E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Syndrome d'Hypersensibilité médicamenteuse : DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom) |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L'objectif général de cette étude est de tester l'efficacité et la tolérance des Ig IV dans le traitement des patients présentant un DRESS. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
montrer qu'un traitement par Ig IV permet la guérison rapide des atteintes viscérales, la disparition de la fièvre, de la polyadénopathie et la normalisation des anomalies biologiques initiales chez les patients atteints de DRESS.- montrer que les Ig IV permettent la guérison rapide des lésions cutanéo-muqueuses chez les patients atteints de DRESS.- évaluer l'évolution sous traitement des paramètres immunologiques chez les patients atteints de DRESS traités par Ig IV |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1) patients d'âge supérieur ou égal à 18 ans. 2) signature d'un formulaire de consentement et d'accord de soins. 3) diagnostic de DRESS fait sur : éruption cutanéo-muqueuse survenant au minimum 15 jours et au maximum 3 mois après une prise médicamenteuse continue. polyadénopathie 4) fièvre supérieure à 38° 5) anomalies hématologiques : hyperéosinophilie supérieure à 1.5 G/l, lymphocytose supérieure à 5 G/l, présence de lymphocytes sanguins atypiques. 6) image histologique d'infiltrat dermique de lymphocytes avec épidermotropisme évocateur de DRESS. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1) femmes enceinte ou en âge de procréer sans contraception 2) allaitement 3) allergie connue aux Ig IV 4) DRESS avec atteinte viscérale très grave menaçant de façon immédiate le pronostic vital (insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire aiguë, insuffisance hépatique, insuffisance rénale aiguë). Ces situations relèvent habituellement d'un traitement corticoïde à forte dose, même si l’efficacité de celui-ci n’est pas clairement démontrée. 5) traitement en cours par corticothérapie orale ou médicament à action immuno-suppressive (Méthotrexate, Cyclosporine, Cyclophosphamide…). 6) déficit en IgA. 7) insuffisance rénale chronique importante préalable au DRESS avec clairance de la créatininémie < 60 ml/minute selon la formule de Cockroft. 8) index de masse corporelle (IMC) ³ 35. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) | |
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 17 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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la fin de l'essai est définie comme étant la date correspondant à 6 mois après la date de la dernière inclusion. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 30 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |