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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44338   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7368   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-005900-15
    Sponsor's Protocol Code Number:P051204
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-05-31
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2006-005900-15
    A.3Full title of the trial
    FORCE : rituximab (anticorps monoclonal anti-CD20 dépléteur des lymphocytes B) pour le traitement des myopathies inflammatoires réfractaires avec auto-anticorps spécifiques et des myasthénies généralisées réfractaires.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    FORCE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP051204
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Mabthéra
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMabthéra
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntracavernous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRituximab
    D.3.9.1CAS number 174722-31
    D.3.9.3Other descriptive nameMabthera
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Myopathies inflammatoires réfractaires associés à des auto-AC spécifiques
    Myasthénies généralisées
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10028641
    E.1.2Term Myopathy
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluer l'efficacité du Rituximab dans le trt de patients avec une myopathie inflammatoire associée à des auto-AC spécifiques ou de patients atteints de myasthénie généralisée, réfractaires aux trts conventionnels.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Etudes ancillaires
    E.3Principal inclusion criteria
    Myosites
    - hommes ou femmes de 18 à 70 ans ;
    - pour les femmes en age de procréer, utilisation obligatoire d'une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée de participation à l'essai, et jusqu'à 1 an après la dernière perfusion de rituximab.
    - myopathies inflammatoires idiopathiques définie par : 1 - Myosite définie par : a) Myopathie proximale avec faiblesse musculaire/ b) Début sub-aigu ou plus lentement progressif chez des patients de plus de 18 ans/ c) Nécrose et régénération musculaire et/ou présences d'infiltrats inflammatoires sur la biopsie musculaire / d) Syndrome myogène à l'EMG (critère optionnel) 2 - Présence d'auto-AC spécifiques : anti-synthétases (anti-JO-1, anti-PL-7 ou anti-PL-12) ou anti-SRP.
    - Réfractaires aux trts conventionnels : (cf protocole)

    Myasthénies Généralisées :
    - hommes ou femmes de plus de 18 ans à 70 ans
    - pour les femmes en age de procréer, utilisation obligatoire d'une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée de participation à l'essai, et jusqu'à 1 an après la dernière perfusion de rituximab.
    - Myasthénie généralisée (cf protocole).
    - réfractaires aux traitements conventionnels .
    E.4Principal exclusion criteria
    Myosite : 1.Autres pathologies musculaires comme : la myosite à inclusions/ la myofasciite à macrophages/ les myopathies héréditaires./ 2.Myopathies inflammatoires IIaire à d'autres connectivites : sclérodermie systémique / syndrome de Gougerot Sjögren / LED/PR/ connectivite mixte./ 3.Cancers ou myosites associées aux cancers, 4. Age <à 18 ans et > à 70 ans /5 Absence de signature du consentement éclairé / 6. Patient non affilié au régime de sécurité sociale/ 7. ATCD de réaction allergique sévère ou de réaction anaphylactique à un AC monoclonal murin ou humanisé, ou hypersensibilité connue à l'un des composant du rituximab./8. ATCD de réaction allergique sévère ou de réaction anaphylactique à la methylprednisolone./ 9. Affection cardiaque ou pulmonaire sévère /10 présence d'une maladie concomitante non controlée, comme une affection du SNC, rénale, hépatique, endocrinienne ou gastrointestinale, qui selon l'appréciation de l'investigateur ne doit pas permettre l'inclusion du patient./11.Infection active de toute nature. ATCD d'infection sévère récidivante ou chronique. ATCD d'infection profonde à type de fasciite, abcés, ostéomyélite au cours des 52 sem précédantes/ 12. Syndrome d'immunodéficience, y compris la séropositivité pour le VIH/13. Intervention chirurgicale programmée dans l'année suivant l'inclusion/ 14. Vaccination de toute nature au cours des 28 j précédants (il est recommandé de bien peser l'indication d'une vaccination (par exple antigrippale pour un patient atteint d'une affection neuromusculaire) avant le trt par rituximab et d'en évaluer ensuite soigneusement l'efficacité (qui peut être totalement perdue du fait même du mécanisme d'action du rituximab). Il est recommandé d'anticiper la nécessité de vacciner les patients avant les 28 j antèrieurs à l'injection du rituximab. L'usage de vaccin vivant atténué est prohibée durant la durée de l'étude (et au cours des 28 j précédents)./15.Trt avec tout agent expérimental dans un délai précédant l'inclusion inférieur à 28 j ou à 5 demi-vies du médicament considéré / 16 Trt préalable par une thérapie de déplétion cellulaire, de quelque nature que ce soit/ 17. Positivité des ß-hCG sériques mesurées au screening ou tout autre test de grossesse + effectué avant la 1er injection de rituximab/18. Grossesse ou allaitement ou tentative de grossesse au cours de l'étude /19. Test + pour l'hépatite B (HBsAg ou HBcAb) ou l'hépatite C / 20. Hémoglobine < 8.0 g/dL. /21 PN<1 ,5 X 10 ³/µL. /22. Niveaux des IgG et/ou des IgM < 5.0 et 0 .40 mg /mL, respectivement.

    Myasthénies Généralisées
    1.Autres syndromes myasthéniques, comme : Myasthénies non généralisées (oculaires)/ Syndrome de Lambert Eaton/ Myasthénies associées à un thymome malin/ Syndrome myasthénique héréditaire.
    2.Age< à 18 ans et > à 70 ans
    3.Absence de signature du consentement éclairé
    4.Patient non affilié au régime de sécurité sociale
    5.ATCD de réaction allergique sévère ou de réaction anaphylactique à un anticorps monoclonal murin ou humanisé, ou hypersensibilité connue à l'un des composant du rituximab.
    6.ATCD de réaction allergique sévère ou de réaction anaphylactique à la methylprednisolone.
    7.Affection cardiaque ou pulmonaire sévère
    8.maladie concomitante non controlée, comme une affection du SNC, rénale, hépatique, endocrinienne ou gastrointestinale, qui selon l'appréciation de l'investigateur ne doit pas permettre l'inclusion du patient.
    9.Infection active de toute nature. ATCD d'infection sévère récidivante ou chronique. ATCD d'infection profonde à type de fasciite, abcés, ostéomyélite au cours des 52 sem précédantes.
    10.Syndrome d'immunodéficience, y compris la séropositivité pour le VIH.
    11.Intervention chirurgicale programmée dans l'année suivant la possible inclusion.
    12.Vaccination de toute nature au cours des 28 j précédants (il est recommandé de bien peser l'indication d'une vaccination (par explz antigrippale pour un patient atteint d'une affection neuromusculaire) avant le trt par rituximab et d'en évaluer ensuite l'efficacité (qui peut être totalement perdue du fait même du mécanisme d'action du rituximab). Il est recommandé d'anticiper la nécessité de vacciner les patients bien avant les 28 j antèrieurs à l'injection du rituximab). L'usage de vaccin vivant atténué est prohibée durant toute la durée de l'étude (et au cours des 28 j précédents)
    13.Trt avec tout agent expérimental dans un délai précédant l'inclusion <à 28 j ou à 5 demi-vies du médicament considéré .
    14.Trt préalable par une thérapie de déplétion cellulaire, de quelque nature que ce soit,
    15. Positivité des bêtahCG sériques mesurées au screening ou tout autre test de grossesse + effectué avant la 1ere injection de rituximab.
    16.Grossesse ou allaitement ou tentative de grossesse au cours de l'étude.
    17.Test positif pour l'hépatite B (HBsAg ou HBcAb) ou l'hépatite C.
    18.Hémoglobine < 8.0 g/dL
    19. PN<1 ,5 X 10 ³/µL.
    20.Niveaux des IgG et/ou des IgM < 5.0 et 0 .40 mg /mL, respectivement.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Principal : Testing musculaire (échelle de Kendall pour les MI et score des myasthénies) à M12
    Secondaires: Testing musculaire à J21, M 6 et M18
    Qualité de vie (questionnaire SF 36)
    Evolution du taux des CPK et du titre des AAC
    Tolérance: évènements indésirables
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned16
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2007-05-31. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state36
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-07-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-07-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2011-12-14
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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