Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2006-005868-10
    Sponsor's Protocol Code Number:6043-PG-PSC-153
    National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-05-19
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
    A.2EudraCT number2006-005868-10
    A.3Full title of the trial
    Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study, Subcutaneous Immunotherapy With Depigmented and Polymerized Allergen Extract of Phleum pratense Pollen in Hypersensitivity Patients to grass Pollen.
    TÖBBCENTRUMOS, RANDOMIZÁLT, KETTŐS VAK, PLACEBO KONTROLLOS, SZUBKUTÁN IMMUNTERÁPIÁS KLINIKAI VIZSGÁLAT DEPIGMENTÁLT, POLIMERIZÁLT PHLEUM PRATENSE POLLEN KIVONATTAL, PÁZSITFŰFÉLÉK POLLENJÉRE TÚLÉRZÉKENY BETEGEKBEN.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study, Subcutaneous Immunotherapy With Depigmented and Polymerized Allergen Extract of Phleum pratense Pollen in Hypersensitivity Patients to grass Pollen.
    PÁZSITFŰFÉLÉK POLLENJÉRE ALLERGIÁS BETEGEK IMMUNTERÁPIÁS KLINIKAI VIZSGÁLATA
    A.4.1Sponsor's protocol code number6043-PG-PSC-153
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLaboratorios LETI S.L.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportLaboratorios LETI S.L.
    B.4.2CountrySpain
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationNuvisan Clinical Developement Solutions S.L.U.
    B.5.2Functional name of contact pointAna Moreno
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressCalle Rosa de Lima, 1-Bis, Edificio Alba
    B.5.3.2Town/ cityLas Matas
    B.5.3.3Post code28290
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number91 372 60 43
    B.5.5Fax number91 372 60 60
    B.5.6E-mailupmmadrid@nuvisan.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameExtracto alergénico despigmentado y polimerizado
    D.3.4Pharmaceutical form Suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNExtracto alergénico despigmentado y polimerizado de Phleum pratense
    D.3.9.1CAS number NA
    D.3.9.2Current sponsor codeNA
    D.3.9.3Other descriptive nameExtracto alergénico despigmentado y polimerizado de Phleum pratense
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit ml millilitre(s)
    D.3.10.2Concentration typeup to
    D.3.10.3Concentration number1000
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Moderate-severe rhinitis or rhinoconjunctivitis (with or without asthma) due to hypersensitivity to grass pollen.
    Középsúlyos – súlyos rhinitisz vagy rhinokonjunctivitisz (időszakos asztmával vagy anélkül) pázsitfűfélék pollenje által okozott túlérzékenység miatt.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Moderate-severe rhinitis or rhinoconjunctivitis (with or without asthma) due to hypersensitivity to grass pollen.
    Középsúlyos – súlyos allergia (időszakos asztmával vagy anélkül) pázsitfűfélék pollenje által okozott túlérzékenység miatt.
    E.1.1.2Therapeutic area Body processes [G] - Immune system processes [G12]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10039097
    E.1.2Term Rhinoconjunctivitis
    E.1.2System Organ Class 100000004853
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective is to assess the clinical efficacy of the modified extract (depigmented and polymerised with glutaraldehyde) of the subcutaneous injection of Phleum pratense pollen in the treatment of patients affected by allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis (with or without episodic asthma) induced by hypersensitivity to grass pollen, evaluating the Score regarding Symptoms and consumption of the medication.
    A vizsgálat elsődleges célkitűzése a Phleum Pratense pollen módosított allergén kivonatának (depigmentált és glutaraldehiddel polimerizált) szubkután injekciós alkalmazásának klinikai hatékonyságának értékelése pázsitfűpollen-érzékenység miatti allergiás rhinitiszes/rhinokonjunctivitiszes betegekben (időszakos asztmával vagy a nélkül), a tüneti pontszám és a felhasznált gyógyszerek pontszámának értékelésével.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To evaluate the effect of the treatment on efficacy and security parameters (please see E.5.2)
    A kezelés hatásának értékelése a hatékonyság és biztonságosság tekintetében (lásd E.5.2 pont)
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Informed consent, signed by the patient.
    • Clinical history of moderate to severe rhinitis/rhinoconjunctivitis lasting for at least 2 consecutive years, with or without episodic asthma, caused by allergy to grass pollen. Moderate to severe rhinoconjunctivitis is defined as having one or more of the following symptoms: sleep disorders; difficulties in performing routine leisure and/or sports activities; difficulties in carrying out everyday work or school activities; symptoms that cause discomfort to the patient.
    Patients who have both rhinitis/rhinoconjunctivitis and episodic asthmatic symptoms will be identified by a normal spirometry and the absence of symptoms outside the pollination season. The following criteria during the pollination period must be fulfilled, either through the patient’s clinical history or during the spring of the current year:
    a) Worsening of the pulmonary function 15% in FEV1 or 25% of FEF25-75% compared to controls performed during a previous period with no antigen load.
    b) Obstructive spirometry with an improvement of >12% in FEV1 after use of short-acting bronchodilator, beta-agonist.
    c) In the case of obstructive spirometry with no improvement following short-acting B2 agonist, anti-inflammatory medication will be added to control the symptoms. At the end of the pollination season, patient will have to show an increase in the FEV1 value of at least 12% with respect to the baseline value.
    d) In the case of a normal spirometry and a history suggestive of exercise-induce asthma, confirmation of a change of 10% with respect to the baseline values is necessary after the stress test*.
    • Aged between 18 and 55 years.
    • Symptoms that coincide with allergy to grass pollen, defined as the presence of seasonal symptoms (during the most intensive grass pollination period) such as sneezing, a runny, blocked or itchy nose, reddening of the eyes, irritation or itching of the eyes, tearing, which may or may not be accompanied by coughing, wheezing and dyspnoea.
    • Sensitivity to grass pollen, diagnosed through a positive skin reaction to Phleum pratense: the papule produced by the prick-test must be equal to or larger than the papule produced by the positive control (histamine 10 mg/ml); and/or due to the presence of specific IgE versus P. pratense >0.7 kU/L. The patients included must be mono-sensitised or, in the case of poly-sensitisation, sensitivity to P. pratense pollen should be considered as the only relevant aspect of their condition from the clinical standpoint during the time they are included in the study. The result of immunoserology tests performed within less than one year will be accepted.
    • Patients who are able to:
    Comply with the dose regime
    Give their informed consent
    • Beteg által aláírt beleegyező nyilatkozat.
    • Kórtörténetben 2 egymást követő éven keresztül középsúlyos-súlyos rhinitisz/rhinokonjunktivitisz (időszakos asztmával vagy anélkül), amelyet pázsitfűfélék pollenje okoz. Középsúlyos-súlyos rhinokonjunktivitiszt a következő tünetek közül egy vagy több meglétével határozzák meg: alvási zavarok, nehézségek rutin szabadidős- és/vagy sporttevékenységek végzésében, nehézségek a mindennapos munkavégzésben vagy iskolai tevékenységekben, rossz közérzetet okozó tünetek.
    Azon betegeket, akiknek mind rinitisz/rinokonjunktivitiszük mind időszakos asztmájuk is van légzésfunkciós vizsgálattal határozzák meg, továbbá hogy, a pollenszezonon kívül tünetmentesek. A pollenszezonban a következő kritériumoknak kell teljesülniük akár a beteg kórtörténetében, akár az aktuális év tavaszán:
    a) Légzésfunkció rosszabbodása 15%-kal a FEV1 értékben vagy 25%-kal a FEF25-75% értékben a megelőző antigénterhelés mentes időszakban végzett kontrollhoz képest.
    b) Obstruktív légzésfunkciós vizsgálatkor >12% -os javulás a FEV1 értékben rövid hatású ß2-agonista hörgtágító adása után.
    c) Ha rövid hatású ß2-agonista adása után nincs javulás obstruktív légzésfunkciós vizsgálatkor, gyulladáscsökkentő gyógyszert kap a beteg tünetei enyhítésére. A pollenszezon végén a beteg FEV1 értéke legalább 12%-os javulást kell mutasson a kiindulási értékhez képest.
    d) Normál légzésfunkciós vizsgálat esetén, és ha a beteg kórtörténete terhelés-indukálta asztmára utal, a kiindulási értékhez képest 10%-os javulást kell igazolni stressz vizsgálat után*.
    • Életkor 18 és 55 év között.
    • Tünetek, amelyek megegyeznek a pázsitfű allergiáéval, amelyet szezonális tünetekként (a legintenzívebb pázsitfű virágzás idején) határoznak meg, mint például tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés, piros szemek, szúró-égő szemek, szemviszketés, könnyezés, melyeket köhögés, sípoló légzés és légszomj kísérhet.
    • Pázsitfű érzékenység, amelyet a Phleum Pratense-re való pozitív bőrreakcióval határoznak meg: a bőrpírnak ugyanakkorának vagy nagyobbnak kell lennie, mint a pozitív kontrollé (hisztamin 10 mg/ml), és/vagy a specifikus mezei komócsin IgE érték nagyobb legyen, mint 0.7 kU/l. A bevont betegeknek monoszenzitíveknek kell lenniük, vagy ha poliszenzitívek, klinikai szempontból a mezei komócsinra való érzékenységnek kell az állapotuk egyetlen maghatározó okának lenni a klinikai vizsgálatba való bevonásuk idején. Az egy éven belüli immunszerológiai vizsgálatok eredményei elfogadhatóak.
    • Azok a betegek, akik képesek:
    betartani a vizsgálat menetét,
    aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
    E.4Principal exclusion criteria
    • Patients suffering from only mild rhinitis/rhinoconjunctivitis
    • Patients outside the specified age group.
    • Relevant sensitivity to any other perennial allergen (fungi, animal epithelia, etc. if not removed from the patient’s vicinity).
    • Patients who have previously received immunotherapy for asthma or allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis during the past 4 years. Neither may patients for whom immunotherapy is absolutely contraindicated in general in accordance with the criteria of the Immunotherapy Committee of the Spanish Allergy and Clinical Immunology Society (1) and the European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee (2) be included: Patients being treated with ß-blocker drugs.
    • Patients suffering from pathologies in which adrenalin is contraindicated (hyperthyroidism, HBP, heart disease, etc.).
    • Patients with other diseases not related to asthma but which are potentially serious and could interfere with treatment and follow-up (epilepsy, psychomotor alterations, diabetes, malformations, patients undergoing repeated surgery, kidney disease,..).
    • Autoimmune diseases (thyroiditis, lupus, etc.).
    • Patients who are unable to cooperate, and who suffer from severe psychiatric alterations.
    • The co-existence of intolerance to aspirin.
    • Patients who are pregnant or planning to become pregnant and patients who are breastfeeding.
    • Enyhe rhinitiszes/rhinokonjunktivitiszes betegek
    • A meghatározott életkoron kívül eső betegek.
    • Jelentős érzékenység bármilyen más állandóan jelenlévő allergén anyagra (pl. gomba, állati szőr, stb., ha a beteg környezetében megtalálható).
    • Azok a betegek, akik az elmúlt 4 év során immunterápiában részesültek asztmájuk, allergiás náthájuk vagy rhinokonjunktivitisz miatt. Azok a betegek sem vonhatók be, akiknek az Immunotherapy Committee of the Spanish Allergy and Clinical Immunology Society (1) és a European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee (2) feltételrendszere szerint az immunterápia általában kontraindikált: ß-blokkoló gyógyszerekkel kezelt betegek.Olyan betegek, akiknek az adrenalin kontraindikált (pajzsmirigy túlműködés, magas vérnyomás, szívbetegség, stb).
    • Olyan betegek, akiknek valamilyen, asztmával nem összefüggő betegsége van, amely potenciálisan súlyos, és befolyásolhatja a kezelést vagy az utánkövetést (pl. epilepszia, pszichomotoros elváltozások, cukorbetegség, többször műtött betegek, veseelégtelenség, stb.).
    • Autóimmun betegségek (pajzsmirigy gyulladás, lupus, stb.).
    • Együttműködésre nem képes betegek, és akik valamilyen súlyos pszichiátriai elváltozásban szenvednek.
    • Aszpirin túlérzékenység.
    • Terhes, szoptató valamint fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak biztonságos fogamzásgátlást.

    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary objective is to assess the clinical efficacy of the modified extract (depigmented and polymerised) with glutaraldehyde for the subcutaneous injection of Phleum pratense pollen in the treatment of patients affected by allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis (with or without asthma attacks) induced by hypersensitivity to grass pollen, evaluating the Score regarding Symptoms and consumption of the medication.
    A vizsgálat elsődleges célkitűzése a Phleum Pratense pollen módosított allergén kivonatának (depigmentált és glutaraldehiddel polimerizált) szubkután injekciós alkalmazásának klinikai hatékonyságának értékelése pázsitfűpollen-érzékenység miatti allergiás rhinitiszes/rhinokonjunctivitiszes betegekben (időszakos asztmával vagy a nélkül), a tüneti pontszám és a felhasznált gyógyszerek pontszámának értékelésével.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    At the second pollen season and pollen peak
    A második év pollenszezonjában és a csúcs pollenidőszakban
    E.5.2Secondary end point(s)
    To evaluate the effect of the treatment on the following parameters:
    - Assess the clinical efficacy of Depigoid Phleum pratense in the treatment of patients affected by allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis after one season of treatment, including combined symptom and rescue medication scores.
    - Assess the clinical efficacy of Depigoid Phleum pratense in the treatment of patients affected by allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis after one and two season of treatment, including symptom scores and rescue medication scores.
    - Assess the clinical efficacy of Depigoid Phleum pratense in the treatment of patients affected by allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis and bronchial asthma after one and two season of treatment, including combined symptom and rescue medication scores, symptom scores and rescue medication scores.
    - Assess well days for rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without bronchial asthma.
    - Assess hell days for rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without bronchial asthma.
    - Assess medication free days for rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without bronchial asthma.
    - Rhinoconjunctivitis Quality of life (RQLQ)
    - Prick-test dose response
    - Inflammatory markers
    - ECP in blood
    - Cytokines in blood; IFN-?, IL-4, IL-10
    - Immunoglobulin in blood: IgE, Specific IgE, Specific IgG, IgG1 and IgG4
    - Exhaled nitric oxide
    - Respiratory function spirometry
    - Nasal provocation test
    - Adverse events
    - Use of health resources
    - Number and proportion of subjects who developed asthma in each treatment group.
    - Pollen count per day per season and per region.
    A kezelés következő paraméterekre gyakorolt hatásának értékelése:
    • A Depigoid Phleum Pratense klinikai hatékonyságának értékelése pázsitfűpollen-érzékenység miatti allergiás rhinitiszes/rhinokonjunctivitiszes betegek egy szezon kezelését követően a kombinált tüneti pontszám és a felhasznált gyógyszerek pontszámának értékelésével.
    • A Depigoid Phleum Pratense klinikai hatékonyságának értékelése pázsitfűpollen-érzékenység miatti allergiás rhinitiszes/rhinokonjunctivitiszes betegek egy és két szezon kezelését követően a kombinált tüneti pontszám és a felhasznált gyógyszerek pontszámának értékelésével.
    • A Depigoid Phleum Pratense klinikai hatékonyságának értékelése pázsitfűpollen-érzékenység miatti allergiás rhinitiszes/rhinokonjunctivitiszes és asztmás betegek egy és két szezon kezelését követően a kombinált tüneti pontszám és a felhasznált gyógyszerek pontszámának értékelésével.
    • A rhinitiszes/rhinokonjunctivitiszes (asztmával vagy a nélkül) szempontból jó napok értékelése.
    • A rhinitiszes/rhinokonjunctivitiszes (asztmával vagy a nélkül) szempontból rossz napok értékelése.
    • A rhinitiszes/rhinokonjunctivitiszes (asztmával vagy a nélkül) szempontból gyógyszermentes napok értékelése.
    • Rhinokonjunctivitisz Életminőség (RQLQ)
    • Prick-teszt dózisválasz
    • Gyulladást jelző markerek
    - ECP a vérben
    - Citokinek a vérben; IFN-γ, IL-4, IL-10
    - Immunoglobulin a vérben: IgE, specifikus IgE, Specifikus IgG és IgG4
    • kilélegzett nitrogén-oxid (NO)
    • Légzésfunkciós vizsgálat
    • Orr provokációs teszt
    • Nemkívánatos események
    • Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
    • Azon betegek száma és aránya, akik asztmások lettek kezelési csoportonként
    - Szezonális és területi napi pollenérték
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    At the first and second pollen season and pollen peak
    Safety parameters along the whole study and until 30 days after EOT visit.
    Az első és a második pollenszezonban és a csúcs pollenszezonban. A biztonságossági paramétereket az egész vizsgálat alatt és a záróvizit után 30 napig.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA24
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Once the 24 months of treatment have elapsed, an end of study visit will be made (visit 25) In addition, an evaluation of adverse events will be made one month after the end of study visit.
    LVLS 21/Jan/2013
    24 hónap kezelés után záróvizit következik (vizit 25). Továbbá a záróvizit után egy hónappal az adverse event-ek értékelés történik. LVLS 2013. január 21.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years5
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 148
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2010-05-19. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state41
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 148
    F.4.2.2In the whole clinical trial 148
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Nincs
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-08-17
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-08-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-01-28
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sun Apr 28 23:55:37 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA