E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
scintigraphie initiale ayant révélé l'existence d'une ischémie myocardique |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10055224 |
E.1.2 | Term | Cardiac ischemia |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Déterminer l'efficacité de l'association dipyridamole-adénosine utilisée, par voie veineuse à faible dose, versus adénosine seule à dose standard, dans la scintigraphie myocardique à visée diagnostique, chez des patients porteur d'une cardiopathie ischémique et ne pouvant être évalués qu'au repos. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
déterminer la tolérance clinique de l'association dipyridamole-adénosine utilisée, par voie veineuse à faible dose, versus adénosine seule à dose standard, dans la scintigraphie myocardique à visée diagnostique, chez des patients porteur d'une cardiopathie ischémique et ne pouvant être évalués qu'au repos. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Homme ou femme, âgé(e) de plus de 18 ans. 2. Ayant signé un consentement éclairé et compris l’objectif de l’étude au cours d’une consultation avec l’investigateur. 3. Patient préalablement sélectionné pour une scintigraphie initiale ayant révélé l’existence d’une ischémie myocardique. 4. Patient ne pouvant être soumis à des épreuves d’effort lors d’explorations fonctionnelles du cœur
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patient(e) dont la scintigraphie initiale est normale 2. Patient(e) dont la scintigraphie initiale est anormale mais ayant été victime au cours de celle-ci d’un incident clinique majeur, ayant conduit à suspendre l’examen, en raison notamment : • d’un bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3 e degré • d’une hypotension sévère • d’un symptôme douloureux intolérable 3. Patient(e) qui entre la scintigraphie initiale et la deuxième scintigraphie est devenu inéligible pour les raisons suivantes : • survenue d’une bradycardie (<40 batt/mn), • d’une hypotension artérielle systémique (PAS<90 mmHg). • d’un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré, • d’un dysfonctionnement sinoauriculaire, à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque. • d’un QT long. • patient sous dipyridamole oral n’ayant pas arrêté son traitement dans les 48 heures qui précèdent l’examen. • patient ayant reçu de la théophylline dans les 5 jours qui précédent l’examen ou bu du thé ou du café ou du cocacola dans les 12 heures qui précèdent ce dernier. • patient débutant un asthme ou développant soudainement une broncho-pneumopathie obstructive avec bronchospasme connu. • patient souffrant incidemment d’angor instable ou d’insuffisance cardiaque non contrôlée. • patient incidemment victime d’un infarctus stable ou instable ou d’un accident vasculaire cérébral. • patient chez lequel est incidemment découvert une sténose du tronc commun qui n’a pu être encore traitée. • patient ayant développé une allergie à l’adénosine, au dipyridamole ou à la théophylline.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Il sera représenté par l’étude de concordance des images obtenues avec les deux méthodes et utilisera : une échelle semi quantitative validée internationalement (SDS) qui permet de chiffrer les différences visibles entre deux images, l’interprétation étant faite à l’aveugle par deux lecteurs différents et au besoin lors d’une relecture de consensus en cas de désaccord. Si une discordance persiste il est prévu qu’un troisième lecteur indépendant puisse trancher.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Association dipyridamole-adénosine sera comparée à l'adénosine seule |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |