vaccination
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is related to assess solely the difference between the GSK’s 10-valent Pneumococcal vaccine 1024850A + Menitorix™ and Prevenar™ + Menitorix™ groups as regards incidence of Grade 3 fever. |
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|
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Statistical analysis title |
Non-inferiority of 10Pn vs 7Pn vaccine | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis assessed the difference in percentage of subjects reporting Grade 3 fever (rectal temperature > 39.0°C). Non-inferiority was supported if one could rule out an increase in terms of percentage of subjects with Grade 3 fever (GSK’s 10-valent Pneumococcal vaccine 1024850A + Menitorix™ group minus Prevenar™ + Menitorix™ control group) above the clinically acceptable limit of 5% + half the incidence in control (= null hypothesis) as shown by an one-sided P-value < 2.5%.
|
||||||||||||
Comparison groups |
GSK's 10-valent Pneumococcal Vaccine 1024850A + Menitorix™ v Prevenar™ + Menitorix™
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Number of subjects included in analysis |
710
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [2] | ||||||||||||
Method |
Kem Phillip's statistical test | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||
Point estimate |
0.85
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-1.67 | ||||||||||||
upper limit |
3.48 | ||||||||||||
Notes [2] - Non-inferiority was evaluated via the calculation of p-value using Kem Phillip's statistical test method, an extension of Farrington and Manning’s methods. This allowed the inferiority limit to vary taking into account the underlying failure rates. |
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End point title |
Number of subjects reporting solicited local symptoms | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited local symptoms assessed include pain, redness and swelling.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 4-day (Day 0-3) period after the booster vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting solicited general symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited general symptoms assessed include drowsiness, fever, irritability, and loss of appetite.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 4-day (Day 0-3) period after the booster vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting unsolicited adverse events (AE) | ||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 31-day (Day 0-30) period after the booster vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting serious adverse events (SAE) | ||||||||||||||||||||
End point description |
An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 31-day (Day 0-30) period after the booster vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting serious adverse events (SAE) | ||||||||||||||||||||
End point description |
An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the beginning of the study up to the end of the extended 6-month safety follow-up period
|
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with vaccine pneumococcal serotype antibody concentrations above the cut-off value | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-pneumococcal antibody concentration cut-off value assessed was 0.05 microgram per milliliter (µg/mL). The vaccine pneumococcal serotypes assessed include 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before (pre) and one month after (post) the booster administration
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with opsonophagocytic activity against vaccine pneumococcal serotypes above the cut-off value | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cut-off value for opsonophagocytic activity against pneumococcal antibody assessed was ≥ 8. The vaccine pneumococcal serotypes assessed include 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before (pre) and one month after (post) the booster administration
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with cross-reactive pneumococcal serotype antibody concentrations above the cut-off value | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-pneumococcal antibody cut-off value assessed was 0.05 microgram per milliliter (µg/mL). The cross-reactive pneumococcal serotypes assessed include 6A and 19A.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before (pre) and one month after (post) the booster administration
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with opsonophagocytic activity against cross-reactive pneumococcal serotypes above the cut-off value | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-pneumococcal antibody cut-off value assessed was ≥ 8. The cross-reactive pneumococcal serotypes assessed include 6A and 19A.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before (pre) and one month after (post) the booster administration
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-protein D antibody concentrations above the cut-off value | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-protein D antibody cut-off value assessed was ≥ 100 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) unit per milliliter (EL.U/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before (pre) and one month after (post) the booster administration
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with meningococcal serogroup C serum bactericidal assay titer above the cut-off value | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Meningococcal serogroup C serum bactericidal assay titer cut-off value assessed was ≥ 8.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before (pre) and one month after (post) the booster administration
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-meningococcal polysaccharide C antibody concentrations above the cut-off value | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-meningococcal polysaccharide C antibody cut-off value assessed was ≥ 0.3 µg/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before (pre) and one month after (post) the booster administration
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-polyribosyl-ribitol phosphate antibody concentrations above the cut-off value | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-polyribosyl-ribitol phosphate antibody cut-off value assessed was ≥ 0.15 µg/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before (pre) and one month after (post) the booster administration
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Serious adverse events were assessed during the entire study period. Systematically assessed frequent AEs were assessed during the 31-day post vaccination period. Solicited local/general symptoms were assessed during the 4-day post vaccination period.
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Adverse event reporting additional description |
The occurrence of reported AEs (all/related) was not available and is encoded as equal to the number of subjects affected.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
9.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
GSK's 10-valent Pneumococcal vaccine 1024850A + Meningitec™
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Reporting group description |
Subjects receiving a booster dose of pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A co-administered with GSK Biologicals’ DTPa-combined vaccine (Infanrix™ hexa in Germany & Poland and Infanrix™ IPV Hib in Spain) and Wyeth’s Men-C conjugate vaccine (Meningitec™) at 11-18 months of age. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK's 10-valent Pneumococcal Vaccine 1024850A + NeisVac-C™
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Reporting group description |
Subjects receiving a booster dose of pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A co-administered with GSK Biologicals' DTPa-combined vaccine (Infanrix™ hexa in Germany & Poland and Infanrix™ IPV Hib in Spain) and Baxter's Men-C conjugate vaccine (NeisVac-C™) at 11-18 months of age. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK's 10-valent Pneumococcal Vaccine 1024850A + Menitorix™
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Reporting group description |
Subjects receiving a booster dose of pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A co-administered with DTPa-combined vaccine (Infanrix™ penta in Germany & Poland and Infanrix™ IPV in Spain) and GSK Biologicals' combined Hib-MenC vaccine (Menitorix™) at 11-18 months of age. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prevenar™ + Menitorix™
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Reporting group description |
Subjects receiving a booster dose of Wyeth's pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar™) co-administered with DTPa-combined vaccine (Infanrix™ penta in Germany & Poland and Infanrix™ IPV in Spain) and GSK Biologicals' combined Hib-MenC vaccine (Menitorix™) at 11-18 months of age. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |