E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
patient de réanimation sous ventilation artificielle nécessitant une sédation de 24h |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Les concentrations plasmatiques de propofol seront déterminées chez des patients de Réanimation sous ventilation mécanique sédatés par ce produit sur au moins 24 h en mode AIVOC avec le modèle de Schnider, et les prélèvements artériels et veineux seront comparés. Il s’agit de déterminer si les concentrations mesurées au niveau artériel et veineux sont identiques ou non, de façon globale, et à chaque temps de prélèvement. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
l sera possible de comparer les valeurs réelles mesurées aux valeurs théoriques prédites par l’appareil. La régression des valeurs artérielles par les valeurs veineuses sera recherchée. Ceci permettrait de prédire les valeurs artérielles grâce aux valeurs veineuses. D’autre part, on pourra déterminer si le sexe influe sur ces différences, de même que l’âge du patient.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- patients du service de Réanimation Adulte du Pr BAZIN, Hôtel-Dieu - patients de plus de 18 ans - BMI entre 17 et 27 - clairance de la créatinine > 70 ml/min - patients nécessitant une ventilation mécanique additionnée d’une sédation d’au moins 24h. Les patients sous ventilation mécanique ont nécessairement une voie artérielle. - patients ayant donné leur consentement selon les modalités décrites par la loi Huriet-Sérusclat sur la recherche biomédicale - si le patient n’est pas conscient au moment de l’inclusion, c’est une personne de confiance (conjoint, enfant ou autre) qui accepte ou non de signer le formulaire de consentement et donc l’inclusion dans l’étude. Un formulaire de consentement rétrospectif est alors signé par le patient quand celui-ci est à nouveau conscient et lucide. - patients bénéficiant d’un régime de Sécurité Sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- femmes enceintes - femmes allaitantes - allergie au propofo - refus du protocole - patients inclus dans un autre protocole ou en période d’exclusionl
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Les valeurs des concentrations de propofol dosées au Laboratoire de Contrôle - Les données recueillies à partir de l’ordinateur relié au système AIVOC nous apportent les concentrations prédites par l’appareil à chaque temps de prélèvement - Les données patients : âge, poids, sexe
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |