E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Rinoconjuntivitis moderada-severa (con o sin asma episódico) inducida por hipersensibilidad frente al polen de gramíneas. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10039097 |
E.1.2 | Term | Rhinoconjunctivitis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia clínica de un extracto alergénico modificado del polen de Phleum pratense en el tratamiento de rinoconjuntivitis moderada a severa, con o sin asma episódico, provocadas por hipersensibilidad al polen de gramíneas. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la influencia del tratamiento sobre calidad de vida, Prick-test dosis respuesta, marcadores inflamatorios, y test de provocación nasal. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Consentimiento informado firmado por el paciente. Historia clínica de rinoconjuntivitis moderada a severa con o sin asma episódico, debida a alergia al polen de gramíneas. Edad comprendida entre 18 y 55 años. Sintomatología concordante con alergia frente al polen de gramíneas. Sensibilización a polen de gramíenas diagnosticado mediante pruebas cutáneas positivas a Phleum pratense. Pacientes capaces de cumplir el régimen de dosificación y dar su consentimiento informado. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Pacientes que sólo presenten rinoconjuntivitis leve. Pacientes fuera del rango de edad. Sensibilización relevante a algún otro alergeno perenne. Pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia para el tratamiento del asma o de la rinoconjuntivitis alérgicas en los últimos 4 años. Tampoco podrán incluirse los pacientes en los que la inmunoterapia pueda ser objeto de contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica y del European Allergy and Clinical Immunology Immnotherapy Subcommittee. Pacientes en tratamiento con betabloqueantes. Pacientes con alguna patología en la que esté contraindicada la adrenalina. Pacientes con alguna otra enfermedad no relacionada con el asma, pero de potencial gravedad y que pueda interferir con el tratamiento y seguimiento. Enfermedad autoinmune. Estados del paciente en que no pueda ofrecer cooperación y trastornos psiquiátricos severos. Coexistencia de intolerancia a aspirina. Mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo y mujeres lactantes. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal de eficacia es la puntuación de síntomas en su conjunto. Los items de esta puntuación son los síntomas siguientes: estornudos, rinorrea, obstrucción nasal, picor ocular, lagrimeo, tos, sibilancias y disnea. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 24 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |